Przezpochwowe USG miednicy w SOR
23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute
USG miednicy jest często wykonywane na SOR u kobiet niebędących w ciąży w celu oceny patologii jajników, chociaż jego zastosowanie nie zostało opisane w literaturze medycznej.
To badanie obserwacyjne ma na celu opisanie jego zastosowania w praktyce klinicznej ED.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
USG miednicy jest często wykonywane na SOR u kobiet niebędących w ciąży w celu oceny patologii jajników. Podczas badania miednicy wykorzystuje się przezpochwową sondę ultrasonograficzną do wizualizacji wielkości jajników, określenia echotekstury, oceny obecności tkliwości jajników, a czasami pomiaru przepływu krwi przez jajniki. Chociaż USG miednicy jest rutynowo stosowane w Hennepin County Medical Center ED, istnieje niewiele literatury oceniającej jego przydatność.
To badanie obserwacyjne pomoże określić przydatność tej metody obrazowania i jak często zmienia postępowanie w praktyce klinicznej.
W szczególności badanie to będzie próbowało określić, jak często USG przezpochwowe identyfikuje interesujące struktury, a następnie skoreluje te wyniki z ostateczną diagnozą ED. Jeśli uzyska się formalne USG, wyniki USG ED zostaną również porównane z wynikami formalnego USG.
Lekarze leczący zostaną zapytani o diagnozę i plany leczenia przed i po USG miednicy, aby ustalić zmiany w leczeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe kobiety, dla których lekarz prowadzący planuje przezpochwowe USG przyłóżkowe, zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat kobieta
- Przyłóżkowe USG przezpochwowe ED do wykonania u kobiety nieciężarnej z co najmniej jednym jajnikiem
- Chętni do omówienia, jak sobie radzą po 7-10 dniach przez telefon
- Ważny numer telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli rozpoznanie skrętu jajnika, guza, TOA lub innej patologii jajnika jest znane przed USG
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Wszystkie kobiety, które przechodzą USG miednicy na SOR, przy założeniu, że spełniają kryteria włączenia/wyłączenia
|
Aby kwalifikować się do włączenia, kobieta będzie miała wykonane USG miednicy w ramach pobytu na SOR.
Jest to badanie nieinterwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozpoznania przed/po USG miednicy
Ramy czasowe: 8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Lekarz prowadzący zostanie zapytany o prawdopodobieństwo NASTĘPNYCH i NASTĘPNYCH patologii jajników przed i po USG miednicy przy użyciu następującej skali: Zdecydowane, Prawdopodobne, Możliwe, Bardzo mało prawdopodobne.
Testy ED przejrzane przed każdą z tych ocen zostaną odnotowane.
EMERGENT definiuje się jako skręt jajnika lub ropień jajowodów (TOA).
NON-EMERGENT definiuje się jako wszystkie inne przyczyny, w tym torbiel jajnika, guz jajnika, nowotwór złośliwy jajnika, guz przydatków).
Lekarz napisze również tekst najbardziej prawdopodobnej diagnozy.
Zmiana o dwa lub więcej poziomów (np. określony na możliwy, określony na bardzo nieprawdopodobny, prawdopodobny na bardzo nieprawdopodobny lub odwrotnie) zostanie uznana za istotną zmianę w diagnozie.
|
8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
|
Zmiana planu postępowania przed/po USG miednicy
Ramy czasowe: 8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Lekarz prowadzący wybierze spośród następujących opcji dotyczących planu postępowania przed/po USG miednicy: skierowanie ambulatoryjne do OB/GYN, formalne USG miednicy po USG przyłóżkowym, konsultacja ginekologiczna na SOR, pilna/nagła interwencja operacyjna, żadne z powyższych.
Jakakolwiek różnica w postępowaniu przed/po USG miednicy zostanie uznana za znaczącą zmianę postępowania.
|
8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja ultrasonograficzna jajników
Ramy czasowe: 8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
tak nie
|
8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
|
Czas trwania USG miednicy
Ramy czasowe: 8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Mniej niż 5 minut, 5-10 minut, więcej niż 10 minut
|
8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
|
Powiększenie jajników
Ramy czasowe: 8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Czy jajniki były większe niż 3,5 x 2 cm w dowolnej płaszczyźnie?
odpowiedź tak/nie
|
8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
|
Tkliwość jajników, ultrasonograficzna
Ramy czasowe: 8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Jako dychotomiczne tak/nie.
Będzie to skorelowane z ostateczną diagnozą.
Ile kobiet z nieczułym jajnikiem skończyło z patologią EMERGENTY?
Ilu z nich miało NON-EMERGENTY patologię?
|
8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
|
Przepływ krwi przez jajniki
Ramy czasowe: 8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Lekarz określi, czy przepływ jajnikowy jest prawidłowy w dychotomicznej odpowiedzi tak/nie.
(jeśli wykonano)
|
8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
|
Dyspozycja SOR po wizycie
Ramy czasowe: 8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Pozwoli to zmierzyć, czy pacjent został wypisany z SOR, czy przyjęty do szpitala
|
8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
|
Ostateczna diagnoza ED
Ramy czasowe: 8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Odpowiedzi zostaną udzielone na dwa pytania:
Pytanie 2: Ostateczna diagnoza ED po wszystkich pracach: (zaznacz wszystkie pasujące) pole wyboru
|
8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
|
7-dniowa obserwacja
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czy była wizyta w innej placówce, czy odbył się zabieg i co jeszcze wydarzyło się podczas tego pobytu.
Próby kontaktu z pacjentami będą podejmowane trzykrotnie.
|
7 dni
|
|
Korelacja między ED US a formalnymi US
Ramy czasowe: 8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Jeśli uzyskano formalne USG, odczyt zostanie wyabstrahowany i porównany z USG ED pod kątem: wizualizacji jajników, wielkości jajników, przepływu jajnikowego, ostatecznej diagnozy i wszelkich innych nieprawidłowości w wolnym tekście.
|
8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
|
Wycisk końcowy do USG ED z uwzględnieniem jajników
Ramy czasowe: 8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
NORMALNE lub NIENORMALNE.
Jeśli jest nieprawidłowa, nieprawidłowość zostanie opisana.
|
8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
|
Formalne US miednicy
Ramy czasowe: 8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Czy uzyskano to badanie?
dychotomiczne tak/nie.
I dlaczego uzyskano formalne USG miednicy?
(nieprawidłowość jajników w przyłóżkowym USG; inne nieprawidłowości w przyłóżkowym USG; niemożność uwidocznienia jajników w przyłóżkowym USG; dobra wizualizacja wszystkich struktur i wszystkie struktury w normie, ale prawdopodobieństwo po teście nadal wysokie; Inne (dowolny tekst).
)Dokładny powód zostanie wtedy podany w wolnym tekście.
|
8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda znajdowania jajników
Ramy czasowe: 8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Do wyboru:
|
8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
|
Doświadczenie ultrasonografa
Ramy czasowe: 8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Wybrać z:
|
8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
|
Charakterystyka badania fizykalnego miednicy
Ramy czasowe: 8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Czy w badaniu była bolesność (przydatki prawe/lewe, okolice nadłonowe, brak bolesności)?
Czy były jakieś masy?
(przydatki prawe/lewe, nadłonowe, bez masy)
|
8 godzin (lub mniej, to zmierzy, co dzieje się podczas pobytu na SOR)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR 14-3918
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .