Transvaginalt bäcken ultraljud i ED
23 december 2016 uppdaterad av: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute
Ultraljud i bäckenet utförs ofta på akuten hos icke-gravida kvinnor för att bedöma äggstockspatologi, även om dess användning inte har beskrivits i den medicinska litteraturen.
Denna observationsstudie syftar till att beskriva dess användning i klinisk ED-praktik.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ultraljud i bäckenet utförs ofta i akuten hos icke-gravida kvinnor för att bedöma äggstockspatologi. Under bäckenundersökningen används en transvaginal ultraljudssond för att visualisera äggstockarnas storlek, bestämma ekotextur, bedöma om äggstockarna är ömma och ibland mäta blodflödet i äggstockarna. Även om bäckenultraljud används i Hennepin County Medical Center ED rutinmässigt, finns det en brist på litteratur som bedömer dess användbarhet.
Denna observationsstudie kommer att hjälpa till att fastställa användbarheten av denna bildbehandlingsmodalitet och hur ofta den ändrar hantering i klinisk praxis.
Specifikt kommer denna studie att försöka fastställa hur ofta transvaginalt ultraljud identifierar strukturerna av intresse, och kommer sedan att korrelera dessa fynd med den slutliga ED-diagnosen. Om ett formellt ultraljud erhålls kommer resultaten av ED-ultraljudet också att jämföras med resultaten av det formella ultraljudet.
De behandlande läkarna kommer att tillfrågas om diagnosen och hanteringsplanerna före och efter bäcken-US för att fastställa förändringar i hanteringen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
114
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna kvinnor för vilka transvaginal UL vid sängen planeras av sin behandlande läkare kommer att bedömas för behörighet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år gammal kvinna
- ED transvaginalt ultraljud vid sängen som ska utföras på en icke-gravid kvinna med minst en äggstock
- Vill gärna diskutera hur de mår vid 7-10 dagar via telefon
- Giltigt telefonnummer
Exklusions kriterier:
- Om en diagnos av äggstocksvridning, massa, TOA eller annan äggstockspatologi är känd före ED ultraljud
- Tidigare inskriven i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Alla kvinnor som genomgår bäcken-US i ED, förutsatt att de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier
|
För att vara berättigad till inkludering kommer en kvinna att få bäcken-US avslutad som en del av sin ED-vistelse.
Detta är en icke-interventionsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diagnos före/efter bäcken UL
Tidsram: 8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Den behandlande läkaren kommer att frågas om sannolikheten för EMERGENT och NON-EMERGENT ovariepatologi före och efter bäcken-US med hjälp av följande skala: definitiv, sannolik, möjlig, mycket osannolik.
De ED-test som granskats före var och en av dessa bedömningar kommer att noteras.
EMERGENT definieras som ovarial torsion eller tubo-ovarian abscess (TOA).
ICKE-EMERGENT definieras som alla andra orsaker, inklusive ovariecysta, ovariemassa, ovariemalignitet, adnexal massa).
Klinikern kommer också att gratis sms:a den mest sannolika diagnosen.
En förändring av två eller flera nivåer (t.ex. bestämd till möjlig, bestämd till mycket osannolik, sannolikt till mycket osannolik eller vice versa) kommer att antas vara en signifikant förändring i diagnosen.
|
8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
|
Förändring i hanteringsplan före/efter bäcken UL
Tidsram: 8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Den behandlande läkaren kommer att välja bland följande angående hanteringsplanen före/efter bäcken-UL: poliklinisk remiss till OB/GYN, formell bäcken-UL efter UL vid sängen, konsultera GYN på akuten, akut/emergent operativ intervention, Inget av ovanstående.
Varje skillnad i hantering före/efter bäcken-US kommer att betraktas som en betydande förändring i hanteringen.
|
8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonografisk visualisering av äggstockar
Tidsram: 8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Ja Nej
|
8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
|
Varaktighet av bäcken US
Tidsram: 8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Mindre än 5 minuter, 5-10 minuter, mer än 10 minuter
|
8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
|
Äggstocksförstoring
Tidsram: 8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Var äggstockarna större än 3,5 x 2 cm i något plan?
ja/nej svar
|
8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
|
Ovarial ömhet, sonografisk
Tidsram: 8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Som ett dikotomt ja/nej.
Detta kommer att korreleras med den slutliga diagnosen.
Hur många kvinnor med en icke öm äggstock slutade med EMERGENT patologi?
Hur många hade ICKE-EMERGENT patologi?
|
8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
|
Ovarialt blodflöde
Tidsram: 8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Läkaren kommer att avgöra om äggstocksflödet är normalt i ett dikotomt ja/nej-svar.
(om utfört)
|
8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
|
ED disposition efter besök
Tidsram: 8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Detta kommer att mäta om patienten skrivs ut från akuten eller läggs in på sjukhuset
|
8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
|
Slutlig ED-diagnos
Tidsram: 8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Två frågor kommer att besvaras:
Fråga 2: Slutlig ED-diagnos efter all upparbetning: (markera allt som stämmer) kryssrutan
|
8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
|
7 dagars uppföljning
Tidsram: 7 dagar
|
Om en annan anläggning besöktes, om en procedur inträffade och vad mer som hände under denna vistelse.
Patienterna kommer att försöka bli kontaktade tre gånger.
|
7 dagar
|
|
Korrelation mellan ED US och Formal US
Tidsram: 8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Om en formell UL erhålls kommer läsningen att abstraheras och jämföras med ED UL för följande: äggstocksvisualisering, äggstocksstorlek, ovarieflöde, slutlig diagnos och alla andra avvikelser i fri text.
|
8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
|
Slutintryck för ED ultraljud med avseende på äggstockar
Tidsram: 8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
NORMAL eller ABNORMAL.
Om onormalt kommer avvikelsen att beskrivas.
|
8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
|
Formell bäcken US
Tidsram: 8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Erhölls denna studie?
dikotomt ja/nej.
Och varför erhölls en formell bäcken-US?
(avvikelse av äggstockar på UL vid sängen; annan abnormitet på UL vid sängkant; oförmögen att visualisera äggstockar på UL vid sängkant; bra visualisering av alla strukturer och alla strukturer normal, men sannolikheten efter test fortfarande hög; Övrigt (fritext).
)Den exakta orsaken kommer då att listas i fritext.
|
8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metod för att hitta äggstockar
Tidsram: 8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Kommer att välja mellan:
|
8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
|
Erfarenhet av sonograf
Tidsram: 8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Välja från:
|
8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
|
Bäckenets fysiska undersökningsegenskaper
Tidsram: 8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Var det ömhet på tentamen (höger/vänster adnexa, suprapubisk region, ingen ömhet)?
Kändes några massor?
(höger/vänster adnexa, suprapubisk, ingen massa)
|
8 timmar (eller mindre, detta kommer att mäta vad som händer under en ED-vistelse)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (Uppskatta)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR 14-3918
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .