Transvaginale bekken echografie in de ED
23 december 2016 bijgewerkt door: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute
Echografie van het bekken wordt vaak uitgevoerd op de SEH bij niet-zwangere vrouwen om te beoordelen op ovariële pathologie, hoewel het gebruik ervan niet is beschreven in de medische literatuur.
Deze observationele studie heeft tot doel het gebruik ervan in de klinische ED-praktijk te beschrijven.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Echografie van het bekken wordt vaak uitgevoerd op de SEH bij niet-zwangere vrouwen om te beoordelen op ovariële pathologie. Tijdens het bekkenonderzoek wordt een transvaginale ultrasone sonde gebruikt om de grootte van de eierstokken te visualiseren, de echotextuur te bepalen, te beoordelen of ovariële gevoeligheid aanwezig is en soms de ovariële bloedstroom te meten. Hoewel echografie van het bekken routinematig wordt gebruikt in het Hennepin County Medical Center ED, is er een gebrek aan literatuur waarin het nut ervan wordt beoordeeld.
Deze observationele studie zal helpen bij het bepalen van het nut van deze beeldvormende modaliteit en hoe vaak het management in de klinische praktijk verandert.
In het bijzonder zal deze studie proberen te bepalen hoe vaak transvaginale echografie de structuren van belang identificeert en deze bevindingen vervolgens correleren met de uiteindelijke ED-diagnose. Als er een formele echo wordt verkregen, worden de bevindingen van de SEH-echo ook vergeleken met de bevindingen van de formele echo.
De behandelende artsen zullen de diagnose en behandelplannen voor en na de bekken-UV worden opgevraagd om veranderingen in de behandeling vast te stellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
114
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwen voor wie transvaginale US aan het bed is gepland door hun behandelend arts, zullen worden beoordeeld of ze in aanmerking komen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar vrouw
- Transvaginale echografie aan het bed van de ED, uit te voeren bij een niet-zwangere vrouw met ten minste één eierstok
- Bereid om telefonisch te bespreken hoe het met hen gaat na 7-10 dagen
- Geldig telefoonnummer
Uitsluitingscriteria:
- Als een diagnose van ovariumtorsie, massa, TOA of andere ovariumpathologie bekend is vóór ED-echografie
- Eerder ingeschreven voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Alle vrouwen die bekken-UV ondergaan op de SEH, ervan uitgaande dat ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria
|
Om in aanmerking te komen voor opname, zal een vrouw bekken-US laten voltooien als onderdeel van haar ED-verblijf.
Dit is een niet-interventionele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diagnose voor/na pelvic US
Tijdsspanne: 8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
De behandelend arts zal worden gevraagd naar de waarschijnlijkheid van opkomende en niet-opkomende ovariële pathologie voor en na bekken-US met behulp van de volgende schaal: definitief, waarschijnlijk, mogelijk, zeer onwaarschijnlijk.
De ED-tests die vóór elk van deze beoordelingen zijn beoordeeld, worden genoteerd.
EMERGENT wordt gedefinieerd als ovariële torsie of tubo-ovarieel abces (TOA).
NIET-EMERGENT wordt gedefinieerd als alle andere oorzaken, inclusief ovariumcyste, ovariummassa, ovariummaligniteit, adnexmassa).
De clinicus zal ook de meest waarschijnlijke diagnose gratis sms'en.
Een verandering van twee of meer niveaus (bijvoorbeeld zeker naar mogelijk, zeker naar zeer onwaarschijnlijk, waarschijnlijk naar zeer onwaarschijnlijk, of vice versa) zal worden beschouwd als een significante verandering in de diagnose.
|
8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
|
Verandering in behandelplan voor/na pelvic US
Tijdsspanne: 8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
De behandelend arts zal kiezen uit het volgende met betrekking tot het behandelplan voor/na de bekken-UV: poliklinische verwijzing naar verloskundige/gynaecoloog, formele bekken-UV na bed-UV, consult gynaecoloog op de SEH, spoedeisende/spoedeisende operatieve ingreep, Geen van bovenstaande.
Elk verschil in behandeling voor/na pelvic US wordt beschouwd als een significante verandering in behandeling.
|
8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografische visualisatie van eierstokken
Tijdsspanne: 8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
Ja nee
|
8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
|
Duur van bekken US
Tijdsspanne: 8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
Minder dan 5 minuten, 5-10 minuten, meer dan 10 minuten
|
8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
|
Vergroting van de eierstokken
Tijdsspanne: 8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
Waren de eierstokken in enig vlak groter dan 3,5 x 2 cm?
ja/nee antwoord
|
8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
|
Ovariële tederheid, echografie
Tijdsspanne: 8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
Als dichotoom ja/nee.
Dit zal worden gecorreleerd met de uiteindelijke diagnose.
Hoeveel vrouwen met een niet-gevoelige eierstok eindigden met EMERGENT pathologie?
Hoeveel hadden niet-opkomende pathologie?
|
8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
|
Ovariële bloedstroom
Tijdsspanne: 8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
De arts zal bepalen of de eierstokstroom normaal is in een dichotoom ja/nee-antwoord.
(indien uitgevoerd)
|
8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
|
ED dispositie na bezoek
Tijdsspanne: 8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
Hiermee wordt gemeten of de patiënt wordt ontslagen van de SEH of wordt opgenomen in het ziekenhuis
|
8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
|
Definitieve ED-diagnose
Tijdsspanne: 8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
Er worden twee vragen beantwoord:
Vraag 2: Definitieve ED-diagnose na alle opwerking: (selecteer alles wat van toepassing is) checkbox
|
8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
|
7-daagse follow-up
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Of er een andere instelling is bezocht, of er een ingreep heeft plaatsgevonden en wat er nog meer is gebeurd tijdens dit verblijf.
Er wordt drie keer geprobeerd contact op te nemen met patiënten.
|
7 dagen
|
|
Correlatie tussen ED US en Formele US
Tijdsspanne: 8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
Als een formele US wordt verkregen, wordt de meting geabstraheerd en vergeleken met de ED US voor het volgende: eierstokvisualisatie, eierstokgrootte, ovariële flow, definitieve diagnose en elke andere afwijking in vrije tekst.
|
8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
|
Definitieve indruk voor ED-echo met betrekking tot eierstokken
Tijdsspanne: 8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
NORMAAL of ABNORMAAL.
Indien abnormaal, wordt de afwijking beschreven.
|
8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
|
Formele bekken US
Tijdsspanne: 8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
Is deze studie verkregen?
dichotoom ja/nee.
En waarom werd een formele bekken-US verkregen?
(afwijking van eierstokken op echografie aan bed; andere afwijking op echografie aan bed; niet in staat om eierstokken op echografie aan bed te visualiseren; goede visualisatie van alle structuren en alle structuren normaal, maar waarschijnlijkheid na test nog steeds hoog; andere (vrije tekst).
)De exacte reden wordt dan in vrije tekst vermeld.
|
8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methode om eierstokken te vinden
Tijdsspanne: 8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
Zal kiezen uit:
|
8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
|
Ervaring echoscopist
Tijdsspanne: 8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
Kiezen van:
|
8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
|
Kenmerken bekkenfysiek onderzoek
Tijdsspanne: 8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
Was er gevoeligheid op het examen (adnexa rechts/links, suprapubische regio, geen gevoeligheid)?
Waren er massa's gevoeld?
(adnexa rechts/links, suprapubisch, geen massa)
|
8 uur (of minder, dit meet wat er gebeurt tijdens een SEH-verblijf)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR 14-3918
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .