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Transvaginaler Beckenultraschall in der Notaufnahme

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute
Beckenultraschall wird häufig in der Notaufnahme bei nicht schwangeren Frauen durchgeführt, um eine Ovarialpathologie zu beurteilen, obwohl seine Verwendung in der medizinischen Literatur nicht beschrieben wurde. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Einsatz in der klinischen ED-Praxis zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei nicht schwangeren Frauen wird in der Notaufnahme häufig eine Ultraschalluntersuchung des Beckens durchgeführt, um eine Ovarialpathologie festzustellen. Während der Beckenuntersuchung wird eine transvaginale Ultraschallsonde verwendet, um die Größe der Eierstöcke sichtbar zu machen, die Echotextur zu bestimmen, festzustellen, ob Empfindlichkeit der Eierstöcke vorliegt, und manchmal auch den Blutfluss in den Eierstöcken zu messen. Obwohl Beckenultraschall in der Notaufnahme des Hennepin County Medical Center routinemäßig eingesetzt wird, mangelt es an Literatur, die seinen Nutzen bewertet.

Diese Beobachtungsstudie wird dazu beitragen, den Nutzen dieser Bildgebungsmodalität zu bestimmen und zu ermitteln, wie oft sie das Management in der klinischen Praxis verändert.

In dieser Studie wird insbesondere versucht, festzustellen, wie oft der transvaginale Ultraschall die interessierenden Strukturen identifiziert, und diese Ergebnisse werden dann mit der endgültigen ED-Diagnose korreliert. Wenn eine formelle Ultraschalluntersuchung durchgeführt wird, werden die Ergebnisse der ED-Ultraschalluntersuchung auch mit den Ergebnissen der formellen Ultraschalluntersuchung verglichen.

Den behandelnden Ärzten werden die Diagnose- und Behandlungspläne vor und nach der Becken-US-Untersuchung abgefragt, um Änderungen im Management festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen, für die ihr behandelnder Arzt eine transvaginale US-Untersuchung am Krankenbett plant, werden auf ihre Eignung geprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt, weiblich
  • Transvaginaler Ultraschall am Krankenbett der Notaufnahme, der bei einer nicht schwangeren Frau mit mindestens einem Eierstock durchgeführt werden soll
  • Ich bin bereit, nach 7–10 Tagen telefonisch zu besprechen, wie es ihnen geht
  • Gültige Telefonnummer

Ausschlusskriterien:

  • Wenn vor der ED-Ultraschalluntersuchung die Diagnose einer Eierstocktorsion, Masse, TOA oder einer anderen Eierstockpathologie bekannt ist
  • Zuvor für diese Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Alle Frauen, die sich in der Notaufnahme einer Becken-US unterziehen, vorausgesetzt, sie erfüllen die Einschluss-/Ausschlusskriterien
Sonstiges: Becken-US
Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss eine Frau im Rahmen ihres ED-Aufenthalts eine Becken-US-Untersuchung durchführen lassen. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diagnose vor/nach Becken-US
Zeitfenster: 8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Der behandelnde Arzt wird anhand der folgenden Skala nach der Wahrscheinlichkeit einer EMERGENTEN und NICHT EMERGENTEN Ovarialpathologie vor und nach einer Becken-US befragt: Eindeutig, Wahrscheinlich, Möglich, Sehr unwahrscheinlich. Die vor jedem dieser Urteile überprüften ED-Tests werden notiert. EMERGENT ist definiert als Ovarialtorsion oder tubo-ovarieller Abszess (TOA). Als NICHT EMERGENT gelten alle anderen Ursachen, einschließlich Eierstockzyste, Eierstockmasse, Eierstockmalignität, Adnexmasse. Der Arzt wird Ihnen außerdem per Freitext die wahrscheinlichste Diagnose mitteilen. Eine Änderung um zwei oder mehr Stufen (z. B. sicher zu möglich, sicher zu sehr unwahrscheinlich, wahrscheinlich zu sehr unwahrscheinlich oder umgekehrt) wird als signifikante Änderung der Diagnose angesehen.
8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Änderung des Managementplans vor/nach Becken-US
Zeitfenster: 8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Der behandelnde Arzt wird in Bezug auf den Behandlungsplan vor/nach dem Becken-US eine der folgenden Optionen wählen: ambulante Überweisung an einen Gynäkologen/Geburtshelfer, formale Becken-US nach US-Untersuchung am Krankenbett, Konsultation des Gynäkologen in der Notaufnahme, dringender/notfallchirurgischer Eingriff, keines der oben genannten. Jeder Unterschied in der Behandlung vor/nach der US-Beckenuntersuchung wird als wesentliche Änderung in der Behandlung gewertet.
8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sonographische Darstellung der Eierstöcke
Zeitfenster: 8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
ja Nein
8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Dauer der Becken-US
Zeitfenster: 8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Weniger als 5 Minuten, 5-10 Minuten, mehr als 10 Minuten
8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Eierstockvergrößerung
Zeitfenster: 8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Waren die Eierstöcke in irgendeiner Ebene größer als 3,5 x 2 cm? Ja/Nein-Antwort
8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Empfindlichkeit der Eierstöcke, sonographisch
Zeitfenster: 8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Als dichotomes Ja/Nein. Dies hängt mit der endgültigen Diagnose zusammen. Wie viele Frauen mit einem nicht empfindlichen Eierstock erlitten eine EMERGENT-Pathologie? Wie viele hatten eine NICHT NOTFALLENDE Pathologie?
8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Blutfluss in den Eierstöcken
Zeitfenster: 8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Der Arzt wird mit einer dichotomen Ja/Nein-Antwort feststellen, ob der Eierstockfluss normal ist. (falls durchgeführt)
8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
ED-Disposition nach dem Besuch
Zeitfenster: 8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Dadurch wird gemessen, ob der Patient aus der Notaufnahme entlassen oder ins Krankenhaus eingeliefert wird
8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Endgültige ED-Diagnose
Zeitfenster: 8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)

Es werden zwei Fragen beantwortet:

  1. Eierstockpathologie, Notfall (Tubo-Ovarial-Abszess, Torsion)
  2. Eierstockpathologie, kein Notfall (Zyste, Masse, Malignität)
  3. Nicht-ovarielles Problem

Frage 2:

Endgültige ED-Diagnose nach allen Untersuchungen: Kontrollkästchen (alles Zutreffende auswählen).

  1. ed_final_dx_2___1 Eierstockzyste
  2. ed_final_dx_2___2 Eierstockmasse
  3. ed_final_dx_2___3 Eierstocktorsion
  4. ed_final_dx_2___4 tubo-ovarieller Abszess
  5. ed_final_dx_2___5 andere Eierstockpathologie
  6. ed_final_dx_2___6 Adnextumor (nicht-ovarial)
  7. ed_final_dx_2___7 Entzündliche Beckenerkrankung
  8. ed_final_dx_2___8 Abdominelle Pathologie (Blinddarmentzündung, Divertikulitis, SBO, andere)
  9. ed_final_dx_2___9 Unspezifische Bauchschmerzen
  10. ed_final_dx_2___10 Keiner der oben genannten Punkte und kein Verdacht auf Eierstockpathologie
8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
7-tägige Nachuntersuchung
Zeitfenster: 7 Tage
Ob eine andere Einrichtung besucht wurde, ob ein Eingriff stattgefunden hat und was sonst noch während dieses Aufenthalts passiert ist. Es wird dreimal versucht, die Patienten zu kontaktieren.
7 Tage
Korrelation zwischen ED US und formellen USA
Zeitfenster: 8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Wenn ein formeller US-Test erstellt wird, wird der Messwert abstrahiert und mit dem ED-US für Folgendes verglichen: Visualisierung der Eierstöcke, Eierstockgröße, Eierstockfluss, endgültige Diagnose und alle anderen Anomalien im Freitext.
8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Endgültiger Abdruck für ED-Ultraschall in Bezug auf Eierstöcke
Zeitfenster: 8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
NORMAL oder ANORMAL. Bei Abweichungen wird die Abweichung beschrieben.
8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Formaler Becken-US
Zeitfenster: 8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Wurde diese Studie durchgeführt? dichotom ja/nein. Und warum wurde eine formelle US-Beckenuntersuchung durchgeführt? (Abnormalität der Eierstöcke im Ultraschall am Krankenbett; andere Anomalie im Ultraschall am Krankenbett; Eierstöcke im Ultraschall am Krankenbett nicht sichtbar; gute Darstellung aller Strukturen und alle Strukturen normal, aber die Wahrscheinlichkeit nach dem Test ist immer noch hoch; Sonstiges (freier Text). )Der genaue Grund wird dann im Freitext aufgeführt.
8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methode zum Auffinden von Eierstöcken
Zeitfenster: 8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)

Zur Auswahl stehen:

  1. Angrenzend an Beckengefäße
  2. Aus dem Uterushorn herausgefolgt
  3. Es wird keine bestimmte Methode verwendet
8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Erfahrung als Sonograph
Zeitfenster: 8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)

Wähle aus:

  1. G1
  2. G2
  3. G3-G5
  4. Arzthelferin (PA)
  5. Teilnahme
  6. US-Tech
8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Merkmale der körperlichen Untersuchung des Beckens
Zeitfenster: 8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)
Gab es bei der Untersuchung einen Druckschmerz (rechte/linke Adnexe, suprapubischer Bereich, kein Druckschmerz)? Waren Massen zu spüren? (rechte/linke Adnexe, suprapubisch, keine Raumforderung)
8 Stunden (oder weniger, dies misst, was während eines Notaufnahmeaufenthalts passiert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR 14-3918

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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