Søvnapné videoopplæring for CPAP (SAVE-CPAP) (SAVE-CPAP)
2. mars 2017 oppdatert av: University of Chicago
Effekten av en kort pedagogisk video på OSA-pasienttilfredshet, kunnskap og resultater
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor fornøyde pasienter er når de gjennomgår et polysomnogram over natten (søvnstudie), hva deres kunnskap om søvnapné er, og hvilke faktorer som påvirker bruk av obstruktiv søvnapné (OSA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av pedagogiske intervensjoner på emnets etterlevelse, tilfredshet og kunnskap om deres tilstand vil bli undersøkt gjennom bruk av video vs brosjyre og MD vs personalkontakt for påminnelse om oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen > 18 år som henvises til University of Chicago søvnlaboratorium for split-night polysomnografi av en ikke-sovende lege og som har en konsultasjonsavtale med en søvnlege etter avtalen
- Har ikke hatt tidligere kontakt med en søvnlege eller tidligere eksponering for CPAP-behandling.
Ekskluderingskriterier: Emner vil bli ekskludert for noen av følgende egenskaper: - Ikke-engelsktalende
- Analfabet
- Søvnstudien er negativ for søvnapné (apné-hypopnéindeks < 5 hendelser/time)
- Personen gjennomgår ikke CPAP-titrering under laboratoriepolysomnogrammet
- Emnet har ikke et fungerende telefonnummer
- Dårlig syn eller hørsel
- Demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret utdanning og Forbedret oppfølging
Forsøkspersonene vil se en kort video og vil bli kontaktet av en lege på telefon
|
Etterforsker laget video for å hjelpe til med å utdanne emnet før laboratoriet splitt natt polysomnogram.
Forsøkspersonen vil se den korte videoen rett før oppstart av laboratoriepolysomnogrammet.
MD vil følge opp på telefon etter laboratoriets delt natt polysomnogram
|
|
Aktiv komparator: Vanlig opplæring og Vanlig oppfølging
Standardutdanning av American Academy of Sleep Medicine (AASM) - opprettet pedagogiske brosjyrer og vil bli kontaktet av en medarbeider i søvnsenteret på telefon
|
Vanlig utdannelse av American Academy of Sleep Medicine (AASM) - laget pedagogiske brosjyrer
Søvnsenteret som ikke er MD-medarbeider vil følge opp via telefon etter polysomnogrammet i laboratoriet
|
|
Eksperimentell: Forbedret utdanning og vanlig oppfølging
Forsøkspersonene vil se en kort video rett før initiering av laboratoriepolysomnogrammet og vil bli kontaktet av en ikke-MD-medarbeider på telefon
|
Etterforsker laget video for å hjelpe til med å utdanne emnet før laboratoriet splitt natt polysomnogram.
Forsøkspersonen vil se den korte videoen rett før oppstart av laboratoriepolysomnogrammet.
Søvnsenteret som ikke er MD-medarbeider vil følge opp via telefon etter polysomnogrammet i laboratoriet
|
|
Eksperimentell: Vanlig utdanning med Forbedret oppfølging
Standardutdanning av American Academy of Sleep Medicine (AASM) - laget pedagogiske brosjyrer og kontaktet av en lege på telefon
|
MD vil følge opp på telefon etter laboratoriets delt natt polysomnogram
Vanlig utdannelse av American Academy of Sleep Medicine (AASM) - laget pedagogiske brosjyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av CPAP-terapi
Tidsramme: 30 dager etter delt natt polysomnogram i laboratoriet
|
Bruk av CPAP-enhet vil bli overvåket elektronisk.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til pedagogisk intervensjon med enten å se en video eller lese en brosjyre før laboratoriet delt natt polysomnogram (søvnstudie) og initiering av CPAP-terapi, og CPAP-overholdelsesrater for de to gruppene vil bli sammenlignet og rapportert.
|
30 dager etter delt natt polysomnogram i laboratoriet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emneoverholdelse av søvnklinikkavtale
Tidsramme: innen 3 måneder etter in-laboratoriet split night polysomnogram
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert for å motta en påminnelse om oppfølging av klinikkavtale enten fra MD eller ansatte, og etterlevelsesratene for de to gruppene vil bli sammenlignet basert på samtaletype og pedagogisk intervensjonstype.
|
innen 3 måneder etter in-laboratoriet split night polysomnogram
|
|
Pasientkunnskap om søvnapné og CPAP-terapi
Tidsramme: 1 dag etter in-laboratorie splitt natt polysomnogram
|
Forsøkspersonene vil få utdelt 2 spørreskjemaer som måler kunnskap om tilstanden deres, både før og etter laboratoriet splitnatt polysomnogram (søvnstudie).
Poengsummene til de to spørreskjemaene vil bli kombinert for begge testadministrasjonene.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til pedagogisk intervensjon med enten å se en video eller lese en brosjyre før søvnstudie og initiering av CPAP-terapi, og endringen i de kombinerte spørreskjemaskårene til de to gruppene vil bli sammenlignet og rapportert.
|
1 dag etter in-laboratorie splitt natt polysomnogram
|
|
Pasienttilfredshet Med laboratoriet splitt natt polysomnogram
Tidsramme: 1 dag etter in-laboratorie splitt natt polysomnogram
|
Forsøkspersonene vil få utdelt 2 spørreskjemaer som måler humør og velvære, både før og etter laboratoriet splitt natt polysomnogram.
Spørreskjemaene vil bli scoret og poengsummene for hvert emne vil bli kombinert ved begge testadministrasjonene.
På natten av laboratoriet for polysomnogram vil forsøkspersonene randomiseres til pedagogisk intervensjon med enten å se en video eller lese en brosjyre før initiering av polysomnogram og initiering av CPAP-terapi, og endringen i de kombinerte spørreskjemaskårene til de to gruppene vil bli sammenlignet og rapportert.
|
1 dag etter in-laboratorie splitt natt polysomnogram
|
|
Overholdelse av CPAP-terapi
Tidsramme: 1 måned etter besøk på søvnklinikken eller datoen for det tapte besøket på søvnklinikken
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert for å motta en påminnelse om oppfølging av søvnklinikken enten fra MD eller ikke-MD søvnsenter personale, og etterlevelsesratene for de to gruppene vil bli sammenlignet basert på samtaletype og pedagogisk intervensjonstype.
|
1 måned etter besøk på søvnklinikken eller datoen for det tapte besøket på søvnklinikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babak Mokhlesi, MD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kohli P, Balachandran JS, Malhotra A. Obstructive sleep apnea and the risk for cardiovascular disease. Curr Atheroscler Rep. 2011 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1007/s11883-011-0161-8.
- Metabolic disorders associated with obstructive sleep apnea in adults. Adv Cardiol. 2011;46:67-138. doi: 10.1159/000325106. Epub 2011 Oct 13.
- Balachandran JS, Yu X, Wroblewski K, Mokhlesi B. A brief survey of patients' first impression after CPAP titration predicts future CPAP adherence: a pilot study. J Clin Sleep Med. 2013 Mar 15;9(3):199-205. doi: 10.5664/jcsm.2476.
- Guralnick AS, Balachandran JS, Szutenbach S, Adley K, Emami L, Mohammadi M, Farnan JM, Arora VM, Mokhlesi B. Educational video to improve CPAP use in patients with obstructive sleep apnoea at risk for poor adherence: a randomised controlled trial. Thorax. 2017 Dec;72(12):1132-1139. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210106. Epub 2017 Jun 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB14-0198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .