Lokomotorisk tilpasningstrening for å forebygge bevegelseshemning
Effektiviteten av rehabiliteringsintervensjoner for bevegelseshemning ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil være førtiåtte eldre voksne med preklinisk mobilitetshemming som vil bli randomisert i en av tre intervensjonsgrupper: tredemølletrening med to belter, tradisjonell tredemølletrening eller ikke-kontaktkontroll.
Før og etter 16 ukers terapi vil vi observere deltakernes utføre flere funksjonelle bevegelser (gå, stå fra sittende, sittende fra stående, gå opp og ned trapper) og måle deres muskelaktivitet. Disse prestasjonsbaserte målene vil bli innhentet for å avgjøre om deres bevegelsesfunksjon forbedres som følge av terapeutisk intervensjon. Deltakernes absolutte prestasjoner på noen av disse oppgavene betyr ikke så mye som at de gjør den aller beste innsatsen på hver av testene. De er velkommen til å ta en pause når som helst i testingen eller treningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 og eldre
- Ganghastighet på ≤ 1m/s
- Oppsummering poengsum 7-10 på det korte fysiske ytelsesbatteriet, noe som indikerer mild til moderat svekkelse
- Stillesittende som definert ved å rapportere <20 min/uke etter å ha utført regelmessig fysisk aktivitet den siste måneden og <125 min/uke moderat fysisk aktivitet på CHAMPS-18 spørreskjemaet
- Vilje til å bli randomisert til noen av behandlingsgruppene
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Planlagt operasjon neste år
- Sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
- Røyker > 1 pakke per dag
- Signifikant kognitiv svikt, definert som en kjent diagnose av demens eller en Modifisert Mini-Mental State-score <24
- Signifikant kognitiv funksjonsnedsettelse, definert som en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på <25
- Progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom, f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
- Alvorlige revmatologiske eller ortopediske sykdommer, for eksempel påvente av leddutskifting, aktiv inflammatorisk sykdom
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder mindre enn 12 mnd, bestemt av en lege
- Alvorlig lungesykdom, som krever enten steroidpiller eller injeksjoner eller bruk av ekstra oksygen
- Alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina;
- Annen signifikant komorbid sykdom som ville svekke evnen til å delta i den treningsbaserte intervensjonen, f.eks. nyresvikt ved hemodialyse, alvorlig psykiatrisk lidelse (f. bipolar, schizofreni), overdreven alkoholbruk (>14 drinker per uke); personer med depresjon vil ikke bli ekskludert
- Utvikler brystsmerter eller alvorlig kortpustethet under treningstest
- Kan ikke kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelse eller språkbarriere
- Bor utenfor studiestedet eller planlegger å flytte ut av området neste år eller forlate området i >1 måned i løpet av neste år
- Alvorlig diabetes som krever bruk av insulin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trening med to belter
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil bruke tredemøllen med to belter 3 ganger i uken i 16 uker.
|
Tredemøllen med to belter kan kontrollere hastigheten på høyre og venstre ben individuelt.
Når den er asymmetrisk, påfører tredemøllen med to belter mekaniske og sensoriske forstyrrelser uavhengig av hvert ben, slik at sentralnervesystemet (CNS) må løse og tilpasse seg utfordringen for å fortsette å gå.
Andre navn:
|
|
Tredemølle trening
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil bruke tredemøllen 3 ganger i uken i 16 uker.
|
Tredemølleøvelsen vil opprettholde hastigheten på høyre og venstre ben sammen mens du går.
|
|
Vanlig omsorg
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil ikke bruke tredemøllene.
|
Denne gruppen vil ikke bli tildelt en tredemølle, men er en kontrollgruppe som ikke trener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Ganghastighet vil bli bestemt ut fra kinematiske og kinetiske målemetoder.
En lav verdi vil indikere en lavere ganghastighet sammenlignet med en høyere verdi (raskere ganghastighet).
|
baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i temporal variasjon
Tidsramme: baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Temporal vil bli bestemt fra kinematiske og kinetiske målemetoder.
Lavere verdier tilsvarer bedre gangytelse.
|
baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i romlig variabilitet
Tidsramme: baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Romlig vil bli bestemt ut fra kinematiske og kinetiske målemetoder.
Lavere verdier tilsvarer bedre gangytelse.
|
baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet.
En poengsum genereres fra 0 (dårligste ytelse)-12 (beste ytelse).
|
baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i kognitiv svikt
Tidsramme: baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Bruk av Mini Mental State Exam.
Hvert element har 5 mulige poeng.
Poeng større enn eller lik 27 (av 30) indikerer normal kognisjon.
Alvorlig = <9, moderat = 10-18 og lett = 19-24 kognitiv svikt.
|
baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i kognitiv svekkelse av eksekutiv funksjon
Tidsramme: baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment.
30 varer.
En poengsum på mindre enn 26 på denne vurderingen vil indikere kognitiv eksekutiv funksjon.
|
baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Pepper Assessment Tool for Disability vil bli brukt. Inkluderer 5 underskalaer: mobilitet, forflytning, øvre ekstremitet, instrumentelle og grunnleggende daglige aktiviteter. Lav skåre indikerer høyere funksjon og høy uavhengighet. Senlivsfunksjonen og funksjonshemmingsinstrumentet vil også bli brukt. Denne har en funksjonshemmingskomponent på 16 elementer og en funksjonskomponent på 32 elementer. Elementer scores for 1-5 for funksjon og 1-5 for hyppighet og omfang av funksjonshemming. Der høye skårer i frekvens ville representert mer aktivitet, og lave skårer i funksjonshemming ville representert mindre funksjonshemmede. |
baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i sannsynligheten for å falle
Tidsramme: baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Bruke Dynamic Gait Index.
Dette er en observasjonsoppgave som skåres på en ordinær skala.
Totalskåre per vare summeres til en totalskåre fra 0(lavt funksjonsnivå, stor sannsynlighet for å falle)-24(høyt funksjonsnivå, lav sannsynlighet for å falle).
|
baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i kneekstensorstyrke
Tidsramme: baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Ved hjelp av et isokinetisk dynamometer vil vi teste kneekstensorstyrken.
Maksimalt dreiemoment vil bli beregnet.
En høy verdi indikerer mer styrke.
Lave verdier indikerer mindre styrke.
|
baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i ankel plantarflexor styrke
Tidsramme: baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Ved hjelp av et isokinetisk dynamometer vil vi teste ankel plantarflexor styrke.
Maksimalt dreiemoment vil bli beregnet.
En høy verdi indikerer mer styrke.
Lave verdier indikerer mindre styrke.
|
baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
|
Endre i Timed up and Go
Tidsramme: baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Deltakerne vil bli tidsbestemt i sekunder.
Mer tid til å fullføre oppgaven indikerer lav funksjon, mens mindre tid indikerer høy funksjon.
|
baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i tidsstyrt stolheving
Tidsramme: baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Deltakerne vil bli tidsbestemt i sekunder.
Mer tid til å fullføre oppgaven indikerer lav funksjon, mens mindre tid indikerer høy funksjon.
|
baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i tidsbestemt trappestigning
Tidsramme: baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Deltakerne vil bli tidsbestemt i sekunder.
Mer tid til å fullføre oppgaven indikerer lav funksjon, mens mindre tid indikerer høy funksjon.
|
baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i energikostnadene ved å gå
Tidsramme: baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Dette vil bli målt ved: elektrokardiogram, blodtrykk, spirometritester og vurderinger av opplevd anstrengelse. Deltakerens maksimale aerobe kondisjon, eller oksygenforbruk (VO2max) vil bli bestemt ved hjelp av en gangsymptombegrenset, gradert treningstest (GXT; modifisert gående inkrementell tredemølle Naughton). Alle tester vil følge retningslinjene til American College of Sports Medicine (ACSM) med elektrokardiogram (EKG) hjerteovervåking og periodiske blodtrykksmål. Åpen kretsspirometri vil bli brukt for å bestemme VO2max og karbondioksidproduksjon. Gangtid frem til frivillig utmattelse eller smertebegrensning vil bli registrert. Vurdering av oppfattet anstrengelse (RPE) verdier vil bli samlet inn i hvile, på hvert treningstrinn og under restitusjon. Tredemølletestene vil bli utført ved baseline og etter intervensjonene. |
baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i ambulerende aktivitet
Tidsramme: baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
7 dagers vurdering ved hjelp av en aktivitetsmonitor.
Enheten vil telle antall trinn som er tatt.
|
baseline og opptil 6 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris J Hass, Ph.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB201400915-N
- 1R21AG048133-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .