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Addestramento all'adattamento locomotore per prevenire la disabilità motoria

19 luglio 2019 aggiornato da: University of Florida

Efficacia degli interventi riabilitativi per la compromissione della mobilità nella malattia di Parkinson

Questo è uno studio esplorativo progettato per indagare gli effetti della camminata aerobica su tapis roulant a doppia cintura rispetto all'esercizio tradizionale su tapis roulant sulle prestazioni dell'andatura e sulla capacità funzionale negli anziani a rischio di disabilità motoria. Identificare la relazione tra l'esercizio aerobico su tapis roulant (doppia cintura o tradizionale) e il recupero delle capacità di deambulazione servirà ad ottimizzare gli attuali approcci riabilitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno quarantotto anziani con disabilità motoria preclinica che saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento: esercizio su tapis roulant a doppia cintura, esercizio su tapis roulant tradizionale o controllo senza contatto.

Prima e dopo 16 settimane di terapia, osserveremo i partecipanti eseguire diversi movimenti funzionali (camminare, stare in piedi da seduti, seduti da in piedi, salire e scendere le scale) e misurare la loro attività muscolare. Queste misure basate sulle prestazioni saranno ottenute per determinare se la loro funzione di movimento migliora a seguito dell'intervento terapeutico. Le prestazioni assolute dei partecipanti su uno qualsiasi di questi compiti non contano tanto quanto fanno il massimo sforzo su ciascuno dei test. Sono invitati a fare una pausa in qualsiasi momento del test o della formazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti più anziani con stile di vita sedentario disposti a essere randomizzati e gruppi di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 e oltre
  • Velocità di andatura di ≤ 1 m/s
  • Punteggio riepilogativo 7-10 sulla batteria con prestazioni fisiche ridotte, che indica una compromissione da lieve a moderata
  • Sedentario come definito riportando <20 min/settimana di attività fisica regolare nell'ultimo mese e <125 min/settimana di attività fisica moderata sul questionario CHAMPS-18
  • Disponibilità a essere randomizzati in uno qualsiasi dei gruppi di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Intervento programmato per il prossimo anno
  • Ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Fumatore > 1 pacchetto al giorno
  • Compromissione cognitiva significativa, definita come una diagnosi nota di demenza o un punteggio del Mini-Mental State modificato <24
  • Compromissione esecutiva cognitiva significativa, definita come un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di <25
  • Malattia neurologica progressiva e degenerativa, ad esempio morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
  • Gravi malattie reumatologiche o ortopediche, ad esempio, in attesa di sostituzione articolare, malattia infiammatoria attiva
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, come determinato da un medico
  • Malattia polmonare grave, che richiede pillole o iniezioni di steroidi o l'uso di ossigeno supplementare
  • Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata;
  • Altre malattie co-morbose significative che comprometterebbero la capacità di partecipare all'intervento basato sull'esercizio, ad es. insufficienza renale in emodialisi, grave disturbo psichiatrico (ad es. bipolare, schizofrenia), uso eccessivo di alcol (>14 drink a settimana); le persone con depressione non saranno escluse
  • Sviluppa dolore toracico o grave mancanza di respiro durante il test da sforzo
  • Incapace di comunicare a causa di grave perdita dell'udito o disturbo del linguaggio o barriera linguistica
  • Vive al di fuori del sito di studio o sta pianificando di trasferirsi fuori dall'area nel prossimo anno o lasciare l'area per > 1 mese durante il prossimo anno
  • Diabete grave, che richiede l'uso di insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esercizio a doppia cintura
I partecipanti assegnati a questo gruppo utilizzeranno il tapis roulant a doppia cinghia 3 volte a settimana per 16 settimane.
Comportamentale: Esercizio a doppia cintura
Il tapis roulant a doppia cintura può controllare individualmente la velocità delle gambe destra e sinistra. Quando asimmetrico, il tapis roulant a doppia cinghia impone perturbazioni meccaniche e sensoriali indipendentemente a ciascuna gamba in modo tale che il sistema nervoso centrale (SNC) deve risolvere e adattarsi alla sfida per continuare a camminare.
Altri nomi:
  • Tapis roulant a doppia cinghia
Dispositivo: Tapis roulant a doppia cinghia
Esercizio su tapis roulant
I partecipanti assegnati a questo gruppo utilizzeranno il tapis roulant 3 volte a settimana per 16 settimane.
Dispositivo: Tapis roulant a doppia cinghia
Comportamentale: Esercizio su tapis roulant
L'esercizio sul tapis roulant manterrà la velocità della gamba destra e sinistra insieme mentre si cammina.
Solita cura
I partecipanti assegnati a questo gruppo non utilizzeranno i tapis roulant.
Altro: Solita cura
Questo gruppo non sarà assegnato a un tapis roulant ma è un gruppo di controllo senza esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
La velocità dell'andatura sarà determinata da metodi di misurazione cinematica e cinetica. Un valore basso indicherebbe una velocità di camminata più lenta rispetto a un valore più alto (velocità di camminata più veloce).
basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella variabilità temporale
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Il tempo sarà determinato da metodi di misurazione cinematica e cinetica. Valori più bassi corrispondono a migliori prestazioni di camminata.
basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella variabilità spaziale
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Lo spazio sarà determinato da metodi di misurazione cinematica e cinetica. Valori più bassi corrispondono a migliori prestazioni di camminata.
basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Utilizzo della batteria a prestazioni fisiche ridotte. Viene generato un punteggio da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Alterazione del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Utilizzo del Mini Mental State Exam. Ogni oggetto ha 5 punti possibili. Punteggi maggiori o uguali a 27 (su 30) indicano cognizione normale. Grave = <9, moderato = 10-18 e lieve = 19-24 deterioramento cognitivo.
basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nel deterioramento cognitivo della funzione esecutiva
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Utilizzo della valutazione cognitiva di Montreal. 30 articoli. Un punteggio inferiore a 26 in questa valutazione indicherà la funzione esecutiva cognitiva.
basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della disabilità
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento

Verrà utilizzato lo strumento di valutazione Pepper per la disabilità. Include 5 sottoscale: mobilità, trasferimento, arti superiori, attività strumentali e di base della vita quotidiana.

Punteggi bassi indicano un funzionamento più elevato e un'elevata indipendenza. Verrà utilizzato anche lo strumento della funzione della tarda età e della disabilità. Questo ha un componente di disabilità di 16 elementi e un componente di funzione di 32 elementi. Gli elementi sono valutati da 1 a 5 per la funzione e da 1 a 5 per la frequenza e l'entità della disabilità. Dove punteggi elevati in frequenza rappresenterebbero più attività e punteggi bassi in disabilità rappresenterebbero meno disabili.
basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione della probabilità di caduta
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Utilizzo dell'indice di andatura dinamica. Questo è un compito osservativo che viene valutato su una scala ordinale. Il punteggio totale per item viene sommato a un punteggio totale da 0 (basso livello di funzionalità, alta probabilità di caduta)-24 (alto livello di funzionalità, bassa probabilità di caduta).
basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione della forza dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Utilizzando un dinamometro isocinetico, testeremo la forza dell'estensore del ginocchio. Verrà calcolata la coppia massima. Un valore alto indica più forza. Valori bassi indicano meno forza.
basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione della forza dei flessori plantari della caviglia
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Utilizzando un dinamometro isocinetico, testeremo la forza del flessore plantare della caviglia. Verrà calcolata la coppia massima. Un valore alto indica più forza. Valori bassi indicano meno forza.
basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Cambia in Timed up and Go
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
I partecipanti saranno cronometrati in secondi. Più tempo per completare l'attività indica una bassa funzionalità, mentre meno tempo indica una funzionalità elevata.
basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Modifica dell'alzata della sedia temporizzata
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
I partecipanti saranno cronometrati in secondi. Più tempo per completare l'attività indica una bassa funzionalità, mentre meno tempo indica una funzionalità elevata.
basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Modifica della salita delle scale a tempo
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
I partecipanti saranno cronometrati in secondi. Più tempo per completare l'attività indica una bassa funzionalità, mentre meno tempo indica una funzionalità elevata.
basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione del costo energetico della deambulazione
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento

Questo sarà misurato da: elettrocardiogramma, pressione sanguigna, test spirometrici e valutazioni dello sforzo percepito.

La massima forma fisica aerobica o il consumo di ossigeno (VO2max) del partecipante sarà determinato utilizzando un test di esercizio graduale limitato dai sintomi della camminata (GXT; tapis roulant incrementale a piedi modificato Naughton). Tutti i test seguiranno le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) con monitoraggio cardiaco tramite elettrocardiogramma (ECG) e misurazioni periodiche della pressione arteriosa. Verrà utilizzata la spirometria a circuito aperto per determinare il VO2max e la produzione di anidride carbonica. Verrà registrato il tempo di percorrenza fino all'esaurimento volontario o alla limitazione del dolore. I valori di valutazione dello sforzo percepito (RPE) saranno raccolti a riposo, in ogni fase dell'esercizio e durante il recupero. I test sul tapis roulant verranno eseguiti al basale e dopo gli interventi.
basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Modifica dell'attività ambulatoriale
Lasso di tempo: basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento
Valutazione di 7 giorni utilizzando un monitor di attività. Il dispositivo conterà il numero di passi effettuati.
basale e fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris J Hass, Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400915-N
  • 1R21AG048133-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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