Тренинг по адаптации опорно-двигательного аппарата для предотвращения двигательной инвалидности
Эффективность реабилитационных мероприятий при нарушении подвижности при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участниками будут сорок восемь пожилых людей с доклинической ограниченной подвижностью, которые будут рандомизированы в одну из трех групп вмешательства: упражнения на беговой дорожке с двумя ремнями, традиционные упражнения на беговой дорожке или бесконтактный контроль.
До и после 16 недель терапии мы будем наблюдать за выполнением участниками нескольких функциональных движений (ходьба, вставание из положения сидя, сидение из положения стоя, ходьба вверх и вниз по лестнице) и измерять их мышечную активность. Эти показатели, основанные на производительности, будут получены, чтобы определить, улучшится ли их двигательная функция в результате терапевтического вмешательства. Абсолютная успеваемость участников по любому из этих заданий не так важна, как то, что они прилагают максимум усилий в каждом из тестов. Они могут сделать перерыв в любой момент тестирования или обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Скорость ходьбы ≤ 1 м/с
- Суммарная оценка 7-10 по короткой батарее физических показателей, что указывает на слабое или умеренное ухудшение
- Сидячий образ жизни определяется путем сообщения <20 мин/нед регулярной физической активности в течение последнего месяца и <125 мин/нед умеренной физической активности в опроснике CHAMPS-18.
- Готовность к рандомизации в любую из групп лечения
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия
- Планируемая операция в следующем году
- Госпитализация в течение последних 6 мес.
- Курильщик > 1 пачки в день
- Значительное когнитивное нарушение, определяемое как известный диагноз деменции или модифицированное минимальное психическое состояние по шкале <24.
- Значительное когнитивное исполнительное нарушение, определяемое по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) <25.
- Прогрессирующее дегенеративное неврологическое заболевание, например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз (БАС)
- Тяжелые ревматологические или ортопедические заболевания, например, ожидание замены сустава, активное воспалительное заболевание
- Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, по определению врача.
- Тяжелое заболевание легких, требующее либо стероидных таблеток, либо инъекций, либо использования дополнительного кислорода.
- Тяжелое сердечное заболевание, включая застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, клинически значимый аортальный стеноз, остановку сердца в анамнезе, использование сердечного дефибриллятора или неконтролируемую стенокардию;
- Другое серьезное сопутствующее заболевание, которое может ухудшить способность участвовать в вмешательстве, основанном на физических упражнениях, например. почечная недостаточность на гемодиализе, тяжелое психическое расстройство (например, биполярное расстройство, шизофрения), чрезмерное употребление алкоголя (> 14 доз в неделю); люди с депрессией не будут исключены
- Развивается боль в груди или сильная одышка во время теста с физической нагрузкой
- Неспособность общаться из-за серьезной потери слуха или нарушения речи или языкового барьера
- Проживает за пределами места проведения исследования или планирует переехать из этого района в следующем году или покинуть этот район более чем на 1 месяц в течение следующего года.
- Тяжелый диабет, требующий использования инсулина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Упражнение с двумя поясами
Участники, отнесенные к этой группе, будут использовать беговую дорожку с двумя ремнями 3 раза в неделю в течение 16 недель.
|
Беговая дорожка с двойным ремнем может контролировать скорость правой и левой ноги по отдельности.
В асимметричном состоянии беговая дорожка с двумя ремнями вызывает механические и сенсорные возмущения независимо от каждой ноги, так что центральная нервная система (ЦНС) должна решать и адаптироваться к проблеме, чтобы поддерживать ходьбу.
Другие имена:
|
|
Упражнения на беговой дорожке
Участники, отнесенные к этой группе, будут использовать беговую дорожку 3 раза в неделю в течение 16 недель.
|
Упражнение на беговой дорожке будет поддерживать скорость правой и левой ноги вместе во время ходьбы.
|
|
Обычный уход
Участники, отнесенные к этой группе, не будут использовать беговые дорожки.
|
Эта группа не будет привязана к беговой дорожке, а будет контрольной группой без тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Скорость ходьбы будет определяться с помощью кинематических и кинетических методов измерения.
Низкое значение указывает на более низкую скорость ходьбы по сравнению с более высоким значением (более высокая скорость ходьбы).
|
исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение временной изменчивости
Временное ограничение: исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Временные будут определяться с помощью кинематических и кинетических методов измерения.
Более низкие значения соответствуют лучшей производительности при ходьбе.
|
исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение пространственной изменчивости
Временное ограничение: исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Пространственное будет определяться с помощью кинематических и кинетических методов измерения.
Более низкие значения соответствуют лучшей производительности при ходьбе.
|
исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Использование короткой батареи физической производительности.
Оценка генерируется от 0 (худшая производительность) до 12 (лучшая производительность).
|
исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение когнитивных нарушений
Временное ограничение: исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Использование мини-теста психического состояния.
Каждый предмет имеет 5 возможных очков.
Баллы больше или равные 27 (из 30) указывают на нормальное познание.
Тяжелые = <9, умеренные = 10-18 и легкие = 19-24 когнитивные нарушения.
|
исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение когнитивных нарушений исполнительной функции
Временное ограничение: исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Использование Монреальского когнитивного теста.
30 предметов.
Оценка менее 26 по этой оценке будет указывать на когнитивную исполнительную функцию.
|
исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Будет использоваться Pepper Assessment Tool for Disability. Включает 5 субшкал: подвижность, перемещение, верхние конечности, инструментальная и базовая активность повседневной жизни. Низкие баллы указывают на более высокую функциональность и высокую независимость. Будут также использоваться функция «Пожилой возраст» и инструмент «Инвалидность». Он состоит из компонента инвалидности из 16 пунктов и функционального компонента из 32 пунктов. Пункты оцениваются от 1 до 5 за функцию и от 1 до 5 за частоту и степень инвалидности. Где высокие баллы по частоте будут означать большую активность, а низкие баллы по инвалидности будут означать меньшую инвалидность. |
исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение вероятности падения
Временное ограничение: исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Использование индекса динамической походки.
Это наблюдательная задача, которая оценивается по порядковой шкале.
Общий балл по каждому пункту суммируется с общим баллом от 0 (низкий уровень функционирования, высокая вероятность падения) - 24 (высокий уровень функционирования, низкая вероятность падения).
|
исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение силы разгибателей колена
Временное ограничение: исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Используя изокинетический динамометр, мы проверим силу разгибателей коленного сустава.
Будет рассчитан пиковый крутящий момент.
Высокое значение указывает на большую силу.
Низкие значения указывают на меньшую прочность.
|
исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение силы подошвенного сгибателя голеностопного сустава
Временное ограничение: исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Используя изокинетический динамометр, мы проверим силу подошвенного сгибателя голеностопного сустава.
Будет рассчитан пиковый крутящий момент.
Высокое значение указывает на большую силу.
Низкие значения указывают на меньшую прочность.
|
исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение времени вверх и вперед
Временное ограничение: исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Участники будут измеряться в секундах.
Больше времени на выполнение задачи указывает на низкую функцию, а меньшее время указывает на высокую функцию.
|
исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение времени подъема стула
Временное ограничение: исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Участники будут измеряться в секундах.
Больше времени на выполнение задачи указывает на низкую функцию, а меньшее время указывает на высокую функцию.
|
исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение времени подъема по лестнице
Временное ограничение: исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Участники будут измеряться в секундах.
Больше времени на выполнение задачи указывает на низкую функцию, а меньшее время указывает на высокую функцию.
|
исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение энергозатрат при ходьбе
Временное ограничение: исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Это будет измеряться с помощью: электрокардиограммы, артериального давления, тестов спирометрии и оценок воспринимаемой нагрузки. Максимальная аэробная пригодность участника или потребление кислорода (VO2max) будет определяться с помощью теста с градуированной физической нагрузкой с ограниченными симптомами ходьбы (GXT; модифицированная беговая дорожка с приращением ходьбы Naughton). Все тесты будут проводиться в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) с мониторингом сердца на электрокардиограмме (ЭКГ) и периодическими измерениями артериального давления. Спирометрия открытого цикла будет использоваться для определения VO2max и продукции углекислого газа. Будет зарегистрировано время ходьбы до произвольного истощения или ограничения боли. Рейтинг значений воспринимаемой нагрузки (RPE) будет собираться в состоянии покоя, на каждом этапе упражнений и во время восстановления. Тесты на беговой дорожке будут проводиться на исходном уровне и после вмешательств. |
исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение амбулаторной активности
Временное ограничение: исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
7-дневная оценка с использованием монитора активности.
Устройство подсчитает количество пройденных шагов.
|
исходный уровень и до 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris J Hass, Ph.D., University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400915-N
- 1R21AG048133-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .