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Treinamento de Adaptação Locomotora para Prevenir Deficiência de Mobilidade

19 de julho de 2019 atualizado por: University of Florida

Eficácia das intervenções de reabilitação para comprometimento da mobilidade na doença de Parkinson

Este é um estudo exploratório projetado para investigar os efeitos da caminhada aeróbica em esteira dupla versus o exercício tradicional em esteira no desempenho da marcha e na capacidade funcional em idosos com risco de incapacidade motora. Identificar a relação entre o exercício aeróbico em esteira (faixa dupla ou tradicional) e a recuperação das habilidades de caminhada servirá para otimizar as abordagens atuais de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão quarenta e oito idosos com deficiência de mobilidade pré-clínica que serão randomizados em um dos três grupos de intervenção: exercício em esteira dupla, exercício em esteira tradicional ou controle sem contato.

Antes e após 16 semanas de terapia, observaremos a realização de vários movimentos funcionais dos participantes (andar, levantar da posição sentada, sentar da posição de pé, subir e descer escadas) e medir sua atividade muscular. Essas medidas baseadas no desempenho serão obtidas para determinar se sua função de movimento melhora como resultado da intervenção terapêutica. O desempenho absoluto dos participantes em qualquer uma dessas tarefas não importa tanto quanto eles se esforçarem ao máximo em cada um dos testes. Eles podem fazer uma pausa em qualquer ponto do teste ou treinamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosos com estilo de vida sedentário dispostos a serem randomizados para grupos de tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos ou mais
  • Velocidade de Marcha ≤ 1m/s
  • Pontuação resumida de 7 a 10 na Short Physical Performance Battery, indicando comprometimento leve a moderado
  • Sedentário, definido por relatar <20 min/semana de atividade física regular no último mês e <125 min/semana de atividade física moderada no questionário CHAMPS-18
  • Disposição para ser randomizado para qualquer um dos grupos de tratamento

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento informado
  • Cirurgia planejada para o próximo ano
  • Hospitalização nos últimos 6 meses
  • Fumante > 1 maço por dia
  • Comprometimento cognitivo significativo, definido como um diagnóstico conhecido de demência ou uma pontuação do Mini-Estado Mental Modificado <24
  • Comprometimento executivo cognitivo significativo, definido como uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25
  • Doença neurológica degenerativa progressiva, por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica (ALS)
  • Doenças reumatológicas ou ortopédicas graves, por exemplo, aguardando substituição articular, doença inflamatória ativa
  • Doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses, conforme determinado por um médico
  • Doença pulmonar grave, exigindo pílulas ou injeções de esteróides ou o uso de oxigênio suplementar
  • Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, estenose aórtica clinicamente significativa, história de parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina descontrolada;
  • Outra doença comórbida significativa que prejudicaria a capacidade de participar da intervenção baseada em exercícios, por ex. insuficiência renal em hemodiálise, perturbações psiquiátricas graves (p. bipolar, esquizofrenia), uso excessivo de álcool (>14 drinques por semana); pessoas com depressão não serão excluídas
  • Desenvolve dor no peito ou falta de ar grave durante o teste de esforço
  • Incapaz de se comunicar devido a perda auditiva grave ou distúrbio da fala ou barreira da linguagem
  • Mora fora do local de estudo ou está planejando se mudar para fora da área no próximo ano ou deixar a área por > 1 mês durante o próximo ano
  • Diabetes grave, requerendo uso de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exercício de cinto duplo
Os participantes designados para este grupo usarão a esteira dupla 3 vezes por semana durante 16 semanas.
Comportamental: Exercício de cinto duplo
A esteira de exercícios com cinto duplo pode controlar as velocidades das pernas direita e esquerda individualmente. Quando assimétrica, a esteira dupla impõe perturbações mecânicas e sensoriais de forma independente a cada perna de forma que o sistema nervoso central (SNC) deve resolver e se adaptar ao desafio de manter a caminhada.
Outros nomes:
  • Esteira de esteira dupla
Dispositivo: Esteira de esteira dupla
Exercício em esteira
Os participantes designados para este grupo usarão a esteira 3 vezes por semana durante 16 semanas.
Dispositivo: Esteira de esteira dupla
Comportamental: Exercício em esteira
O exercício na esteira manterá a velocidade da perna direita e esquerda juntas durante a caminhada.
Cuidados usuais
Os participantes designados para este grupo não usarão as esteiras.
Outro: Cuidados usuais
Este grupo não será atribuído a uma esteira, mas sim como um grupo de controle sem exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: linha de base e até 6 semanas após a intervenção
A velocidade da marcha será determinada a partir de métodos de medição cinemática e cinética. Um valor baixo indicaria uma velocidade de caminhada mais lenta em comparação com um valor mais alto (velocidade de caminhada mais rápida).
linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Mudança na variabilidade temporal
Prazo: linha de base e até 6 semanas após a intervenção
O tempo será determinado a partir de métodos de medição cinemática e cinética. Valores menores correspondem a melhor desempenho na caminhada.
linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Mudança na variabilidade espacial
Prazo: linha de base e até 6 semanas após a intervenção
A espacialidade será determinada a partir de métodos de medição cinemática e cinética. Valores menores correspondem a melhor desempenho na caminhada.
linha de base e até 6 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho físico
Prazo: linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Usando a Bateria Curta de Desempenho Físico. Uma pontuação é gerada de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Alteração no comprometimento cognitivo
Prazo: linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Usando o Mini Exame do Estado Mental. Cada item tem 5 pontos possíveis. Escores maiores ou iguais a 27 (em 30) indicam cognição normal. Grave = <9, moderado = 10-18 e leve = 19-24 comprometimento cognitivo.
linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Alteração no comprometimento cognitivo da função executiva
Prazo: linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Usando a avaliação cognitiva de Montreal. 30 itens. Uma pontuação inferior a 26 nesta avaliação indicará a função executiva cognitiva.
linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Alteração na Incapacidade
Prazo: linha de base e até 6 semanas após a intervenção

A Ferramenta de Avaliação Pepper para Deficiência será usada. Inclui 5 subescalas: mobilidade, transferência, extremidade superior, atividades instrumentais e básicas da vida diária.

Pontuações baixas indicam maior funcionalidade e alta independência. A função de fim de vida e o instrumento de incapacidade também serão usados. Este tem um componente de incapacidade de 16 itens e um componente de função de 32 itens. Os itens são pontuados de 1 a 5 para função e de 1 a 5 para frequência e extensão da incapacidade. Onde pontuações altas em frequência representariam mais atividade e pontuações baixas em deficiência representariam menos deficiência.
linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Mudança na probabilidade de queda
Prazo: linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Usando o Índice de Marcha Dinâmica. Esta é uma tarefa observacional que é pontuada em uma escala ordinal. A pontuação total por item é somada a uma pontuação total de 0 (baixo nível de função, alta probabilidade de queda) a 24 (alto nível de função, baixa probabilidade de queda).
linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Alteração na força dos extensores do joelho
Prazo: linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Utilizando um dinamômetro isocinético, testaremos a força extensora do joelho. O torque máximo será calculado. Um valor alto indica mais força. Valores baixos indicam menos resistência.
linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Alteração na força dos flexores plantares do tornozelo
Prazo: linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Utilizando um dinamômetro isocinético, testaremos a força dos flexores plantares do tornozelo. O torque máximo será calculado. Um valor alto indica mais força. Valores baixos indicam menos resistência.
linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Mudança em Timed up and Go
Prazo: linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Os participantes serão cronometrados em segundos. Mais tempo para completar a tarefa indica baixa função, enquanto menos tempo indica alta função.
linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Mudança na subida cronometrada da cadeira
Prazo: linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Os participantes serão cronometrados em segundos. Mais tempo para completar a tarefa indica baixa função, enquanto menos tempo indica alta função.
linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Mudança na subida de escada cronometrada
Prazo: linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Os participantes serão cronometrados em segundos. Mais tempo para completar a tarefa indica baixa função, enquanto menos tempo indica alta função.
linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Mudança no custo energético da caminhada
Prazo: linha de base e até 6 semanas após a intervenção

Isso será medido por: eletrocardiograma, pressão arterial, testes de espirometria e avaliações de esforço percebido.

A aptidão aeróbica máxima do participante ou o consumo de oxigênio (VO2max) será determinado usando um teste de exercício graduado limitado por sintomas de caminhada (GXT; caminhada incremental modificada em esteira Naughton). Todos os exames seguirão as orientações do Colégio Americano de Medicina Esportiva (ACSM) com monitoramento cardíaco por eletrocardiograma (ECG) e medidas periódicas de pressão arterial. A espirometria de circuito aberto será usada para determinar o VO2max e a produção de dióxido de carbono. O tempo de caminhada até a exaustão voluntária ou limitação da dor será registrado. Os valores da avaliação percebida do esforço (RPE) serão coletados em repouso, em cada estágio do exercício e durante a recuperação. Os testes em esteira serão realizados no início e após as intervenções.
linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Mudança na atividade ambulatorial
Prazo: linha de base e até 6 semanas após a intervenção
Avaliação de 7 dias usando um monitor de atividade. O dispositivo contará o número de passos dados.
linha de base e até 6 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Chris J Hass, Ph.D., University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201400915-N
  • 1R21AG048133-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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