Entrenamiento de Adaptación Locomotora para Prevenir la Discapacidad de Movilidad
Efectividad de las intervenciones de rehabilitación para el deterioro de la movilidad en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los participantes serán cuarenta y ocho adultos mayores con discapacidad de movilidad preclínica que serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de intervención: ejercicio en cinta rodante de doble cinturón, ejercicio en cinta rodante tradicional o control sin contacto.
Antes y después de las 16 semanas de terapia, observaremos a los participantes realizar varios movimientos funcionales (caminar, pararse desde sentado, sentarse desde parado, subir y bajar escaleras) y medir su actividad muscular. Estas medidas basadas en el rendimiento se obtendrán para determinar si su función de movimiento mejora como resultado de la intervención terapéutica. No importa tanto el rendimiento absoluto de los participantes en cualquiera de estas tareas como que hagan el mejor esfuerzo en cada una de las pruebas. Son bienvenidos a tomar un descanso en cualquier momento de la prueba o el entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Velocidad de marcha de ≤ 1 m/s
- Puntuación resumida de 7 a 10 en la batería breve de rendimiento físico, que indica un deterioro de leve a moderado
- Sedentario según lo definido por informar <20 min/semana de actividad física regular en el último mes y <125 min/semana de actividad física moderada en el cuestionario CHAMPS-18
- Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Cirugía prevista para el próximo año
- Hospitalización en los últimos 6 meses
- Fumador > 1 paquete al día
- Deterioro cognitivo significativo, definido como un diagnóstico conocido de demencia o una puntuación del estado minimental modificado <24
- Deterioro ejecutivo cognitivo significativo, definido como una puntuación de <25 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- Enfermedad neurológica degenerativa progresiva, por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
- Enfermedades reumatológicas u ortopédicas graves, por ejemplo, en espera de reemplazo articular, enfermedad inflamatoria activa
- Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 12 meses, según lo determine un médico
- Enfermedad pulmonar grave, que requiere píldoras o inyecciones de esteroides o el uso de oxígeno suplementario
- Enfermedad cardíaca grave, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada;
- Otra enfermedad comórbida significativa que afectaría la capacidad de participar en la intervención basada en ejercicios, p. insuficiencia renal en hemodiálisis, trastorno psiquiátrico grave (p. bipolar, esquizofrenia), uso excesivo de alcohol (>14 tragos por semana); las personas con depresión no serán excluidas
- Desarrolla dolor en el pecho o falta de aire severa durante la prueba de esfuerzo
- Incapaz de comunicarse debido a una pérdida auditiva severa, un trastorno del habla o una barrera del idioma
- Vive fuera del sitio de estudio o planea mudarse fuera del área el próximo año o dejar el área por >1 mes durante el próximo año
- Diabetes severa, que requiere el uso de insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Ejercicio de doble cinturón
Los participantes asignados a este grupo utilizarán la caminadora de doble cinturón 3 veces por semana durante 16 semanas.
|
La cinta de correr de ejercicio de doble cinturón puede controlar las velocidades de las piernas derecha e izquierda individualmente.
Cuando es asimétrica, la cinta de correr de doble banda impone perturbaciones mecánicas y sensoriales de forma independiente a cada pierna, de modo que el sistema nervioso central (SNC) debe resolver y adaptarse al desafío de mantener la marcha.
Otros nombres:
|
|
Ejercicio en caminadora
Los participantes asignados a este grupo utilizarán la caminadora 3 veces por semana durante 16 semanas.
|
El ejercicio de la caminadora mantendrá la velocidad de la pierna derecha e izquierda juntas mientras camina.
|
|
Cuidado usual
Los participantes asignados a este grupo no utilizarán las cintas de correr.
|
Este grupo no se asignará a una cinta de correr, sino que es un grupo de control sin ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
La velocidad de la marcha se determinará a partir de métodos de medición cinemáticos y cinéticos.
Un valor bajo indicaría una velocidad de marcha más lenta en comparación con un valor más alto (velocidad de marcha más rápida).
|
línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en la variabilidad temporal
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
El temporal se determinará a partir de métodos de medición cinemáticos y cinéticos.
Los valores más bajos corresponden a un mejor rendimiento al caminar.
|
línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en la variabilidad espacial
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
El espacio se determinará a partir de métodos de medición cinemáticos y cinéticos.
Los valores más bajos corresponden a un mejor rendimiento al caminar.
|
línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
Uso de la batería de rendimiento físico corto.
Se genera una puntuación de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
|
línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
Usando el Mini Examen del Estado Mental.
Cada elemento tiene 5 puntos posibles.
Las puntuaciones mayores o iguales a 27 (de 30) indican una cognición normal.
Deterioro cognitivo severo = <9, moderado = 10-18 y leve = 19-24.
|
línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en Deterioro cognitivo de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
Usando la evaluación cognitiva de Montreal.
30 artículos
Una puntuación de menos de 26 en esta evaluación indicará función ejecutiva cognitiva.
|
línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
Se utilizará la herramienta de evaluación de discapacidad Pepper. Incluye 5 subescalas: movilidad, transferencia, miembro superior, instrumental y actividades básicas de la vida diaria. Las puntuaciones bajas indican un mayor funcionamiento y una gran independencia. También se utilizará el instrumento de función de vida tardía e invalidez. Tiene un componente de discapacidad de 16 ítems y un componente de función de 32 ítems. Los elementos se puntúan del 1 al 5 para la función y del 1 al 5 para la frecuencia y el grado de discapacidad. Donde puntajes altos en frecuencia representarían más actividad y puntajes bajos en discapacidad representarían menos discapacidad. |
línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en la probabilidad de caer
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
Usando el Índice de Marcha Dinámica.
Esta es una tarea de observación que se califica en una escala ordinal.
La puntuación total por elemento se suma a una puntuación total de 0 (bajo nivel de función, alta probabilidad de caída)-24 (alto nivel de función, baja probabilidad de caída).
|
línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en la fuerza extensora de la rodilla
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
Usando un dinamómetro isocinético, probaremos la fuerza extensora de la rodilla.
Se calculará el par máximo.
Un valor alto indica más fuerza.
Los valores bajos indican menos fuerza.
|
línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en la fuerza del flexor plantar del tobillo
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
Usando un dinamómetro isocinético, probaremos la fuerza del flexor plantar del tobillo.
Se calculará el par máximo.
Un valor alto indica más fuerza.
Los valores bajos indican menos fuerza.
|
línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en Timed up and Go
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
Los participantes serán cronometrados en segundos.
Más tiempo para completar la tarea indica una función baja, mientras que menos tiempo indica una función alta.
|
línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en el tiempo de elevación de la silla
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
Los participantes serán cronometrados en segundos.
Más tiempo para completar la tarea indica una función baja, mientras que menos tiempo indica una función alta.
|
línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en el tiempo de subida de escaleras
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
Los participantes serán cronometrados en segundos.
Más tiempo para completar la tarea indica una función baja, mientras que menos tiempo indica una función alta.
|
línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en el costo energético de caminar
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
Esto se medirá mediante: electrocardiograma, presión arterial, pruebas de espirometría y calificaciones de esfuerzo percibido. La capacidad aeróbica máxima del participante o el consumo de oxígeno (VO2max) se determinará mediante una prueba de ejercicio gradual limitada por síntomas de caminata (GXT; Naughton en cinta rodante incremental de caminata modificada). Todas las pruebas seguirán las pautas del Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva (ACSM) con monitoreo cardíaco por electrocardiograma (ECG) y mediciones periódicas de la presión arterial. Se utilizará una espirometría de circuito abierto para determinar el VO2max y la producción de dióxido de carbono. Se registrará el tiempo de marcha hasta el agotamiento voluntario o limitación del dolor. Los valores de la calificación del esfuerzo percibido (RPE) se recopilarán en reposo, en cada etapa del ejercicio y durante la recuperación. Las pruebas en cinta rodante se realizarán al inicio del estudio y después de las intervenciones. |
línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en la actividad ambulatoria
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
Evaluación de 7 días usando un monitor de actividad.
El dispositivo contará el número de pasos dados.
|
línea de base y hasta 6 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris J Hass, Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400915-N
- 1R21AG048133-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .