Trening adaptacji lokomotorycznej w celu zapobiegania niepełnosprawności ruchowej
Skuteczność interwencji rehabilitacyjnych osób z upośledzeniem ruchowym w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnikami będzie czterdziestu ośmiu starszych dorosłych z przedkliniczną niepełnosprawnością ruchową, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych: ćwiczenia na bieżni dwupasowej, ćwiczenia tradycyjne na bieżni lub kontrola bezkontaktowa.
Przed i po 16 tygodniach terapii będziemy obserwować wykonywanie przez uczestników kilku ruchów funkcjonalnych (chodzenie, wstawanie z siedzenia, siadanie ze stania, wchodzenie i schodzenie po schodach) oraz mierzyć aktywność mięśniową. Te pomiary oparte na wydajności zostaną uzyskane w celu określenia, czy ich funkcja ruchowa poprawia się w wyniku interwencji terapeutycznej. Bezwzględne wyniki uczestników w którymkolwiek z tych zadań nie mają tak dużego znaczenia, jak to, że dadzą z siebie wszystko w każdym z testów. Mogą zrobić sobie przerwę w dowolnym momencie testu lub szkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Prędkość chodu ≤ 1m/s
- Podsumowanie wyniku 7-10 na baterii krótkiej sprawności fizycznej, wskazujące na łagodne lub umiarkowane upośledzenie
- Siedzący tryb życia zdefiniowany przez zgłoszenie <20 min/tydz. regularnej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca i <125 min/tydz. umiarkowanej aktywności fizycznej w kwestionariuszu CHAMPS-18
- Gotowość do randomizacji do dowolnej grupy terapeutycznej
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Planowana operacja w przyszłym roku
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Palacz > 1 paczka dziennie
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, definiowane jako znane rozpoznanie demencji lub zmodyfikowany wynik Mini-Mental State <24
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako wynik <25 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna, np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne (ALS)
- Ciężkie choroby reumatologiczne lub ortopedyczne, np. oczekujące na wymianę stawu, czynna choroba zapalna
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza
- Ciężka choroba płuc, wymagająca pigułek sterydowych lub zastrzyków albo zastosowania dodatkowego tlenu
- Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa;
- Inna istotna choroba współistniejąca, która może upośledzać zdolność do udziału w interwencji opartej na ćwiczeniach, np. niewydolność nerek podczas hemodializy, ciężkie zaburzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia), nadmierne spożywanie alkoholu (>14 drinków tygodniowo); osoby z depresją nie będą wykluczone
- Podczas próby wysiłkowej rozwija się ból w klatce piersiowej lub ciężka duszność
- Niemożność komunikowania się z powodu poważnego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy lub bariery językowej
- Mieszka poza miejscem badania lub planuje wyprowadzić się z tego obszaru w przyszłym roku lub opuścić obszar na ponad 1 miesiąc w ciągu następnego roku
- Ciężka cukrzyca wymagająca stosowania insuliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ćwiczenie z dwoma pasami
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą korzystać z bieżni dwupasowej 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni.
|
Bieżnia do ćwiczeń z dwoma pasami może indywidualnie kontrolować prędkość prawej i lewej nogi.
Gdy bieżnia jest asymetryczna, bieżnia z dwoma pasami powoduje mechaniczne i sensoryczne zakłócenia niezależnie dla każdej nogi, tak że centralny układ nerwowy (OUN) musi rozwiązać i dostosować się do wyzwania, aby utrzymać chód.
Inne nazwy:
|
|
Ćwiczenia na bieżni
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą korzystać z bieżni 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni.
|
Ćwiczenie na bieżni utrzyma prędkość prawej i lewej nogi razem podczas chodzenia.
|
|
Zwykła opieka
Uczestnicy przypisani do tej grupy nie będą korzystać z bieżni.
|
Ta grupa nie zostanie przypisana do bieżni, ale jest grupą kontrolną niećwiczącą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Prędkość chodu zostanie określona na podstawie kinematycznych i kinetycznych metod pomiarowych.
Niska wartość wskazywałaby na wolniejszą prędkość chodu w porównaniu z wyższą wartością (szybsza prędkość chodu).
|
linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana zmienności czasowej
Ramy czasowe: linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Czas zostanie określony na podstawie kinematycznych i kinetycznych metod pomiarowych.
Niższe wartości odpowiadają lepszej wydajności chodu.
|
linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana zmienności przestrzennej
Ramy czasowe: linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Przestrzenne zostaną określone na podstawie kinematycznych i kinetycznych metod pomiarowych.
Niższe wartości odpowiadają lepszej wydajności chodu.
|
linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Korzystanie z baterii o krótkiej wydajności fizycznej.
Wynik jest generowany w skali od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
|
linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w zaburzeniach poznawczych
Ramy czasowe: linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Korzystanie z Mini Testu Stanu Psychicznego.
Każdy przedmiot ma 5 możliwych punktów.
Wyniki większe lub równe 27 (z 30) wskazują na normalne funkcje poznawcze.
Ciężkie = <9, umiarkowane = 10-18 i łagodne = 19-24 upośledzenie funkcji poznawczych.
|
linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana funkcji poznawczych upośledzenia funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Korzystanie z oceny poznawczej Montrealu.
30 pozycji.
Wynik poniżej 26 punktów w tej ocenie będzie wskazywał na kognitywną funkcję wykonawczą.
|
linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w niepełnosprawności
Ramy czasowe: linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Wykorzystane zostanie narzędzie Pepper Assessment Tool dla osób niepełnosprawnych. Obejmuje 5 podskal: ruchliwość, przenoszenie, kończyny górne, instrumentalne i podstawowe czynności życia codziennego. Niskie wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i dużą samodzielność. Zostanie również wykorzystana funkcja późnego życia i instrument dotyczący niepełnosprawności. Ma to 16-itemowy komponent niepełnosprawności i 32-itemowy komponent funkcyjny. Pozycje są oceniane na 1-5 za funkcję i 1-5 za częstotliwość i stopień niepełnosprawności. Gdzie wysokie wyniki w częstotliwości oznaczałyby większą aktywność, a niskie wyniki w niepełnosprawności oznaczałyby mniejszą niepełnosprawność. |
linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana prawdopodobieństwa upadku
Ramy czasowe: linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Korzystanie z dynamicznego wskaźnika chodu.
Jest to zadanie obserwacyjne, które jest oceniane na skali porządkowej.
Całkowity wynik na pozycję jest sumowany do całkowitego wyniku od 0 (niski poziom funkcji, wysokie prawdopodobieństwo upadku)-24 (wysoki poziom funkcji, niskie prawdopodobieństwo upadku).
|
linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana siły prostowników kolana
Ramy czasowe: linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Za pomocą dynamometru izokinetycznego zbadamy siłę prostowników kolana.
Maksymalny moment obrotowy zostanie obliczony.
Wysoka wartość oznacza większą siłę.
Niskie wartości wskazują na mniejszą siłę.
|
linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana siły zginacza podeszwowego kostki
Ramy czasowe: linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Za pomocą dynamometru izokinetycznego zbadamy siłę zginaczy podeszwowych stawu skokowego.
Maksymalny moment obrotowy zostanie obliczony.
Wysoka wartość oznacza większą siłę.
Niskie wartości wskazują na mniejszą siłę.
|
linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w Timed up and Go
Ramy czasowe: linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy będą mierzyć czas w sekundach.
Więcej czasu na wykonanie zadania wskazuje na niską funkcję, podczas gdy mniej czasu wskazuje na wysoką funkcję.
|
linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w czasie podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy będą mierzyć czas w sekundach.
Więcej czasu na wykonanie zadania wskazuje na niską funkcję, podczas gdy mniej czasu wskazuje na wysoką funkcję.
|
linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana czasu wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy będą mierzyć czas w sekundach.
Więcej czasu na wykonanie zadania wskazuje na niską funkcję, podczas gdy mniej czasu wskazuje na wysoką funkcję.
|
linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana kosztu energetycznego chodzenia
Ramy czasowe: linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Zostanie to zmierzone za pomocą: elektrokardiogramu, ciśnienia krwi, testów spirometrycznych i ocen postrzeganego wysiłku. Maksymalna wydolność tlenowa uczestnika lub zużycie tlenu (VO2max) zostaną określone za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego ograniczonego objawami chodu (GXT; zmodyfikowana bieżnia marszowa Naughton). Wszystkie testy będą zgodne z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM) z monitorowaniem serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i okresowymi pomiarami ciśnienia krwi. Spirometria z obiegiem otwartym zostanie wykorzystana do określenia VO2max i produkcji dwutlenku węgla. Rejestrowany będzie czas marszu do dobrowolnego wyczerpania lub ograniczenia bólu. Ocena postrzeganych wartości wysiłku (RPE) będzie zbierana w spoczynku, na każdym etapie ćwiczeń i podczas regeneracji. Testy na bieżni zostaną przeprowadzone na początku badania i po interwencjach. |
linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w działalności ambulatoryjnej
Ramy czasowe: linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
7-dniowa ocena za pomocą monitora aktywności.
Urządzenie policzy liczbę wykonanych kroków.
|
linii bazowej i do 6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris J Hass, Ph.D., University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400915-N
- 1R21AG048133-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .