Schulung zur Anpassung des Bewegungsapparates zur Vorbeugung von Mobilitätsbehinderungen
19. Juli 2019 aktualisiert von: University of Florida
Wirksamkeit von Rehabilitationsmaßnahmen bei eingeschränkter Mobilität bei der Parkinson-Krankheit
Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des aeroben Gehens auf einem Doppelgurtlaufband im Vergleich zu herkömmlichen Laufbandübungen auf die Gangleistung und Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit einem Risiko für Mobilitätsbehinderungen.
Die Ermittlung des Zusammenhangs zwischen Aerobic-Laufbandübungen (Doppelband oder traditionell) und der Wiederherstellung der Gehfähigkeit wird dazu dienen, aktuelle Rehabilitationsansätze zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Teilnehmern handelt es sich um 48 ältere Erwachsene mit präklinischer Mobilitätsbehinderung, die randomisiert einer von drei Interventionsgruppen zugeteilt werden: Doppelgurt-Laufbandtraining, traditionelles Laufbandtraining oder berührungslose Kontrolle.
Vor und nach der 16-wöchigen Therapie werden wir die Teilnehmer bei der Ausführung verschiedener funktioneller Bewegungen (Gehen, Aufstehen aus dem Sitzen, Sitzen aus dem Stehen, Treppensteigen und -abgehen) beobachten und ihre Muskelaktivität messen. Diese leistungsbasierten Messungen werden durchgeführt, um festzustellen, ob sich ihre Bewegungsfunktion durch eine therapeutische Intervention verbessert. Die absolute Leistung der Teilnehmer bei einer dieser Aufgaben ist nicht so wichtig wie die Tatsache, dass sie bei jedem der Tests ihr Bestes geben. Sie können jederzeit während der Prüfung oder Schulung eine Pause einlegen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ältere Erwachsene mit sitzender Lebensweise, die bereit sind, randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt zu werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 und älter
- Ganggeschwindigkeit von ≤ 1 m/s
- Gesamtpunktzahl 7–10 bei der Short Physical Performance Battery, was auf eine leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung hinweist
- Sitzende Tätigkeit, definiert durch Angabe von <20 Minuten/Woche regelmäßiger körperlicher Aktivität im letzten Monat und <125 Minuten/Woche mäßiger körperlicher Aktivität im CHAMPS-18-Fragebogen
- Bereitschaft zur Randomisierung in eine der Behandlungsgruppen
Ausschlusskriterien:
- Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
- Geplante Operation im nächsten Jahr
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate
- Raucher > 1 Packung pro Tag
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, definiert als bekannte Demenzdiagnose oder ein Modified Mini-Mental State-Score <24
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung der Führungsebene, definiert als ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von <25
- Progressive, degenerative neurologische Erkrankung, z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
- Schwere rheumatologische oder orthopädische Erkrankungen, z. B. Erwartung eines Gelenkersatzes, aktive entzündliche Erkrankung
- Unheilbare Krankheit mit einer von einem Arzt festgestellten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Schwere Lungenerkrankung, die entweder Steroidpillen oder -injektionen oder die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, klinisch signifikante Aortenstenose, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris;
- Andere bedeutende komorbide Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der übungsbasierten Intervention beeinträchtigen würden, z. Nierenversagen bei Hämodialyse, schwere psychiatrische Störung (z. B. bipolar, Schizophrenie), übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke pro Woche); Personen mit Depressionen werden nicht ausgeschlossen
- Entwickelt während des Belastungstests Schmerzen in der Brust oder schwere Atemnot
- Aufgrund eines schweren Hörverlusts, einer Sprachstörung oder einer Sprachbarriere nicht in der Lage zu kommunizieren
- Lebt außerhalb des Studiengebiets oder plant, im nächsten Jahr aus dem Gebiet auszuziehen oder das Gebiet im nächsten Jahr für mehr als einen Monat zu verlassen
- Schwerer Diabetes, der den Einsatz von Insulin erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Übung mit zwei Gürteln
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer nutzen das Doppelband-Laufband 16 Wochen lang dreimal pro Woche.
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Das Doppelgurt-Trainingslaufband kann die Geschwindigkeit des rechten und linken Beins individuell steuern.
Wenn es asymmetrisch ist, übt das Doppelgurt-Laufband unabhängig voneinander mechanische und sensorische Störungen auf jedes Bein aus, so dass das Zentralnervensystem (ZNS) die Herausforderung lösen und sich an sie anpassen muss, um das Gehen aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Laufbandübung
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer nutzen das Laufband 16 Wochen lang dreimal pro Woche.
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Bei der Laufbandübung wird die Geschwindigkeit des rechten und linken Beins beim Gehen beibehalten.
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Übliche Pflege
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer werden die Laufbänder nicht benutzen.
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Diese Gruppe wird keinem Laufband zugeordnet, sondern dient als nicht trainierende Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Die Ganggeschwindigkeit wird anhand kinematischer und kinetischer Messmethoden bestimmt.
Ein niedriger Wert würde auf eine langsamere Gehgeschwindigkeit hinweisen, verglichen mit einem höheren Wert (schnellere Gehgeschwindigkeit).
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zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der zeitlichen Variabilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Die Zeit wird aus kinematischen und kinetischen Messmethoden ermittelt.
Niedrigere Werte entsprechen einer besseren Gehleistung.
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zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der räumlichen Variabilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Räumliche Daten werden aus kinematischen und kinetischen Messmethoden ermittelt.
Niedrigere Werte entsprechen einer besseren Gehleistung.
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zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Verwendung der Short Physical Performance-Batterie.
Es wird eine Punktzahl von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung) generiert.
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zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Verwendung des Mini-Mental-State-Examens.
Für jeden Gegenstand gibt es 5 mögliche Punkte.
Werte größer oder gleich 27 (von 30) weisen auf eine normale Wahrnehmung hin.
Schwer = <9, mittelschwer = 10–18 und leicht = 19–24 kognitive Beeinträchtigung.
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zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung der exekutiven Funktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Verwendung der Montreal Cognitive-Bewertung.
30 Artikel.
Eine Punktzahl von weniger als 26 bei dieser Beurteilung weist auf eine kognitive exekutive Funktion hin.
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zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Es kommt das Pepper Assessment Tool for Disability zum Einsatz. Beinhaltet 5 Unterskalen: Mobilität, Transfer, obere Extremität, instrumentelle und grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens. Niedrige Werte weisen auf eine bessere Leistungsfähigkeit und eine hohe Unabhängigkeit hin. Auch das Altersfunktions- und Invaliditätsinstrument kommt zum Einsatz. Es umfasst eine 16-Punkte-Behinderungskomponente und eine 32-Punkte-Funktionskomponente. Die Punkte werden mit 1–5 für die Funktion und 1–5 für die Häufigkeit und das Ausmaß der Behinderung bewertet. Dabei bedeuten hohe Werte für die Häufigkeit mehr Aktivität und niedrige Werte für die Behinderung weniger Behinderung. |
zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Sturzwahrscheinlichkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Verwendung des Dynamic Gait Index.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsaufgabe, die auf einer Ordinalskala bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl pro Element wird zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (geringe Funktionsfähigkeit, hohe Sturzwahrscheinlichkeit) bis 24 (hohe Funktionsfähigkeit, geringe Sturzwahrscheinlichkeit) summiert.
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zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der Kniestreckerkraft
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Mit einem isokinetischen Dynamometer testen wir die Kraft der Kniestrecker.
Das Spitzendrehmoment wird berechnet.
Ein hoher Wert bedeutet mehr Stärke.
Niedrige Werte weisen auf eine geringere Stärke hin.
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zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung der Plantarflexorkraft des Sprunggelenks
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Mithilfe eines isokinetischen Dynamometers testen wir die Kraft des Knöchel-Plantarflexors.
Das Spitzendrehmoment wird berechnet.
Ein hoher Wert bedeutet mehr Stärke.
Niedrige Werte weisen auf eine geringere Stärke hin.
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zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Zeit ändern und loslegen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Die Zeitmessung der Teilnehmer erfolgt in Sekunden.
Mehr Zeit für die Erledigung der Aufgabe weist auf eine geringe Funktionalität hin, während weniger Zeit auf eine hohe Funktionalität hinweist.
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zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung beim zeitgesteuerten Stuhlaufstehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Die Zeitmessung der Teilnehmer erfolgt in Sekunden.
Mehr Zeit für die Erledigung der Aufgabe weist auf eine geringe Funktionalität hin, während weniger Zeit auf eine hohe Funktionalität hinweist.
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zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung beim zeitgesteuerten Treppensteigen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Die Zeitmessung der Teilnehmer erfolgt in Sekunden.
Mehr Zeit für die Erledigung der Aufgabe weist auf eine geringe Funktionalität hin, während weniger Zeit auf eine hohe Funktionalität hinweist.
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zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der Energiekosten beim Gehen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Dies wird gemessen durch: Elektrokardiogramm, Blutdruck, Spirometrietests und Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung. Die maximale aerobe Fitness oder der Sauerstoffverbrauch (VO2max) des Teilnehmers wird anhand eines auf Gehsymptome begrenzten abgestuften Belastungstests (GXT; modifiziertes inkrementelles Laufband Naughton) bestimmt. Alle Tests folgen den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) mit Elektrokardiogramm (EKG)-Herzüberwachung und regelmäßigen Blutdruckmessungen. Zur Bestimmung von VO2max und Kohlendioxidproduktion wird die Spirometrie im offenen Kreislauf eingesetzt. Die Gehzeit bis zur freiwilligen Erschöpfung oder Schmerzeinschränkung wird aufgezeichnet. Die Bewertung der Werte der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) wird in Ruhe, in jeder Trainingsphase und während der Erholung erfasst. Die Laufbandtests werden zu Studienbeginn und im Anschluss an die Eingriffe durchgeführt. |
zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der ambulanten Aktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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7-Tage-Bewertung mit einem Aktivitätsmonitor.
Das Gerät zählt die Anzahl der zurückgelegten Schritte.
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zu Studienbeginn und bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris J Hass, Ph.D., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201400915-N
- 1R21AG048133-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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