- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02563626
Koronararterieaneurismeregister (CAAR)
Koronararterieaneurismer: forekomst, behandling og langtidsprognose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING OG BEGRUNDELSE:
Koronararterieaneurisme er definert som koronar dilatasjon som overstiger diameteren til normale tilstøtende segmenter eller diameteren til pasientens største koronarkar med 1,5 ganger. Beskrevet av Bourgon, er det en uvanlig sykdom som har blitt diagnostisert med økende frekvens siden fremkomsten av koronar angiografi. Forekomsten varierer fra 1,5 % til 5 % med mannlig dominans og en forkjærlighet for høyre koronararterie.
Selv om flere årsaker er rapportert, utgjør aterosklerose 50 % av koronar aneurismer hos voksne. Rapporterte komplikasjoner inkluderer trombose og distal embolisering, ruptur og vasospasme, som forårsaker iskemi, hjertesvikt eller arytmier. Naturhistorien og prognosen forblir uklar, siden definitive data er knappe. Kontroverser vedvarer angående bruk av medisinsk behandling (antitrombotiske) eller intervensjonelle/kirurgiske prosedyrer.
MÅL.
Under hensyntagen til den klassiske koronar aneurismedefinisjonen, foreslår etterforskerne:
ANATOMISKE MÅL.
- For å karakterisere koronar aneurismer frekvens over alle forårsake invasiv koronar angiografi.
- For å beskrive anatomi, plassering og aneurismer.
- For å vurdere intrakoronar bildedata hvis tilgjengelig.
- For å beskrive naturhistorien, da evolutive chatter var tilgjengelige
KLINISKE MÅL.
- Årsak til diagnostisk kateterisering og aneurismesymptomer, hvis tilstede.
- Pasientens kliniske egenskaper.
- Langsiktige resultater.
TERAPEUTISKE MÅL.
- For å vurdere ledelsesstrategier, konservative, intervensjonelle eller kirurgiske og dens kort- og langsiktige resultater.
- Utfall angående ledelse.
DESIGN:
- Retrospektiv rekruttering, prospektivt oppfølgingsregister.
- Multisentrisk/internasjonal.
- Anonymisert.
- Elektronisk database. Sentralisert analyse (kjerne) ved Hospital Clínico San Carlos.
- Rekruttering: 1/januar/2002-1/desember/2015.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (angiografisk diagnose):
- Koronar aneurisme: fokal koronar dilatasjon som overstiger diameteren til normale tilstøtende segmenter eller diameteren til pasientens største koronarkar med 1,5 ganger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver dødsårsak
Tidsramme: 12 måneder
|
dikotomisk variabel (ja/nei)
|
12 måneder
|
|
Kardiologisk reinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
dikotomisk variabel (ja/nei)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: IVAN J NUÑEZ GIL, MD,PhD,FESC, Hospital Clínico San Carlos.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- SCOTT DH. Aneurysm of the coronary arteries. Am Heart J. 1948 Sep;36(3):403-21. doi: 10.1016/0002-8703(48)90337-8. No abstract available.
- Swaye PS, Fisher LD, Litwin P, Vignola PA, Judkins MP, Kemp HG, Mudd JG, Gosselin AJ. Aneurysmal coronary artery disease. Circulation. 1983 Jan;67(1):134-8. doi: 10.1161/01.cir.67.1.134.
- Syed M, Lesch M. Coronary artery aneurysm: a review. Prog Cardiovasc Dis. 1997 Jul-Aug;40(1):77-84. doi: 10.1016/s0033-0620(97)80024-2.
- Dutary J, Zakhem B, DE Lucas CB, Paulo M, Gonzalo N, Alfonso F. Treatment of a giant coronary artery aneurysm: intravascular ultrasound and optical coherence tomography findings. J Interv Cardiol. 2012 Feb;25(1):82-5. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00659.x. Epub 2011 May 22.
- Maehara A, Mintz GS, Ahmed JM, Fuchs S, Castagna MT, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Suddath WO, Kent KM, Weissman NJ. An intravascular ultrasound classification of angiographic coronary artery aneurysms. Am J Cardiol. 2001 Aug 15;88(4):365-70. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01680-0.
- Nunez-Gil IJ, Nombela-Franco L, Bagur R, Bollati M, Cerrato E, Alfonso E, Liebetrau C, De la Torre Hernandez JM, Camacho B, Mila R, Amat-Santos IJ, Alfonso F, Rodriguez-Olivares R, Camacho Freire SJ, Lozano I, Jimenez Diaz VA, Piraino D, Latini RA, Feltes G, Linares JA, Mancone M, Ielasi A, Sanchez-Grande Flecha A, Fernandez Cisnal A, Ugo F, Jimenez Mazuecos JM, Omede P, Pavani M, Villablanca PA, Louka BF, Fernandez-Ortiz A; CAAR Investigators. Rationale and design of a multicenter, international and collaborative Coronary Artery Aneurysm Registry (CAAR). Clin Cardiol. 2017 Aug;40(8):580-585. doi: 10.1002/clc.22705. Epub 2017 Mar 24.
- Nunez-Gil IJ, Cerrato E, Bollati M, Nombela-Franco L, Terol B, Alfonso-Rodriguez E, Camacho Freire SJ, Villablanca PA, Amat Santos IJ, de la Torre Hernandez JM, Pascual I, Liebetrau C, Camacho B, Pavani M, Albistur J, Latini RA, Varbella F, Jimenez-Diaz VA, Piraino D, Mancone M, Alfonso F, Linares JA, Rodriguez-Olivares R, Jimenez Mazuecos JM, Palazuelos Molinero J, Sanchez-Grande Flecha A, Gomez-Hospital JA, Ielasi A, Lozano I, Omede P, Bagur R, Ugo F, Medda M, Louka BF, Kala P, Escaned J, Bautista D, Feltes G, Salinas P, Alkhouli M, Macaya C, Fernandez-Ortiz A; CAAR investigators. Coronary artery aneurysms, insights from the international coronary artery aneurysm registry (CAAR). Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:49-55. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.05.067. Epub 2019 Jul 19.
- D'Ascenzo F, Saglietto A, Ramakrishna H, Andreis A, Jiménez-Mazuecos JM, Nombela-Franco L, Cerrato E, Liebetrau C, Alfonso-Rodríguez E, Bagur R, Alkhouli M, De Ferrari GM, Núñez-Gil IJ; CAAR Investigators. Usefulness of oral anticoagulation in patients with coronary aneurysms: Insights from the CAAR registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):864-871. doi: 10.1002/ccd.29243. Epub 2020 Sep 9.
- Arslan F, Nunez-Gil IJ, Rodriguez-Olivares R, Cerrato E, Bollati M, Nombela-Franco L, Terol B, Alfonso-Rodriguez E, Camacho Freire SJ, Villablanca PA, Amat Santos IJ, De la Torre Hernandez JM, Pascual I, Liebetrau C, Alkhouli M, Fernandez-Ortiz A; Coronary Artery Aneurysm Registry (CAAR) investigators. Sex differences in treatment strategy for coronary artery aneurysms: Insights from the international Coronary Artery Aneurysm Registry. Neth Heart J. 2022 Jun;30(6):328-334. doi: 10.1007/s12471-021-01649-5. Epub 2021 Dec 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .