- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02563626
Aneurysmaregistratie van de kransslagader (CAAR)
Aneurysmata van de kransslagader: incidentie, beheer en langetermijnprognose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING EN RATIONALE:
Een aneurysma van de kransslagader wordt gedefinieerd als een verwijding van de kransslagader die 1,5 keer groter is dan de diameter van normale aangrenzende segmenten of de diameter van het grootste kransslagadervat van de patiënt. Beschreven door Bourgon, is het een zeldzame ziekte die steeds vaker wordt gediagnosticeerd sinds de komst van coronaire angiografie. De incidentie varieert van 1,5% tot 5% bij mannelijke dominantie en een voorliefde voor de rechter kransslagader.
Hoewel er verschillende oorzaken zijn gemeld, is atherosclerose verantwoordelijk voor 50% van de coronaire aneurysma's bij volwassenen. Gerapporteerde complicaties zijn onder meer trombose en distale embolisatie, ruptuur en vasospasme, die ischemie, hartfalen of aritmieën veroorzaken. Het natuurlijke verloop en de prognose blijven onduidelijk, aangezien definitieve gegevens schaars zijn. Er blijven controverses bestaan over het gebruik van medische behandeling (antitrombotische middelen) of interventionele/chirurgische procedures.
DOELSTELLINGEN.
Rekening houdend met de klassieke definitie van een coronair aneurysma, stellen de onderzoekers voor:
ANATOMISCHE DOELSTELLINGEN.
- Karakteriseren van de frequentie van coronaire aneurysma's over alle oorzaken van invasieve coronaire angiografie.
- Anatomie, locatie en kenmerken van aneurysma's beschrijven.
- Om intracoronaire beeldvormingsgegevens te beoordelen, indien beschikbaar.
- Om de natuurlijke historie te beschrijven, toen er evolutieve chats beschikbaar waren
KLINISCHE DOELSTELLINGEN.
- Oorzaak van de diagnostische katheterisatie en aneurysmasymptomen, indien aanwezig.
- Klinische kenmerken van de patiënt.
- Resultaten op lange termijn.
THERAPEUTISCHE DOELSTELLINGEN.
- Om managementstrategieën te beoordelen, conservatief, interventioneel of chirurgisch, en de resultaten op korte en lange termijn.
- Uitkomsten met betrekking tot het beheer.
ONTWERP:
- Retrospectieve werving, prospectieve vervolgregistratie.
- Multicentrisch/internationaal.
- Geanonimiseerd.
- Elektronische databank. Gecentraliseerde analyse (kern) in Hospital Clínico San Carlos.
- Aanwerving: 1/januari/2002-1/december/2015.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (angiografische diagnose):
- Coronair aneurysma: focale coronaire dilatatie die 1,5 keer groter is dan de diameter van normale aangrenzende segmenten of de diameter van het grootste coronaire vat van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
dicotomische variabele (ja/nee)
|
12 maanden
|
|
Heropname cardiologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
dicotomische variabele (ja/nee)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: IVAN J NUÑEZ GIL, MD,PhD,FESC, Hospital Clínico San Carlos.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- SCOTT DH. Aneurysm of the coronary arteries. Am Heart J. 1948 Sep;36(3):403-21. doi: 10.1016/0002-8703(48)90337-8. No abstract available.
- Swaye PS, Fisher LD, Litwin P, Vignola PA, Judkins MP, Kemp HG, Mudd JG, Gosselin AJ. Aneurysmal coronary artery disease. Circulation. 1983 Jan;67(1):134-8. doi: 10.1161/01.cir.67.1.134.
- Syed M, Lesch M. Coronary artery aneurysm: a review. Prog Cardiovasc Dis. 1997 Jul-Aug;40(1):77-84. doi: 10.1016/s0033-0620(97)80024-2.
- Dutary J, Zakhem B, DE Lucas CB, Paulo M, Gonzalo N, Alfonso F. Treatment of a giant coronary artery aneurysm: intravascular ultrasound and optical coherence tomography findings. J Interv Cardiol. 2012 Feb;25(1):82-5. doi: 10.1111/j.1540-8183.2011.00659.x. Epub 2011 May 22.
- Maehara A, Mintz GS, Ahmed JM, Fuchs S, Castagna MT, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Suddath WO, Kent KM, Weissman NJ. An intravascular ultrasound classification of angiographic coronary artery aneurysms. Am J Cardiol. 2001 Aug 15;88(4):365-70. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01680-0.
- Nunez-Gil IJ, Nombela-Franco L, Bagur R, Bollati M, Cerrato E, Alfonso E, Liebetrau C, De la Torre Hernandez JM, Camacho B, Mila R, Amat-Santos IJ, Alfonso F, Rodriguez-Olivares R, Camacho Freire SJ, Lozano I, Jimenez Diaz VA, Piraino D, Latini RA, Feltes G, Linares JA, Mancone M, Ielasi A, Sanchez-Grande Flecha A, Fernandez Cisnal A, Ugo F, Jimenez Mazuecos JM, Omede P, Pavani M, Villablanca PA, Louka BF, Fernandez-Ortiz A; CAAR Investigators. Rationale and design of a multicenter, international and collaborative Coronary Artery Aneurysm Registry (CAAR). Clin Cardiol. 2017 Aug;40(8):580-585. doi: 10.1002/clc.22705. Epub 2017 Mar 24.
- Nunez-Gil IJ, Cerrato E, Bollati M, Nombela-Franco L, Terol B, Alfonso-Rodriguez E, Camacho Freire SJ, Villablanca PA, Amat Santos IJ, de la Torre Hernandez JM, Pascual I, Liebetrau C, Camacho B, Pavani M, Albistur J, Latini RA, Varbella F, Jimenez-Diaz VA, Piraino D, Mancone M, Alfonso F, Linares JA, Rodriguez-Olivares R, Jimenez Mazuecos JM, Palazuelos Molinero J, Sanchez-Grande Flecha A, Gomez-Hospital JA, Ielasi A, Lozano I, Omede P, Bagur R, Ugo F, Medda M, Louka BF, Kala P, Escaned J, Bautista D, Feltes G, Salinas P, Alkhouli M, Macaya C, Fernandez-Ortiz A; CAAR investigators. Coronary artery aneurysms, insights from the international coronary artery aneurysm registry (CAAR). Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:49-55. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.05.067. Epub 2019 Jul 19.
- D'Ascenzo F, Saglietto A, Ramakrishna H, Andreis A, Jiménez-Mazuecos JM, Nombela-Franco L, Cerrato E, Liebetrau C, Alfonso-Rodríguez E, Bagur R, Alkhouli M, De Ferrari GM, Núñez-Gil IJ; CAAR Investigators. Usefulness of oral anticoagulation in patients with coronary aneurysms: Insights from the CAAR registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):864-871. doi: 10.1002/ccd.29243. Epub 2020 Sep 9.
- Arslan F, Nunez-Gil IJ, Rodriguez-Olivares R, Cerrato E, Bollati M, Nombela-Franco L, Terol B, Alfonso-Rodriguez E, Camacho Freire SJ, Villablanca PA, Amat Santos IJ, De la Torre Hernandez JM, Pascual I, Liebetrau C, Alkhouli M, Fernandez-Ortiz A; Coronary Artery Aneurysm Registry (CAAR) investigators. Sex differences in treatment strategy for coronary artery aneurysms: Insights from the international Coronary Artery Aneurysm Registry. Neth Heart J. 2022 Jun;30(6):328-334. doi: 10.1007/s12471-021-01649-5. Epub 2021 Dec 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .