- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02566785
Balansetrening for eldre med hjertesvikt (BASIC)
Balanseaktiviteter og styrking for å forbedre tilstanden [BASIC]: Trening for eldre med hjertesvikt
Fall er den viktigste årsaken til skaderelaterte dødsfall hos eldre (≥ 65 år) pasienter med hjertesvikt (HF). Fallrisikoen er enda større for de med HF på grunn av redusert treningskapasitet, tap av skjelettmuskulatur og bivirkninger. Selv om motstandstrening (RT) er effektiv for å forbedre skjelettmuskulaturen, har den bare en beskjeden effekt på å forbedre balansen, som består av perifer sensorisk input sentral integrering og motorisk utgang. En multi-komponent intervensjon med fokus på balansetrening og styrking av musklene som støtter statisk/dynamisk balanse og funksjonell mobilitet er nødvendig.
Denne pilotstudien vil evaluere effekten av en multi-komponent balanse og RT intervensjon på fysisk funksjon, balanse og fall hos eldre (≥ 65 år) pasienter med hjertesvikt (HF). Studien vil også utforske oppfatninger knyttet til resultater og intervensjonen gjennom fokusgrupper, generere data om etterlevelse og generere data om gjennomførbarheten av å gjennomføre BASIC Training-intervensjonen. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å utvikle en målrettet intervensjon for å indusere endringer hos eldre HF-pasienter for å forhindre fremtidige fall; dermed redusere kostnader, fysiske og følelsesmessige byrder relatert til fall; & påvirke en stor forskjell i livskvalitet.
Studien vil være en gang per uke veilede gruppeøkter og to ganger i uken hjemmeøkter, og inkluderer 30 sekunders sittende-å-stå, modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse, aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala, Timed Up & Go, Dynamic Gait Index .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikt: Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere effekten av en multikomponent balanse- og motstandstreningsintervensjon [RT] på fysisk funksjon, balanse og fall i eldre [≥ 65 år] hjertesvikt [HF] pasienter. Studien tar sikte på: 1] Pilottest multi-komponent balanseaktiviteter og RT intervensjon på primære utfall. 2] Utforske oppfatninger knyttet til resultater og intervensjonen gjennom fokusgrupper. 3] Generer pilotdata om overholdelse. 4] Generer pilotdata om gjennomførbarheten av å gjennomføre BASIC Training-intervensjonen.
Bakgrunn/Betydning: Fall er den viktigste årsaken til skaderelaterte dødsfall i denne aldersgruppen. Fallrisikoen er enda større for de med HF på grunn av redusert treningskapasitet, tap av skjelettmuskulatur og medisinbivirkninger. Selv om RT er effektivt for å forbedre skjelettmuskulaturen, har det bare en beskjeden effekt på å forbedre balansen, som består av perifer sensorisk input sentral integrering og motorisk utgang. En multikomponent intervensjon med fokus på balansetrening og styrking av musklene som støtter statisk/dynamisk balanse og funksjonell mobilitet er nødvendig.
Metoder: Design - Randomisert, to-gruppe med ventelistekontroll, gjentatte tiltak eksperimentell design. Prøve/ setting - 40-50 deltakere rekruttert fra en hjertesviktklinikk i medisinsk senter; veiledet gruppesamlinger gjennomført i senterets helse- og velværesenter. Prosedyrer - Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen. Fokusgrupper før/etter intervensjon. Intervensjonen vil bli administrert i 1x per uke veilede gruppeøkter og 2x i uken hjemmesesjoner. Instrumenter - 30 sekunders sitt-å-stå, modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse, aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala, tidsbestemt og gå, dynamisk gangindeks.
Analyseplan: Mål 1- uavhengig t-test for å sammenligne endringsskårer fra baseline til slutten av den første 12 ukers perioden for intervensjonsgruppen med kontrollgruppen for venteliste. En andre analyse vil kombinere data fra den forsinkede intervensjonsperioden for ventelistekontrollgruppen med data fra den første 12 ukers perioden for intervensjonsgruppen for å teste endring. Supplerende analyse, som kun involverer data fra intervensjonsgruppen, vil teste om endringen er vedvarende etter 24 uker. Mål 2 - tematisk analyse utført med fokusgruppedata. Mål 3 - etterlevelse vurdert ved gruppesesjonsoppmøte og fullførte hjemmeaktiviteter. Mål 4 - vurdere og rapportere logistikk ved gjennomføring av studien.
Sykepleiens relevans/implikasjoner: Denne pilotstudien vil starte prosessen med å utvikle en målrettet intervensjon for å indusere endringer hos eldre HF-pasienter for å forhindre fremtidige fall; dermed redusere kostnader, fysiske og følelsesmessige byrder knyttet til fall; og påvirke en stor forskjell i livskvaliteten for denne befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre;
- New York Heart Association klasse II og III,
- samfunnet bolig;
- kan snakke og lese engelsk,
- må ha skriftlig tillatelse fra kardiolog for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- rullestolavhengighet;
- historie med betydelige gjenværende nevrologiske mangler [f.eks.: nylig hjerneslag];
- nyere historie med whiplash eller samtidige plager av nakkesmerter;
- nylig brudd eller operasjon i nedre ekstremiteter. Deltakerne vil bli screenet for kognitiv dysfunksjon og må bestå Mini-Mental State Examination [med en poengsum på eller over 23 poeng].
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
De som er tildelt intervensjonsgruppen vil delta i en veiledet gruppeøktøvelse én gang per uke og bli bedt om å trene to ganger per uke hjemme.
|
Multi-komponent balanseintervensjon vil være 1x per uke i veiledede gruppeøkter og 2x i uken økter hjemme.
Øktene vil begynne med en 5 minutters oppvarming av store muskelgrupper ved hjelp av fleksibilitetsøvelser og avsluttes med en nedkjøling.
Økter vil fokusere på å forbedre statisk balanse i de innledende stadiene, og deretter gå videre til dynamisk balanse.
|
|
Annen: Ventelistekontrollgruppe
Ventelistekontrollgruppen vil ikke delta i intervensjonen og vil bli bedt om å fortsette sitt vanlige aktivitetsnivå i løpet av de første 12 ukene og vil motta multikomponentbalanseintervensjonen i uke 12-24.
|
Multi-komponent balanseintervensjon vil være 1x per uke i veiledede gruppeøkter og 2x i uken økter hjemme.
Øktene vil begynne med en 5 minutters oppvarming av store muskelgrupper ved hjelp av fleksibilitetsøvelser og avsluttes med en nedkjøling.
Økter vil fokusere på å forbedre statisk balanse i de innledende stadiene, og deretter gå videre til dynamisk balanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre/Post-score på 30 sekunders Sit-til-stå-testen vil bli brukt til å oppdage endringer i beinstyrke og utholdenhet som oppstår i løpet av 12-ukers gruppetreningsøkter.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
8 stadig mer utfordrende gangoppgaver (normal ganghastighet, endringer i ganghastighet, gange med horisontale og vertikale hodebevegelser, gange med pivotsving, gå over og rundt hindringer og trappeklatring).
En gangvei målt til 20 fot ble brukt.
En forskningsassistanse observerte og skåret alle deltakerne ved å bruke en 0-3-skala, 0 = alvorlig ganghemming, 1 = moderat ganghemming, 2 = mild/minimal funksjonsnedsettelse, 3 = normal gangart, med et totalt mulig skalaområde på 0 til 24 poeng .
Poeng ≤ 19 poeng ble brukt for å klassifisere fallrisiko (Shumway-Cook et al. 1997).
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbalanse konfidensskala
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Totalt område = 0-100 % Høyere verdier representerer bedre resultat Total poengsum er gjennomsnittlig = total %/16 svar
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita L McGuire, PhD, RN, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0677-15-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .