- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02566785
Balancetræning for ældre med hjertesvigt (BASIC)
Balanceaktiviteter og styrkelse for at forbedre tilstanden [BASIC]: Træning for ældre med hjertesvigt
Fald er den førende årsag til skadesrelaterede dødsfald hos ældre (≥ 65 år) patienter med hjertesvigt (HF). Faldrisikoen er endnu større for dem med HF på grund af nedsat træningskapacitet, tab af skeletmuskulatur og medicinbivirkninger. Selvom modstandstræning (RT) er effektiv til at forbedre skeletmuskulaturen, har den kun en beskeden effekt på at forbedre balancen, som består af perifer sensorisk input central integration og motorisk output. En multi-komponent intervention med fokus på balance genoptræning og styrkelse af musklerne, der understøtter statisk/dynamisk balance og funktionel mobilitet, er nødvendig.
Denne pilotundersøgelse vil evaluere effekten af en multi-komponent balance & RT intervention på fysisk funktion, balance og fald hos ældre (≥ 65 år) patienter med hjertesvigt (HF). Undersøgelsen vil også undersøge opfattelser relateret til resultater og interventionen gennem fokusgrupper, generere data om overholdelse og generere data om gennemførligheden af at udføre BASIC Training interventionen. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle en målrettet intervention til at inducere ændringer hos ældre HF-patienter for at forhindre fremtidige fald; dermed reducere omkostninger, fysiske og følelsesmæssige byrder relateret til fald; & bevirke en stor forskel i livskvaliteten.
Undersøgelsen vil være en gang om ugen superviserede gruppesessioner og to gange om ugen hjemmesessioner og inkluderer 30 sekunders sidde-til-stående, modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance, aktivitetsspecifik balancekonfidensskala, Timed Up & Go, Dynamic Gait Index .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere effekten af en multikomponent balance- og modstandstræningsintervention [RT] på fysisk funktion, balance og fald i ældre [≥ 65 y/o] hjertesvigt i samfundet [HF] patienter. Studiet har til formål: 1] Pilottest multi-komponent balance aktiviteter og RT intervention på primære resultater. 2] Udforsk opfattelser relateret til resultater og interventionen gennem fokusgrupper. 3] Generer pilotdata om overholdelse. 4] Generer pilotdata om gennemførligheden af at udføre BASIC Training intervention.
Baggrund/Betydning: Fald er den hyppigste årsag til skadesrelaterede dødsfald i denne aldersgruppe. Faldrisikoen er endnu større for dem med HF på grund af nedsat træningskapacitet, tab af skeletmuskulatur og medicinbivirkninger. Selvom RT er effektivt til at forbedre skeletmuskulaturen, har det kun en beskeden effekt på at forbedre balancen, som består af perifer sensorisk input central integration og motorisk output. En multi-komponent intervention med fokus på balance genoptræning og styrkelse af musklerne, der understøtter statisk/dynamisk balance og funktionel mobilitet, er nødvendig.
Metoder: Design - Randomiseret, to-gruppe med ventelistekontrol, gentagne mål eksperimentelt design. Prøve/indstilling - 40-50 deltagere rekrutteret fra en hjertesvigtklinik i et medicinsk center; superviserede gruppeforløb afholdt i centrets sundheds- og wellnesscenter. Procedurer - Deltagerne vil blive randomiseret til interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. Fokusgrupper før/efter intervention. Interventionen vil blive administreret i 1x om ugen superviserede gruppesessioner og 2x om ugen hjemmesessioner. Instrumenter - 30 sekunders sidde-til-stående, modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance, aktivitetsspecifik balance konfidensskala, timet op og gå, dynamisk gangindeks.
Analyseplan: Mål 1- uafhængig t-test for at sammenligne ændringsscore fra baseline til slutningen af den første 12 ugers periode for interventionsgruppen med ventelistekontrolgruppen. En anden analyse vil kombinere data fra den forsinkede interventionsperiode for ventelistekontrolgruppen med data fra den første 12 ugers periode for interventionsgruppens testændring. Supplerende analyse, der kun involverer data fra interventionsgruppen, vil teste, om forandringen er vedvarende efter 24 uger. Mål 2 - tematisk analyse udført med fokusgruppedata. Mål 3 - efterlevelse vurderet ved deltagelse i gruppemøder og gennemførte hjemmeaktiviteter. Mål 4 - vurdere og rapportere logistikken ved gennemførelsen af undersøgelsen.
Sygeplejerelevans/implikationer: Denne pilotundersøgelse vil initiere processen med at udvikle en målrettet intervention til at inducere ændringer hos ældre HF-patienter for at forhindre fremtidige fald; dermed reducere omkostninger, fysiske og følelsesmæssige byrder i forbindelse med fald; og bevirke en stor forskel i livskvaliteten for denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller derover;
- New York Heart Association klasse II og III,
- samfund bolig;
- kan tale og læse engelsk,
- skal have skriftlig tilladelse fra kardiolog for at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- kørestolsafhængighed;
- historie med betydelige resterende neurologiske mangler [f.eks.: nyligt slagtilfælde];
- nyere historie med piskesmæld eller samtidige klager over nakkesmerter;
- nyligt brud eller operation i nedre ekstremiteter. Deltagerne vil blive screenet for kognitiv dysfunktion og skal bestå Mini-Mental State Examination [med en score på eller over 23 point].
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De, der er allokeret til interventionsgruppen, vil deltage i en superviseret gruppeøvelse en gang om ugen og blive bedt om at træne yderligere to gange om ugen derhjemme.
|
Multikomponent balanceinterventionen vil være 1x om ugen i superviserede gruppesessioner og 2x om ugen i hjemmet.
Sessioner begynder med en 5 minutters opvarmning af større muskelgrupper ved hjælp af fleksibilitetsøvelser og slutter med en nedkøling.
Sessioner vil fokusere på at forbedre statisk balance i de indledende faser og derefter gå videre til dynamisk balance.
|
|
Andet: Ventelistekontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil ikke deltage i interventionen og vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige aktivitetsniveau i løbet af de første 12 uger og vil modtage multikomponent balanceinterventionen i uge 12-24.
|
Multikomponent balanceinterventionen vil være 1x om ugen i superviserede gruppesessioner og 2x om ugen i hjemmet.
Sessioner begynder med en 5 minutters opvarmning af større muskelgrupper ved hjælp af fleksibilitetsøvelser og slutter med en nedkøling.
Sessioner vil fokusere på at forbedre statisk balance i de indledende faser og derefter gå videre til dynamisk balance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før/efter score på 30 sekunders Sit-to-stå-testen vil blive brugt til at registrere eventuelle ændringer i benstyrke og udholdenhed, der opstår under de 12 ugers gruppetræningssessioner.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
8 stadig mere udfordrende gangopgaver (normal ganghastighed, ændringer i ganghastighed, gang med vandrette og lodrette hovedbevægelser, gang med pivotvending, gang over og omkring forhindringer og trappegang).
Der blev brugt en gangsti målt til 20 fod.
En forskningsassistance observerede og scorede alle deltagere ved hjælp af en 0-3 skala, 0 = alvorlig gangbesvær, 1 = moderat gangbesvær, 2 = let/minimal funktionsnedsættelse, 3 = normal gangart, med et samlet muligt skalaområde på 0 til 24 point .
Scorer ≤ 19 point blev brugt til at klassificere faldrisiko (Shumway-Cook et al. 1997).
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbalance-tillidsskala
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Samlet interval = 0-100 % Højere værdier repræsenterer bedre resultat Samlet score er gennemsnittet = total %/16 svar
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita L McGuire, PhD, RN, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0677-15-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Balance Intervention
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater