- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02566785
Trénink rovnováhy pro starší se srdečním selháním (BASIC)
Balanční aktivity a posilování pro zlepšení kondice [ZÁKLADNÍ]: Trénink pro starší se srdečním selháním
Pády jsou hlavní příčinou úmrtí souvisejících se zraněním u starších (≥ 65 let) pacientů se srdečním selháním v komunitě (SS). Riziko pádu je ještě větší u pacientů se srdečním selháním kvůli snížené cvičební kapacitě, ztrátě kosterního svalstva a vedlejším účinkům léků. Ačkoli odporový trénink (RT) je účinný pro zlepšení kosterního svalstva, má pouze mírný vliv na zlepšení rovnováhy, která se skládá z centrální integrace periferních senzorických vstupů a motorického výstupu. Je nutná vícesložková intervence zaměřená na přetrénování rovnováhy a posílení svalů podporující statickou/dynamickou rovnováhu a funkční mobilitu.
Tato pilotní studie vyhodnotí účinek vícesložkové intervence v oblasti rovnováhy a RT na fyzické funkce, rovnováhu a pády u starších (≥ 65 let) pacientů se srdečním selháním v komunitě (HF). Studie také prozkoumá vnímání související s výsledky a intervencí prostřednictvím cílových skupin, generuje údaje o dodržování a generuje údaje o proveditelnosti provádění intervence BASIC Training. Výsledky této studie budou použity k vývoji cílené intervence k vyvolání změn u starších pacientů se srdečním selháním, aby se zabránilo budoucím pádům; čímž se snižují náklady, fyzická a emocionální zátěž spojená s pády; & způsobit zásadní rozdíl v kvalitě života.
Studie bude probíhat jednou týdně pod dohledem skupinových sezení a dvakrát týdně na domácích sezeních a bude zahrnovat 30 sekund ze sezení do stání, modifikovaný klinický test senzorické interakce na rovnováze, škála spolehlivosti rovnováhy specifická pro aktivitu, načasování up & go, dynamický index chůze .
Přehled studie
Detailní popis
Účel: Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinek vícesložkové intervence tréninku rovnováhy a odporu [RT] na fyzické funkce, rovnováhu a pády u starších [≥ 65 let] srdečního selhání v komunitě [HF]. pacientů. Cílem studie je: 1] Pilotní testování vícesložkových bilančních aktivit a intervence RT na primárních výsledcích. 2] Prozkoumejte vnímání související s výsledky a intervencí prostřednictvím cílových skupin. 3] Vygenerujte pilotní data o dodržování. 4] Vygenerujte pilotní data o proveditelnosti provedení zásahu BASIC Training.
Pozadí/Význam: Pády jsou hlavní příčinou úmrtí souvisejících se zraněním v této věkové skupině. Riziko pádu je ještě větší u pacientů se srdečním selháním kvůli snížené cvičební kapacitě, ztrátě kosterního svalstva a vedlejším účinkům léků. Ačkoli je RT účinná pro zlepšení kosterního svalstva, má pouze mírný vliv na zlepšení rovnováhy, která se skládá z periferního senzorického vstupu centrální integrace a motorického výstupu. Nezbytná je vícesložková intervence zaměřená na přetrénování rovnováhy a posílení svalů podporujících statickou/dynamickou rovnováhu a funkční mobilitu.
Metody: Návrh - Randomizovaný, dvouskupinový s čekací listinou, experimentální design s opakovanými měřeními. Ukázka/Prostředí – 40–50 účastníků z kliniky srdečního selhání v lékařském centru; skupinová sezení pod dohledem vedená v centru zdraví a wellness centra. Postupy – Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině. Cílové skupiny před/po intervenci. Intervence bude probíhat v 1x týdně supervidovaných skupinových sezeních a 2x týdně domácích sezeních. Nástroje – 30 sekund ze sedu do stoje, upravený klinický test senzorické interakce na rovnováze, škála sebevědomí pro specifickou aktivitu, časované up and go, dynamický index chůze.
Plán analýzy: Zaměřte se na 1- nezávislý t-test k porovnání skóre změn od výchozího stavu do konce prvních 12 týdnů pro intervenční skupinu s kontrolní skupinou na čekací listině. Druhá analýza zkombinuje data z období odloženého zásahu pro kontrolní skupinu na čekací listině s údaji z období prvních 12 týdnů pro zásahovou skupinu k testování změny. Doplňková analýza, zahrnující pouze data z intervenční skupiny, otestuje, zda je změna trvalá po 24 týdnech. Cíl 2 - tematická analýza provedená s daty z cílových skupin. Cíl 3 – dodržování hodnocené účastí na skupinovém sezení a dokončenými domácími aktivitami. Cíl 4 - posoudit a vykázat logistiku provádění studie.
Ošetřovatelský význam/důsledky: Tato pilotní studie zahájí proces vývoje cílené intervence k vyvolání změn u starších pacientů se srdečním selháním, aby se zabránilo budoucím pádům; tím se snižují náklady, fyzická a emocionální zátěž související s pády; a způsobit zásadní rozdíl v kvalitě života této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo více;
- New York Heart Association třídy II a III,
- komunitní bydlení;
- umí mluvit a číst anglicky,
- k účasti musí mít písemný souhlas kardiologa.
Kritéria vyloučení:
- závislost na invalidním vozíku;
- anamnéza významných reziduálních neurologických deficitů [např.: nedávná mrtvice];
- nedávná anamnéza šlehání nebo souběžné stížnosti na bolest krku;
- nedávná zlomenina nebo operace dolních končetin. Účastníci budou podrobeni screeningu na kognitivní dysfunkci a musí složit Mini-Mental State Examination [se skóre 23 nebo více bodů].
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Osoby přidělené do intervenční skupiny se jednou týdně zúčastní cvičení ve skupině pod dohledem a budou požádáni, aby doma cvičili ještě dvakrát týdně.
|
Multikomponentní balanční intervence bude 1x týdně na skupinových sezeních pod dohledem a 2x týdně sezení doma.
Lekce začnou 5minutovým zahřátím hlavních svalových skupin pomocí cviků na flexibilitu a skončí ochlazením.
Lekce se zaměří na zlepšení statické rovnováhy v počátečních fázích, poté se rozvinou do dynamické rovnováhy.
|
Jiný: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Kontrolní skupina na čekací listině se nebude účastnit intervence a bude požádána, aby pokračovala ve své obvyklé úrovni aktivity během prvních 12 týdnů a během týdnů 12-24 obdrží multikomponentní balanční intervenci.
|
Multikomponentní balanční intervence bude 1x týdně na skupinových sezeních pod dohledem a 2x týdně sezení doma.
Lekce začnou 5minutovým zahřátím hlavních svalových skupin pomocí cviků na flexibilitu a skončí ochlazením.
Lekce se zaměří na zlepšení statické rovnováhy v počátečních fázích, poté se rozvinou do dynamické rovnováhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre před/po testu 30 sekund ze sedu do stoje bude použito k detekci jakýchkoli změn v síle a vytrvalosti nohou, ke kterým dojde během 12týdenních skupinových cvičení.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
8 stále náročnějších úkolů při chůzi (normální rychlost chůze, změny rychlosti chůze, chůze s horizontálními a vertikálními pohyby hlavy, chůze s otočkou, chůze přes překážky a kolem nich a lezení po schodech).
Byla použita chodníková cesta měřená na 20 stop.
Pomoc při výzkumu pozorovala a skórovala všechny účastníky pomocí škály 0-3, 0 = těžké poškození chůze, 1 = středně těžké poškození chůze, 2 = mírné/minimální poškození, 3 = normální chůze, s celkovým možným rozsahem škály 0 až 24 bodů .
Pro klasifikaci rizika pádu bylo použito skóre ≤ 19 bodů (Shumway-Cook et al. 1997).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála spolehlivosti rovnováhy aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Celkový rozsah = 0–100 % Vyšší hodnoty představují lepší výsledek Celkové skóre je zprůměrováno = celkem %/16 odpovědí
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita L McGuire, PhD, RN, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0677-15-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Zásah do rovnováhy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida