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心力衰竭长者的平衡训练 (BASIC)

2023年9月2日 更新者:University of Nebraska

平衡活动和强化以改善状况[基础]:心力衰竭长者的训练

跌倒是老年(≥ 65 岁)社区居住心力衰竭 (HF) 患者受伤相关死亡的主要原因。 由于运动能力下降、骨骼肌丧失和药物副作用,心力衰竭患者跌倒的风险更大。 虽然阻力训练(RT)对于改善骨骼肌有效,但它对改善平衡性的效果有限,平衡性由外周感觉输入、中枢整合和运动输出组成。 需要进行多成分干预,重点关注平衡再训练和强化支持静态/动态平衡和功能活动的肌肉。

这项试点研究将评估多成分平衡和 RT 干预对老年(≥ 65 岁)社区居住心力衰竭 (HF) 患者的身体功能、平衡和跌倒的影响。 该研究还将通过焦点小组探讨与结果和干预相关的看法,生成有关依从性的数据,并生成有关进行基础培训干预的可行性的数据。 这项研究的结果将用于制定有针对性的干预措施,以诱导老年心力衰竭患者发生变化,以防止未来跌倒;从而减少与跌倒相关的成本、身体和情感负担; & 影响生活质量的重大差异。

该研究将每周进行一次受监督的小组课程和每周两次的家庭课程,包括 30 秒坐站、平衡感觉相互作用的改良临床测试、活动特定平衡信心量表、计时起立和动态步态指数。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目的:本试点研究的目的是评估多成分平衡和阻力训练 [RT] 干预对老年人 [≥ 65 岁] 社区住宅心力衰竭 [HF] 的身体功能、平衡和跌倒的影响患者。 该研究的目的: 1] 试点测试多成分平衡活动和 RT 干预对主要结果的影响。 2] 通过焦点小组探讨与结果和干预相关的看法。 3] 生成有关依从性的试点数据。 4] 生成有关进行基础培训干预可行性的试点数据。

背景/意义:跌倒是该年龄段受伤相关死亡的主要原因。 由于运动能力下降、骨骼肌丧失和药物副作用,心力衰竭患者跌倒的风险更大。 尽管RT对于改善骨骼肌有效,但它对改善平衡(包括外周感觉输入、中枢整合和运动输出)的作用有限。 需要进行多成分干预,重点关注平衡再训练和加强支持静态/动态平衡和功能活动的肌肉。

方法:设计——随机、两组等待名单对照、重复测量实验设计。 样本/环境 - 从医疗中心心力衰竭诊所招募 40-50 名参与者;监督在中心健康中心举行的小组会议。 程序 - 参与者将被随机分配到干预组或等候名单对照组。 干预前/后焦点小组。 干预措施将通过每周 1 次监督小组会议和每周 2 次家庭会议进行。 仪器 - 30 秒坐站、平衡感觉相互作用的改良临床测试、特定活动平衡信心量表、计时起立、动态步态指数。

分析计划:旨在进行 1-独立 t 检验,比较干预组与等待名单对照组从基线到第一个 12 周结束时的分数变化。 第二次分析将结合等待名单对照组延迟干预期的数据和干预组前 12 周的数据来测试变化。 补充分析仅涉及干预组的数据,将测试变化是否持续到 24 周。 目标 2 - 使用焦点小组数据进行主题分析。 目标 3 - 通过小组会议出席率和完成的家庭活动来评估依从性。 目标 4 - 评估并报告开展研究的后勤工作。

护理相关性/意义:这项试点研究将启动制定有针对性的干预措施的过程,以诱导老年心力衰竭患者发生变化,以防止未来跌倒;从而减少与跌倒相关的成本、身体和情感负担;并对这一人群的生活质量产生重大影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 65岁或以上;
  • 纽约心脏协会 II 级和 III 级,
  • 社区住宅;
  • 能够说和读英语,
  • 必须获得心脏病专家的书面许可才能参加。

排除标准:

  • 依赖轮椅;
  • 显着残余神经功能缺损病史[例如:近期中风];
  • 最近有颈部扭伤病史或同时抱怨颈部疼痛;
  • 最近骨折或下肢手术。 参与者将接受认知功能障碍筛查,并且必须通过简易精神状态检查[得分等于或高于 23 分]。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
分配到干预组的人将每周参加一次有监督的小组锻炼,并被要求每周在家锻炼两次。
多成分平衡干预将在监督小组中每周进行 1 次,在家里每周进行 2 次。 课程将从使用灵活性练习对主要肌肉群进行 5 分钟热身开始,并以放松结束。 会议将侧重于初始阶段改善静态平衡,然后进展到动态平衡。
其他:等候名单控制组
等待名单对照组将不参与干预,将被要求在前 12 周内继续其通常的活动水平,并在第 12-24 周内接受多成分平衡干预。
多成分平衡干预将在监督小组中每周进行 1 次,在家里每周进行 2 次。 课程将从使用灵活性练习对主要肌肉群进行 5 分钟热身开始,并以放松结束。 会议将侧重于初始阶段改善静态平衡,然后进展到动态平衡。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 秒坐站测试前/后的分数将用于检测 12 周团体锻炼期间腿部力量和耐力的任何变化。
大体时间:基线和 12 周
基线和 12 周
动态步态指数
大体时间:基线和 12 周
8 种越来越具有挑战性的步行任务(正常步态速度、步态速度变化、水平和垂直头部运动行走、枢轴转动行走、越过和绕过障碍物行走以及爬楼梯)。 使用了 20 英尺长的走道。 研究援助使用 0-3 等级对所有参与者进行观察和评分,0 = 严重步态障碍,1 = 中度步态障碍,2 = 轻度/轻微障碍,3 = 正常步态,总可能的等级范围为 0 至 24 分。 分数 ≤ 19 分用于对跌倒风险进行分类(Shumway-Cook 等人,1997 年)。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动平衡信心量表
大体时间:基线和 12 周
总范围 = 0-100% 较高的值代表更好的结果 平均总分 = 总%/16 个响应
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rita L McGuire, PhD, RN、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月16日

研究完成 (实际的)

2016年12月16日

研究注册日期

首次提交

2015年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月30日

首次发布 (估计的)

2015年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月2日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0677-15-FB

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平衡干预的临床试验

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