Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evenwichtstraining voor ouderen met hartfalen (BASIC)

2 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Breng activiteiten en versterking in evenwicht om de conditie te verbeteren [BASIS]: Training voor ouderen met hartfalen

Vallen is de belangrijkste oorzaak van letselgerelateerde sterfgevallen bij oudere (≥ 65 jaar) thuiswonende patiënten met hartfalen (HF). Het valrisico is zelfs nog groter voor mensen met HF vanwege verminderde inspanningscapaciteit, verlies van skeletspieren en bijwerkingen van medicijnen. Hoewel weerstandstraining (RT) effectief is voor het verbeteren van de skeletspieren, heeft het slechts een bescheiden effect op het verbeteren van de balans, die bestaat uit perifere sensorische input, centrale integratie en motorische output. Een uit meerdere componenten bestaande interventie gericht op het hertrainen van het evenwicht en het versterken van de spieren die de statische/dynamische balans en functionele mobiliteit ondersteunen, is noodzakelijk.

Deze pilotstudie zal het effect evalueren van een uit meerdere componenten bestaande balans- en RT-interventie op fysiek functioneren, evenwicht en vallen bij oudere (≥ 65 jaar) thuiswonende patiënten met hartfalen (HF). De studie zal ook de percepties met betrekking tot de uitkomsten en de interventie onderzoeken via focusgroepen, gegevens genereren over therapietrouw en gegevens genereren over de haalbaarheid van het uitvoeren van de BASIC Training-interventie. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om een ​​gerichte interventie te ontwikkelen om veranderingen teweeg te brengen bij oudere HF-patiënten om toekomstige valpartijen te voorkomen; waardoor de kosten en fysieke en emotionele lasten die verband houden met vallen worden verminderd; en een groot verschil in de kwaliteit van leven bewerkstelligen.

Het onderzoek bestaat uit één keer per week begeleide groepssessies en twee keer per week thuissessies, en omvat 30 seconden zit-naar-stand, aangepaste klinische test van sensorische interactie op evenwicht, activiteitsspecifieke evenwichtsvertrouwensschaal, getimed omhoog en gaan, dynamische loopindex .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van het effect van een uit meerdere componenten bestaande balans- en weerstandstraining [RT] interventie op fysiek functioneren, evenwicht en vallen bij ouderen [≥ 65 jaar] hartfalen in een thuissituatie [HF] patiënten. Het doel van de studie is: 1] Een pilot testen van uit meerdere componenten bestaande evenwichtsactiviteiten en RT-interventie op de primaire uitkomsten. 2] Onderzoek percepties met betrekking tot resultaten en de interventie via focusgroepen. 3] Genereer pilotgegevens over therapietrouw. 4] Genereer pilotgegevens over de haalbaarheid van het uitvoeren van de BASIC Training-interventie.

Achtergrond/betekenis: Vallen is de belangrijkste oorzaak van sterfgevallen als gevolg van letsel in deze leeftijdsgroep. Valrisico's zijn zelfs nog groter voor mensen met HF als gevolg van verminderde inspanningscapaciteit, verlies van skeletspieren en bijwerkingen van medicijnen. Hoewel RT effectief is voor het verbeteren van de skeletspieren, heeft het slechts een bescheiden effect op het verbeteren van de balans, die bestaat uit perifere sensorische input, centrale integratie en motorische output. Een uit meerdere componenten bestaande interventie gericht op evenwichtstraining en het versterken van de spieren die het statische/dynamische evenwicht en functionele mobiliteit ondersteunen, is noodzakelijk.

Methoden: Ontwerp - Gerandomiseerd, twee-groepen met wachtlijstcontrole, herhaalde metingen experimenteel ontwerp. Voorbeeld/setting - 40-50 deelnemers gerekruteerd uit een hartfalenkliniek in een medisch centrum; begeleide groepssessies in het gezondheids- en wellnesscentrum van het centrum. Procedures - Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep. Focusgroepen vóór/post-interventie. De interventie wordt uitgevoerd in 1x per week begeleide groepssessies en 2x per week thuissessies. Instrumenten - 30 seconden van zit naar stand, aangepaste klinische test van sensorische interactie op evenwicht, activiteitsspecifieke evenwichtsvertrouwensschaal, getimed omhoog en gaan, dynamische loopindex.

Analyseplan: Doel 1-onafhankelijke t-test om de veranderingsscores vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de eerste periode van 12 weken voor de interventiegroep te vergelijken met de wachtlijstcontrolegroep. Een tweede analyse combineert gegevens uit de uitgestelde interventieperiode voor de wachtlijstcontrolegroep met die uit de eerste twaalf weken waarin de interventiegroep verandering testte. Aanvullende analyse, waarbij alleen gegevens van de interventiegroep betrokken zijn, zal testen of de verandering na 24 weken aanhoudt. Doel 2 – thematische analyse uitgevoerd met focusgroepgegevens. Doel 3 - De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van de deelname aan de groepssessie en de voltooide thuisactiviteiten. Doel 4: de logistiek van de uitvoering van het onderzoek beoordelen en rapporteren.

Verpleegkundige relevantie/implicaties: Deze pilotstudie zal het proces initiëren van het ontwikkelen van een gerichte interventie om veranderingen teweeg te brengen bij oudere HF-patiënten om toekomstige valpartijen te voorkomen; waardoor de kosten en fysieke en emotionele lasten die verband houden met vallen worden verminderd; en veroorzaken een groot verschil in de levenskwaliteit van deze bevolkingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder;
  • New York Heart Association klasse II en III,
  • gemeenschapswoning;
  • Engels kunnen spreken en lezen,
  • Voor deelname is schriftelijke toestemming nodig van de cardioloog.

Uitsluitingscriteria:

  • rolstoelafhankelijkheid;
  • geschiedenis van significante resterende neurologische tekorten [bijvoorbeeld: recente beroerte];
  • recente geschiedenis van een whiplash of gelijktijdige klachten van nekpijn;
  • recente fractuur of operatie aan de onderste ledematen. Deelnemers worden gescreend op cognitieve stoornissen en moeten slagen voor het Mini-Mental State Examination [met een score van 23 punten of meer].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Degenen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen één keer per week deelnemen aan een begeleide groepssessie en gevraagd worden om nog twee keer per week thuis te oefenen.
De uit meerdere componenten bestaande balansinterventie zal 1x per week plaatsvinden in begeleide groepssessies en 2x per week in sessies thuis. De sessies beginnen met een warming-up van 5 minuten van de belangrijkste spiergroepen met behulp van flexibiliteitsoefeningen en eindigen met een cool-down. De sessies zullen zich richten op het verbeteren van het statische evenwicht in de beginfase, en vervolgens op de voortgang naar het dynamische evenwicht.
Ander: Wachtlijstcontrolegroep
De wachtlijstcontrolegroep zal niet deelnemen aan de interventie en zal worden gevraagd om hun gebruikelijke activiteitenniveau gedurende de eerste 12 weken voort te zetten en zal de uit meerdere componenten bestaande balansinterventie ontvangen gedurende de weken 12-24.
De uit meerdere componenten bestaande balansinterventie zal 1x per week plaatsvinden in begeleide groepssessies en 2x per week in sessies thuis. De sessies beginnen met een warming-up van 5 minuten van de belangrijkste spiergroepen met behulp van flexibiliteitsoefeningen en eindigen met een cool-down. De sessies zullen zich richten op het verbeteren van het statische evenwicht in de beginfase, en vervolgens op de voortgang naar het dynamische evenwicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-/postscores op de 30 seconden durende zit-naar-stand-test zullen worden gebruikt om eventuele veranderingen in beenkracht en uithoudingsvermogen te detecteren die optreden tijdens de 12 weken durende groepsoefeningen.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Dynamische loopindex
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
8 steeds uitdagendere looptaken (normale loopsnelheid, veranderingen in loopsnelheid, lopen met horizontale en verticale hoofdbewegingen, lopen met draaibeweging, over en rond obstakels lopen en traplopen). Er werd gebruik gemaakt van een looppad gemeten op 20 voet. Een onderzoeksassistent observeerde en scoorde alle deelnemers met behulp van een schaal van 0-3, 0 = ernstige loopstoornis, 1 = matige loopstoornis, 2 = milde/minimale beperking, 3 = normale gang, met een totaal mogelijk schaalbereik van 0 tot 24 punten . Scores ≤ 19 punten werden gebruikt om het valrisico te classificeren (Shumway-Cook et al. 1997).
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsbalans Vertrouwensschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Totaal bereik = 0-100% Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Totale score wordt gemiddeld = totaal%/16 reacties
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita L McGuire, PhD, RN, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0677-15-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren