Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening równowagi dla osób starszych z niewydolnością serca (BASIC)

2 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Równowaga działań i wzmacnianie w celu poprawy kondycji [PODSTAWOWE]: Szkolenie dla osób starszych z niewydolnością serca

Upadki są główną przyczyną zgonów spowodowanych urazami u starszych (≥ 65 lat) pacjentów z niewydolnością serca (HF). Ryzyko upadków jest jeszcze większe u osób z HF ze względu na zmniejszoną wydolność wysiłkową, utratę mięśni szkieletowych i skutki uboczne leków. Chociaż trening oporowy (RT) skutecznie poprawia pracę mięśni szkieletowych, ma jedynie umiarkowany wpływ na poprawę równowagi, na którą składa się centralna integracja obwodowych bodźców zmysłowych i wydajność motoryczna. Niezbędna jest wieloskładnikowa interwencja skupiająca się na ponownym treningu równowagi i wzmocnieniu mięśni wspierających równowagę statyczną/dynamiczną i mobilność funkcjonalną.

To badanie pilotażowe oceni wpływ wieloelementowej interwencji polegającej na utrzymywaniu równowagi i RT na sprawność fizyczną, równowagę i upadki u starszych (≥ 65 lat) pacjentów z niewydolnością serca (HF) zamieszkujących społeczności lokalne. W badaniu zbadane zostanie również postrzeganie wyników i interwencji poprzez grupy fokusowe, wygenerowane zostaną dane na temat przestrzegania zaleceń oraz wygenerowane zostaną dane na temat wykonalności przeprowadzenia interwencji w ramach szkolenia BASIC. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania ukierunkowanej interwencji mającej na celu wywołanie zmian u starszych pacjentów z HF i zapobieganie upadkom w przyszłości; redukując w ten sposób koszty oraz obciążenia fizyczne i emocjonalne związane z upadkami; i powodują zasadniczą różnicę w jakości życia.

Badanie będzie obejmowało sesje grupowe pod nadzorem raz w tygodniu i sesje domowe dwa razy w tygodniu i będzie obejmowało 30-sekundowe siadanie i wstawanie, zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w zakresie równowagi, skalę pewności równowagi specyficznej dla aktywności, pomiar czasu w górę i wstanie, dynamiczny wskaźnik chodu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu wieloskładnikowego treningu równoważnego i oporowego [RT] na sprawność fizyczną, równowagę i upadki u starszych [≥ 65 lat] chorych na niewydolność serca [HF] zamieszkujących społeczności lokalne. pacjenci. Cele badania: 1] Pilotażowy test wieloskładnikowych działań zapewniających równowagę i interwencję RT w zakresie głównych wyników. 2] Zbadaj postrzeganie wyników i interwencji poprzez grupy fokusowe. 3] Wygeneruj dane pilotażowe dotyczące przestrzegania zaleceń. 4] Wygeneruj dane pilotażowe na temat wykonalności przeprowadzenia interwencji w ramach szkolenia BASIC.

Tło/znaczenie: Upadki są główną przyczyną zgonów spowodowanych urazami w tej grupie wiekowej. Ryzyko upadków jest jeszcze większe u osób z HF ze względu na zmniejszoną wydolność wysiłkową, utratę mięśni szkieletowych i skutki uboczne leków. Chociaż RT jest skuteczna w poprawie mięśni szkieletowych, ma jedynie niewielki wpływ na poprawę równowagi, na którą składa się centralna integracja obwodowych bodźców czuciowych i wydajność motoryczna. Niezbędna jest wieloskładnikowa interwencja skupiająca się na przekwalifikowaniu równowagi i wzmocnieniu mięśni wspierających równowagę statyczną/dynamiczną oraz mobilność funkcjonalną.

Metody: Projekt — losowy, dwugrupowy z kontrolą listy oczekujących, projekt eksperymentalny z powtarzanymi pomiarami. Próbka/otoczenie – 40–50 uczestników rekrutowanych z kliniki leczenia niewydolności serca w centrum medycznym; nadzorowane sesje grupowe prowadzone w centrum zdrowia i odnowy biologicznej ośrodka. Procedury – Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Grupy fokusowe przed/po interwencji. Interwencja będzie prowadzona w formie nadzorowanych sesji grupowych 1x w tygodniu i sesji domowych 2x w tygodniu. Instrumenty — 30-sekundowa pozycja siedząca i stojąca, zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznych w równowadze, skala pewności równowagi specyficznej dla aktywności, pomiar czasu w górę i w dół, dynamiczny wskaźnik chodu.

Plan analizy: Cel 1 – niezależny test t, aby porównać wyniki zmian od wartości początkowej do końca pierwszego 12-tygodniowego okresu dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną z listą oczekujących. Druga analiza połączy dane z okresu opóźnionej interwencji dla grupy kontrolnej z listy oczekujących z danymi z pierwszego 12-tygodniowego okresu dla grupy interwencyjnej w celu przetestowania zmiany. Dodatkowa analiza, obejmująca wyłącznie dane z grupy interwencyjnej, sprawdzi, czy zmiana utrzyma się po 24 tygodniach. Cel 2 – analiza tematyczna przeprowadzona na danych z grup fokusowych. Cel 3 – przestrzeganie zasad oceniane na podstawie obecności na sesjach grupowych i odbycia zajęć domowych. Cel 4 – ocena i raportowanie logistyki przeprowadzenia badania.

Znaczenie/konsekwencje dla pielęgniarstwa: To badanie pilotażowe zainicjuje proces opracowania ukierunkowanej interwencji mającej na celu wywołanie zmian u starszych pacjentów z HF i zapobieganie upadkom w przyszłości; redukując w ten sposób koszty oraz obciążenia fizyczne i emocjonalne związane z upadkami; i powodują zasadniczą różnicę w jakości życia tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat lub więcej;
  • klasa II i III New York Heart Association,
  • mieszkanie komunalne;
  • potrafi mówić i czytać po angielsku,
  • Aby wziąć udział w badaniu należy posiadać pisemną zgodę kardiologa.

Kryteria wyłączenia:

  • uzależnienie od wózka inwalidzkiego;
  • historia znaczących resztkowych deficytów neurologicznych [np.: niedawny udar];
  • niedawna historia urazów kręgosłupa szyjnego lub współistniejących skarg na ból szyi;
  • niedawne złamanie lub operacja kończyny dolnej. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem dysfunkcji poznawczych i muszą zdać Mini-Badanie Stanu Psychicznego [z wynikiem co najmniej 23 punktów].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w nadzorowanej sesji grupowej raz w tygodniu i zostaną poproszone o ćwiczenia w domu jeszcze dwa razy w tygodniu.
Wieloskładnikowa interwencja równoważąca będzie odbywać się 1x w tygodniu w nadzorowanych sesjach grupowych i 2x w tygodniu w sesjach w domu. Sesje rozpoczynają się 5-minutową rozgrzewką głównych grup mięśni przy użyciu ćwiczeń elastycznych i kończą się schłodzeniem. Sesje będą skupiać się na poprawie równowagi statycznej na początkowych etapach, a następnie przejść do równowagi dynamicznej.
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie będzie uczestniczyć w interwencji i zostanie poproszona o kontynuowanie zwykłego poziomu aktywności przez pierwsze 12 tygodni, a w tygodniach 12-24 otrzyma wieloskładnikową interwencję równoważącą.
Wieloskładnikowa interwencja równoważąca będzie odbywać się 1x w tygodniu w nadzorowanych sesjach grupowych i 2x w tygodniu w sesjach w domu. Sesje rozpoczynają się 5-minutową rozgrzewką głównych grup mięśni przy użyciu ćwiczeń elastycznych i kończą się schłodzeniem. Sesje będą skupiać się na poprawie równowagi statycznej na początkowych etapach, a następnie przejść do równowagi dynamicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki przed/po 30-sekundowym teście siadu i stania zostaną wykorzystane do wykrycia wszelkich zmian w sile i wytrzymałości nóg, które wystąpią podczas 12-tygodniowych sesji ćwiczeń grupowych.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Wartość podstawowa i 12 tygodni
Dynamiczny indeks chodu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
8 coraz trudniejszych zadań chodzenia (normalna prędkość chodu, zmiany prędkości chodu, chodzenie z poziomymi i pionowymi ruchami głowy, chodzenie z obrotem obrotowym, chodzenie po przeszkodach i wokół nich oraz wchodzenie po schodach). Wykorzystano chodnik o długości 20 stóp. Zespół badawczy obserwował i oceniał wszystkich uczestników w skali 0–3, 0 = poważne upośledzenie chodu, 1 = umiarkowane upośledzenie chodu, 2 = łagodne/minimalne upośledzenie, 3 = chód normalny, przy całkowitym możliwym zakresie skali od 0 do 24 punktów . Do klasyfikacji ryzyka upadku wykorzystano wyniki ≤ 19 punktów (Shumway-Cook i in. 1997).
Wartość podstawowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zaufania równowagi aktywności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
Całkowity zakres = 0–100% Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik Całkowity wynik jest uśredniany = łącznie%/16 odpowiedzi
Wartość podstawowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita L McGuire, PhD, RN, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0677-15-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj