- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02566785
Trening równowagi dla osób starszych z niewydolnością serca (BASIC)
Równowaga działań i wzmacnianie w celu poprawy kondycji [PODSTAWOWE]: Szkolenie dla osób starszych z niewydolnością serca
Upadki są główną przyczyną zgonów spowodowanych urazami u starszych (≥ 65 lat) pacjentów z niewydolnością serca (HF). Ryzyko upadków jest jeszcze większe u osób z HF ze względu na zmniejszoną wydolność wysiłkową, utratę mięśni szkieletowych i skutki uboczne leków. Chociaż trening oporowy (RT) skutecznie poprawia pracę mięśni szkieletowych, ma jedynie umiarkowany wpływ na poprawę równowagi, na którą składa się centralna integracja obwodowych bodźców zmysłowych i wydajność motoryczna. Niezbędna jest wieloskładnikowa interwencja skupiająca się na ponownym treningu równowagi i wzmocnieniu mięśni wspierających równowagę statyczną/dynamiczną i mobilność funkcjonalną.
To badanie pilotażowe oceni wpływ wieloelementowej interwencji polegającej na utrzymywaniu równowagi i RT na sprawność fizyczną, równowagę i upadki u starszych (≥ 65 lat) pacjentów z niewydolnością serca (HF) zamieszkujących społeczności lokalne. W badaniu zbadane zostanie również postrzeganie wyników i interwencji poprzez grupy fokusowe, wygenerowane zostaną dane na temat przestrzegania zaleceń oraz wygenerowane zostaną dane na temat wykonalności przeprowadzenia interwencji w ramach szkolenia BASIC. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania ukierunkowanej interwencji mającej na celu wywołanie zmian u starszych pacjentów z HF i zapobieganie upadkom w przyszłości; redukując w ten sposób koszty oraz obciążenia fizyczne i emocjonalne związane z upadkami; i powodują zasadniczą różnicę w jakości życia.
Badanie będzie obejmowało sesje grupowe pod nadzorem raz w tygodniu i sesje domowe dwa razy w tygodniu i będzie obejmowało 30-sekundowe siadanie i wstawanie, zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w zakresie równowagi, skalę pewności równowagi specyficznej dla aktywności, pomiar czasu w górę i wstanie, dynamiczny wskaźnik chodu .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu wieloskładnikowego treningu równoważnego i oporowego [RT] na sprawność fizyczną, równowagę i upadki u starszych [≥ 65 lat] chorych na niewydolność serca [HF] zamieszkujących społeczności lokalne. pacjenci. Cele badania: 1] Pilotażowy test wieloskładnikowych działań zapewniających równowagę i interwencję RT w zakresie głównych wyników. 2] Zbadaj postrzeganie wyników i interwencji poprzez grupy fokusowe. 3] Wygeneruj dane pilotażowe dotyczące przestrzegania zaleceń. 4] Wygeneruj dane pilotażowe na temat wykonalności przeprowadzenia interwencji w ramach szkolenia BASIC.
Tło/znaczenie: Upadki są główną przyczyną zgonów spowodowanych urazami w tej grupie wiekowej. Ryzyko upadków jest jeszcze większe u osób z HF ze względu na zmniejszoną wydolność wysiłkową, utratę mięśni szkieletowych i skutki uboczne leków. Chociaż RT jest skuteczna w poprawie mięśni szkieletowych, ma jedynie niewielki wpływ na poprawę równowagi, na którą składa się centralna integracja obwodowych bodźców czuciowych i wydajność motoryczna. Niezbędna jest wieloskładnikowa interwencja skupiająca się na przekwalifikowaniu równowagi i wzmocnieniu mięśni wspierających równowagę statyczną/dynamiczną oraz mobilność funkcjonalną.
Metody: Projekt — losowy, dwugrupowy z kontrolą listy oczekujących, projekt eksperymentalny z powtarzanymi pomiarami. Próbka/otoczenie – 40–50 uczestników rekrutowanych z kliniki leczenia niewydolności serca w centrum medycznym; nadzorowane sesje grupowe prowadzone w centrum zdrowia i odnowy biologicznej ośrodka. Procedury – Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Grupy fokusowe przed/po interwencji. Interwencja będzie prowadzona w formie nadzorowanych sesji grupowych 1x w tygodniu i sesji domowych 2x w tygodniu. Instrumenty — 30-sekundowa pozycja siedząca i stojąca, zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznych w równowadze, skala pewności równowagi specyficznej dla aktywności, pomiar czasu w górę i w dół, dynamiczny wskaźnik chodu.
Plan analizy: Cel 1 – niezależny test t, aby porównać wyniki zmian od wartości początkowej do końca pierwszego 12-tygodniowego okresu dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną z listą oczekujących. Druga analiza połączy dane z okresu opóźnionej interwencji dla grupy kontrolnej z listy oczekujących z danymi z pierwszego 12-tygodniowego okresu dla grupy interwencyjnej w celu przetestowania zmiany. Dodatkowa analiza, obejmująca wyłącznie dane z grupy interwencyjnej, sprawdzi, czy zmiana utrzyma się po 24 tygodniach. Cel 2 – analiza tematyczna przeprowadzona na danych z grup fokusowych. Cel 3 – przestrzeganie zasad oceniane na podstawie obecności na sesjach grupowych i odbycia zajęć domowych. Cel 4 – ocena i raportowanie logistyki przeprowadzenia badania.
Znaczenie/konsekwencje dla pielęgniarstwa: To badanie pilotażowe zainicjuje proces opracowania ukierunkowanej interwencji mającej na celu wywołanie zmian u starszych pacjentów z HF i zapobieganie upadkom w przyszłości; redukując w ten sposób koszty oraz obciążenia fizyczne i emocjonalne związane z upadkami; i powodują zasadniczą różnicę w jakości życia tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej;
- klasa II i III New York Heart Association,
- mieszkanie komunalne;
- potrafi mówić i czytać po angielsku,
- Aby wziąć udział w badaniu należy posiadać pisemną zgodę kardiologa.
Kryteria wyłączenia:
- uzależnienie od wózka inwalidzkiego;
- historia znaczących resztkowych deficytów neurologicznych [np.: niedawny udar];
- niedawna historia urazów kręgosłupa szyjnego lub współistniejących skarg na ból szyi;
- niedawne złamanie lub operacja kończyny dolnej. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem dysfunkcji poznawczych i muszą zdać Mini-Badanie Stanu Psychicznego [z wynikiem co najmniej 23 punktów].
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w nadzorowanej sesji grupowej raz w tygodniu i zostaną poproszone o ćwiczenia w domu jeszcze dwa razy w tygodniu.
|
Wieloskładnikowa interwencja równoważąca będzie odbywać się 1x w tygodniu w nadzorowanych sesjach grupowych i 2x w tygodniu w sesjach w domu.
Sesje rozpoczynają się 5-minutową rozgrzewką głównych grup mięśni przy użyciu ćwiczeń elastycznych i kończą się schłodzeniem.
Sesje będą skupiać się na poprawie równowagi statycznej na początkowych etapach, a następnie przejść do równowagi dynamicznej.
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie będzie uczestniczyć w interwencji i zostanie poproszona o kontynuowanie zwykłego poziomu aktywności przez pierwsze 12 tygodni, a w tygodniach 12-24 otrzyma wieloskładnikową interwencję równoważącą.
|
Wieloskładnikowa interwencja równoważąca będzie odbywać się 1x w tygodniu w nadzorowanych sesjach grupowych i 2x w tygodniu w sesjach w domu.
Sesje rozpoczynają się 5-minutową rozgrzewką głównych grup mięśni przy użyciu ćwiczeń elastycznych i kończą się schłodzeniem.
Sesje będą skupiać się na poprawie równowagi statycznej na początkowych etapach, a następnie przejść do równowagi dynamicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki przed/po 30-sekundowym teście siadu i stania zostaną wykorzystane do wykrycia wszelkich zmian w sile i wytrzymałości nóg, które wystąpią podczas 12-tygodniowych sesji ćwiczeń grupowych.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
|
|
Dynamiczny indeks chodu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
8 coraz trudniejszych zadań chodzenia (normalna prędkość chodu, zmiany prędkości chodu, chodzenie z poziomymi i pionowymi ruchami głowy, chodzenie z obrotem obrotowym, chodzenie po przeszkodach i wokół nich oraz wchodzenie po schodach).
Wykorzystano chodnik o długości 20 stóp.
Zespół badawczy obserwował i oceniał wszystkich uczestników w skali 0–3, 0 = poważne upośledzenie chodu, 1 = umiarkowane upośledzenie chodu, 2 = łagodne/minimalne upośledzenie, 3 = chód normalny, przy całkowitym możliwym zakresie skali od 0 do 24 punktów .
Do klasyfikacji ryzyka upadku wykorzystano wyniki ≤ 19 punktów (Shumway-Cook i in. 1997).
|
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zaufania równowagi aktywności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Całkowity zakres = 0–100% Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik Całkowity wynik jest uśredniany = łącznie%/16 odpowiedzi
|
Wartość podstawowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rita L McGuire, PhD, RN, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0677-15-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .