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Entrenamiento de equilibrio para personas mayores con insuficiencia cardíaca (BASIC)

2 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Actividades de equilibrio y fortalecimiento para mejorar la condición [BÁSICO]: Entrenamiento para personas mayores con insuficiencia cardíaca

Las caídas son la principal causa de muertes relacionadas con lesiones en pacientes mayores (≥ 65 años/) que viven en la comunidad con insuficiencia cardíaca (IC). Los riesgos de caídas son aún mayores para quienes padecen insuficiencia cardíaca debido a la disminución de la capacidad de ejercicio, la pérdida del músculo esquelético y los efectos secundarios de los medicamentos. Aunque el entrenamiento de resistencia (RT) es eficaz para mejorar el músculo esquelético, tiene sólo un efecto modesto en la mejora del equilibrio, que se compone de la integración central de la entrada sensorial periférica y la salida motora. Es necesaria una intervención de componentes múltiples centrada en el reentrenamiento del equilibrio y el fortalecimiento de los músculos que apoyan el equilibrio estático/dinámico y la movilidad funcional.

Este estudio piloto evaluará el efecto de una intervención de RT y equilibrio de componentes múltiples sobre la función física, el equilibrio y las caídas en pacientes mayores (≥ 65 años) con insuficiencia cardíaca (IC) que viven en la comunidad. El estudio también explorará las percepciones relacionadas con los resultados y la intervención a través de grupos focales, generará datos sobre la adherencia y generará datos sobre la viabilidad de realizar la intervención de Capacitación BÁSICA. Los resultados de este estudio se utilizarán para desarrollar una intervención dirigida a inducir cambios en pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca para prevenir futuras caídas; reduciendo así los costos y las cargas físicas y emocionales relacionadas con las caídas; & producir una diferencia importante en la calidad de vida.

El estudio consistirá en sesiones grupales supervisadas una vez por semana y sesiones en casa dos veces por semana, e incluirá 30 segundos de sentado y de pie, prueba clínica modificada de interacción sensorial sobre el equilibrio, escala de confianza en el equilibrio de actividad específica, Timed Up & Go, índice de marcha dinámica. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito: El propósito de este estudio piloto es evaluar el efecto de una intervención de entrenamiento de resistencia y equilibrio [RT] de componentes múltiples sobre la función física, el equilibrio y las caídas en personas mayores [≥ 65 años] con insuficiencia cardíaca [IC] que viven en la comunidad pacientes. El estudio tiene como objetivo: 1] Prueba piloto de actividades de equilibrio de componentes múltiples e intervención de RT en resultados primarios. 2] Explorar las percepciones relacionadas con los resultados y la intervención a través de grupos focales. 3] Generar datos piloto sobre adherencia. 4] Generar datos piloto sobre la viabilidad de realizar la intervención de Capacitación BÁSICA.

Antecedentes/Importancia: Las caídas son la principal causa de muertes relacionadas con lesiones en este grupo de edad. Los riesgos de caídas son aún mayores para quienes padecen insuficiencia cardíaca debido a la disminución de la capacidad de ejercicio, la pérdida del músculo esquelético y los efectos secundarios de los medicamentos. Aunque la RT es eficaz para mejorar el músculo esquelético, tiene sólo un efecto modesto en la mejora del equilibrio, que se compone de la integración central de la entrada sensorial periférica y la salida motora. Es necesaria una intervención de componentes múltiples centrada en el reentrenamiento del equilibrio y el fortalecimiento de los músculos que soportan el equilibrio estático/dinámico y la movilidad funcional.

Métodos: Diseño: diseño experimental aleatorizado, de dos grupos con control en lista de espera, de medidas repetidas. Muestra/Ambiente: 40 a 50 participantes reclutados en una clínica de insuficiencia cardíaca de un centro médico; Sesiones grupales supervisadas realizadas en el centro de salud y bienestar del centro. Procedimientos: los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control en lista de espera. Grupos focales pre/post intervención. La intervención se administrará 1 vez por semana en sesiones grupales supervisadas y 2 veces por semana en sesiones en casa. Instrumentos: prueba clínica modificada de interacción sensorial sobre el equilibrio de 30 segundos de sentado y de pie, escala de confianza en el equilibrio de actividad específica, Timed Up and Go, índice de marcha dinámica.

Plan de análisis: objetivo 1: prueba t independiente para comparar las puntuaciones de cambio desde el inicio hasta el final del primer período de 12 semanas para el grupo de intervención con el grupo de control en lista de espera. Un segundo análisis combinará datos del período de intervención retrasado para el grupo de control en lista de espera con los del primer período de 12 semanas para el grupo de intervención para probar el cambio. El análisis complementario, que incluye únicamente datos del grupo de intervención, probará si el cambio se mantiene a las 24 semanas. Objetivo 2: análisis temático realizado con datos de grupos focales. Objetivo 3: cumplimiento evaluado mediante la asistencia a sesiones grupales y las actividades en el hogar completadas. Objetivo 4: evaluar e informar la logística de la realización del estudio.

Relevancia/implicaciones de enfermería: este estudio piloto iniciará el proceso de desarrollo de una intervención dirigida para inducir cambios en pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca para prevenir futuras caídas; reduciendo así costos, cargas físicas y emocionales relacionadas con las caídas; y producir una diferencia importante en la calidad de vida de esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años de edad o más;
  • Clase II y III de la New York Heart Association,
  • vivienda comunitaria;
  • capaz de hablar y leer inglés,
  • debe tener permiso por escrito del cardiólogo para participar.

Criterio de exclusión:

  • dependencia de sillas de ruedas;
  • antecedentes de déficits neurológicos residuales significativos [por ejemplo: accidente cerebrovascular reciente];
  • antecedentes recientes de latigazo cervical o quejas concurrentes de dolor de cuello;
  • Fractura reciente o cirugía de extremidad inferior. Los participantes serán evaluados para detectar disfunción cognitiva y deben aprobar el Mini Examen del Estado Mental [con una puntuación igual o superior a 23 puntos].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Aquellos asignados al grupo de intervención participarán en una sesión de ejercicio grupal supervisada una vez por semana y se les pedirá que hagan ejercicio dos veces más por semana en casa.
La intervención de equilibrio de componentes múltiples será 1 vez por semana en sesiones grupales supervisadas y 2 veces por semana en casa. Las sesiones comenzarán con un calentamiento de 5 minutos de los principales grupos musculares utilizando ejercicios de flexibilidad y finalizarán con un enfriamiento. Las sesiones se centrarán en mejorar el equilibrio estático en las etapas iniciales y luego avanzarán hacia el equilibrio dinámico.
Otro: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control en lista de espera no participará en la intervención y se le pedirá que continúe con su nivel de actividad habitual durante las primeras 12 semanas y recibirá la intervención de equilibrio de componentes múltiples durante las semanas 12 a 24.
La intervención de equilibrio de componentes múltiples será 1 vez por semana en sesiones grupales supervisadas y 2 veces por semana en casa. Las sesiones comenzarán con un calentamiento de 5 minutos de los principales grupos musculares utilizando ejercicios de flexibilidad y finalizarán con un enfriamiento. Las sesiones se centrarán en mejorar el equilibrio estático en las etapas iniciales y luego avanzarán hacia el equilibrio dinámico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las puntuaciones previas y posteriores a la prueba de 30 segundos de sentarse y ponerse de pie se utilizarán para detectar cualquier cambio en la fuerza y ​​​​la resistencia de las piernas que se produzcan durante las sesiones de ejercicio grupal de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
8 tareas de caminata cada vez más desafiantes (velocidad de marcha normal, cambios en la velocidad de marcha, caminar con movimientos de cabeza horizontales y verticales, caminar con giro de pivote, caminar sobre y alrededor de obstáculos y subir escaleras). Se utilizó un sendero de pasarela medido a 20 pies. Un asistente de investigación observó y calificó a todos los participantes usando una escala de 0 a 3, 0 = deterioro grave de la marcha, 1 = deterioro moderado de la marcha, 2 = deterioro leve/mínimo, 3 = marcha normal, con un rango de escala total posible de 0 a 24 puntos. . Se utilizaron puntuaciones ≤ 19 puntos para clasificar el riesgo de caídas (Shumway-Cook et al. 1997).
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de confianza del equilibrio de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Rango total = 0-100 % Los valores más altos representan un mejor resultado La puntuación total se promedia = % total/16 respuestas
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rita L McGuire, PhD, RN, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0677-15-FB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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