心不全の高齢者のためのバランストレーニング (BASIC)
バランス活動と状態改善のための筋力強化 [BASIC]: 心不全高齢者のためのトレーニング
転倒は、地域在住の高齢者(65 歳以上)の心不全(HF)患者における傷害関連死亡の主な原因です。 運動能力の低下、骨格筋の減少、薬の副作用により、心不全患者の転倒リスクはさらに高くなります。 レジスタンス トレーニング (RT) は骨格筋の改善には効果的ですが、末梢感覚入力の中枢統合と運動出力から構成されるバランスの改善にはわずかな効果しかありません。 バランスの再トレーニングと、静的/動的バランスと機能的可動性をサポートする筋肉の強化に焦点を当てた、複数の要素からなる介入が必要です。
このパイロット研究では、地域在住の高齢(65 歳以上)の心不全(HF)患者の身体機能、バランス、転倒に対する多要素バランスと RT 介入の効果を評価します。 この研究はまた、フォーカスグループを通じて結果と介入に関する認識を調査し、遵守に関するデータを生成し、BASICトレーニング介入の実施の実現可能性に関するデータを生成します。 この研究の結果は、将来の転倒を防ぐために高齢の心不全患者の変化を誘発するための標的を絞った介入を開発するために使用される予定です。したがって、転倒に関連するコスト、身体的および精神的負担が軽減されます。生活の質に大きな違いをもたらします。
この研究は、週に1回の監視付きグループセッションと週に2回の自宅セッションで行われ、30秒間の座位から立位、平衡感覚相互作用の修正臨床テスト、活動固有の平衡信頼度スケール、タイムアップ&ゴー、動的歩行指数が含まれます。 。
調査の概要
詳細な説明
目的: このパイロット研究の目的は、高齢者 [≥ 65 歳] 地域居住心不全 [HF] における身体機能、平衡感覚、転倒に対する多要素バランスおよび抵抗トレーニング [RT] 介入の効果を評価することです。患者。 この研究の目的は次のとおりです。 1] パイロット テストの多要素バランス活動と主要結果に対する RT 介入。 2] フォーカス グループを通じて、結果と介入に関する認識を調査します。 3] 遵守に関するパイロット データを生成します。 4] BASIC トレーニング介入の実行可能性に関するパイロット データを生成します。
背景/意義: 転倒は、この年齢層における傷害関連死亡の主な原因です。 HF 患者では、運動能力の低下、骨格筋の減少、薬の副作用により、転倒のリスクがさらに高くなります。 RT は骨格筋の改善には効果的ですが、末梢感覚入力、中枢統合、および運動出力から構成される平衡感覚の改善にはわずかな効果しかありません。 静的/動的バランスと機能的可動性をサポートする筋肉のバランスの再トレーニングと強化に焦点を当てた、複数の要素からなる介入が必要です。
方法: 計画 - ランダム化、待機リスト制御を使用した 2 つのグループ、反復測定の実験計画。 サンプル/設定 - 医療センターの心不全クリニックから募集された 40 ~ 50 人の参加者。センターの健康福祉センターで実施される監督付きグループセッション。 手順 - 参加者は介入グループまたは待機リスト対照グループにランダムに割り当てられます。 介入前後のフォーカスグループ。 この介入は、週に 1 回の監視付きグループセッションと週に 2 回の自宅セッションで実施されます。 機器 - 30 秒間の座位から立位、バランスに関する感覚相互作用の修正臨床テスト、活動固有のバランス信頼スケール、タイムアップ アンド ゴー、動的歩行指数。
分析計画: 介入グループと待機リスト対照グループのベースラインから最初の 12 週間期間の終わりまでの変化スコアを比較するために、1 独立 t 検定を目的とします。 2 番目の分析では、待機リスト対照群の遅延介入期間のデータと介入群の最初の 12 週間のデータを組み合わせて変化をテストします。 介入グループからのデータのみを含む補足分析では、24週間で変化が持続するかどうかをテストします。 目的 2 - フォーカス グループのデータを使用してテーマ分析を実施します。 目標 3 - グループセッションへの出席と完了した家庭活動によってアドヒアランスを評価します。 目的 4 - 研究実施のロジスティックスを評価し、報告する。
看護との関連性/意義: このパイロット研究は、将来の転倒を防ぐために、高齢の心不全患者の変化を誘発するための標的を絞った介入を開発するプロセスを開始します。したがって、転倒に関連するコストや身体的および精神的負担が軽減されます。そして、この人々の生活の質に大きな違いをもたらします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上。
- ニューヨーク心臓協会クラス II および III、
- 共同住宅。
- 英語を話し、読むことができ、
- 参加するには心臓専門医の書面による許可が必要です。
除外基準:
- 車椅子依存症。
- 重大な残存神経障害の病歴[例:最近の脳卒中]。
- むち打ち症の最近の病歴、または同時に首の痛みを訴える。
- 最近の骨折または下肢の手術。 参加者は認知機能障害の検査を受け、ミニ精神状態検査[23点以上のスコアで]に合格する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入グループに割り当てられた人々は、週に 1 回、監視付きグループセッションのエクササイズに参加し、さらに週に 2 回自宅でエクササイズするように求められます。
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多成分バランス介入は、監視付きグループセッションでは週に1回、自宅では週に2回のセッションになります。
セッションは、柔軟性エクササイズを使用した主要な筋肉群の 5 分間のウォームアップから始まり、クールダウンで終わります。
セッションは初期段階で静的バランスを改善することに重点を置き、その後動的バランスに進みます。
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他の:待機リスト制御グループ
待機リスト対照群は介入に参加せず、最初の12週間は通常の活動レベルを継続するよう求められ、12〜24週目に多成分バランス介入を受けることになる。
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多成分バランス介入は、監視付きグループセッションでは週に1回、自宅では週に2回のセッションになります。
セッションは、柔軟性エクササイズを使用した主要な筋肉群の 5 分間のウォームアップから始まり、クールダウンで終わります。
セッションは初期段階で静的バランスを改善することに重点を置き、その後動的バランスに進みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 秒間の座り立ちテストの前後のスコアは、12 週間のグループエクササイズセッション中に発生する脚の強さと持久力の変化を検出するために使用されます。
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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動的歩行指数
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ますます難しくなる 8 つの歩行タスク (通常の歩行速度、歩行速度の変化、水平方向および垂直方向の頭の動きを伴う歩行、ピボットターンを伴う歩行、障害物の上および周りの歩行、および階段の上り下り)。
高さ 20 フィートの歩道が使用されました。
研究支援により、すべての参加者が観察され、0 ~ 3 のスケール (0 = 重度の歩行障害、1 = 中等度の歩行障害、2 = 軽度/軽度の障害、3 = 正常な歩行) を使用して採点され、合計可能なスケール範囲は 0 ~ 24 点でした。 。
転倒リスクの分類にはスコア ≤ 19 が使用されました (Shumway-Cook et al. 1997)。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティビティバランス信頼スケール
時間枠:ベースラインと 12 週間
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合計範囲 = 0 ~ 100% 値が高いほど結果が良好であることを示します 合計スコアの平均値 = total%/16 回答
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rita L McGuire, PhD, RN、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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