- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02566785
Formazione sull'equilibrio per anziani con insufficienza cardiaca (BASIC)
Attività di equilibrio e rafforzamento per migliorare la condizione [BASE]: formazione per anziani con insufficienza cardiaca
Le cadute sono la principale causa di morte correlata a lesioni nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) più anziani (≥ 65 anni/) che vivono in comunità. I rischi di caduta sono ancora maggiori per i soggetti affetti da scompenso cardiaco a causa della ridotta capacità di esercizio, della perdita di muscolo scheletrico e degli effetti collaterali dei farmaci. Sebbene l’allenamento di resistenza (RT) sia efficace per migliorare il muscolo scheletrico, ha solo un effetto modesto sul miglioramento dell’equilibrio, che comprende l’integrazione centrale degli input sensoriali periferici e l’output motorio. È necessario un intervento multicomponente incentrato sul riqualificazione dell’equilibrio e sul rafforzamento dei muscoli che supportano l’equilibrio statico/dinamico e la mobilità funzionale.
Questo studio pilota valuterà l'effetto di un intervento multicomponente di equilibrio e RT sulla funzione fisica, sull'equilibrio e sulle cadute nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) più anziani (≥ 65 anni/) residenti in comunità. Lo studio esplorerà anche le percezioni relative ai risultati e all'intervento attraverso focus group, genererà dati sull'adesione e genererà dati sulla fattibilità della conduzione dell'intervento BASIC Training. I risultati di questo studio verranno utilizzati per sviluppare un intervento mirato per indurre cambiamenti nei pazienti anziani con scompenso cardiaco per prevenire future cadute; riducendo così i costi, i carichi fisici ed emotivi legati alle cadute; ed effettuare una grande differenza nella qualità della vita.
Lo studio prevederà sessioni di gruppo supervisionate una volta a settimana e sessioni a domicilio due volte a settimana e includerà 30 secondi di posizione seduta-in-piedi, test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio, scala di confidenza dell'equilibrio specifico dell'attività, Timed Up & Go, indice dell'andatura dinamica .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'effetto di un intervento multicomponente di allenamento di equilibrio e resistenza [RT] sulla funzione fisica, sull'equilibrio e sulle cadute negli anziani [≥ 65 anni] con insufficienza cardiaca residente in comunità [HF] pazienti. Lo studio mira a: 1] Test pilota di attività di equilibrio multicomponente e intervento di RT sugli esiti primari. 2] Esplorare le percezioni relative ai risultati e all'intervento attraverso focus group. 3] Generare dati pilota sull'adesione. 4] Generare dati pilota sulla fattibilità della conduzione dell'intervento di formazione BASIC.
Contesto/Significato: le cadute sono la principale causa di morte correlata a infortuni in questa fascia di età. I rischi di caduta sono ancora maggiori per i soggetti affetti da scompenso cardiaco a causa della ridotta capacità di esercizio, della perdita di muscolo scheletrico e degli effetti collaterali dei farmaci. Sebbene la RT sia efficace per migliorare il muscolo scheletrico, ha solo un effetto modesto sul miglioramento dell’equilibrio, che comprende l’integrazione centrale degli input sensoriali periferici e l’output motorio. È necessario un intervento multicomponente incentrato sul riallenamento dell’equilibrio e sul rafforzamento dei muscoli che supportano l’equilibrio statico/dinamico e la mobilità funzionale.
Metodi: Disegno: disegno sperimentale a misure ripetute, randomizzato, a due gruppi con controllo della lista d'attesa. Campione/Impostazioni: 40-50 partecipanti reclutati da un centro medico per l'insufficienza cardiaca; sessioni di gruppo supervisionate condotte nel centro salute e benessere del centro. Procedure: i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo della lista d'attesa. Focus group pre/post intervento. L'intervento verrà somministrato in sessioni di gruppo supervisionate 1 volta a settimana e sessioni domiciliari 2 volte a settimana. Strumenti - 30 secondi da seduto a stare in piedi, test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio, scala di fiducia dell'equilibrio specifico per l'attività, cronometrato Up and Go, indice di andatura dinamica.
Piano di analisi: Obiettivo 1- test t indipendente per confrontare i punteggi di cambiamento dal basale alla fine del primo periodo di 12 settimane per il gruppo di intervento con il gruppo di controllo in lista d'attesa. Una seconda analisi combinerà i dati del periodo di intervento ritardato per il gruppo di controllo in lista d'attesa con quelli del primo periodo di 12 settimane per il gruppo di intervento per testare il cambiamento. Un'analisi supplementare, che coinvolge solo i dati del gruppo di intervento, verificherà se il cambiamento è sostenuto a 24 settimane. Obiettivo 2 - analisi tematica condotta con i dati dei focus group. Obiettivo 3: aderenza valutata tramite la partecipazione alle sessioni di gruppo e il completamento delle attività domestiche. Obiettivo 4 - valutare e riportare la logistica della conduzione dello studio.
Rilevanza/implicazioni infermieristiche: questo studio pilota avvierà il processo di sviluppo di un intervento mirato per indurre cambiamenti nei pazienti anziani con scompenso cardiaco per prevenire future cadute; riducendo così i costi, gli oneri fisici ed emotivi legati alle cadute; e determinano una grande differenza nella qualità della vita di questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più;
- Classe II e III della New York Heart Association,
- abitazione comunitaria;
- in grado di parlare e leggere inglese,
- per partecipare è necessario avere il permesso scritto del cardiologo.
Criteri di esclusione:
- dipendenza dalla sedia a rotelle;
- storia di deficit neurologici residui significativi [ad esempio: ictus recente];
- storia recente di colpo di frusta o lamentele concomitanti di dolore al collo;
- recente frattura o intervento chirurgico agli arti inferiori. I partecipanti verranno selezionati per la disfunzione cognitiva e dovranno superare il Mini-Mental State Examination [con un punteggio pari o superiore a 23 punti].
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Quelli assegnati al gruppo di intervento parteciperanno a una sessione di esercizio di gruppo supervisionata una volta alla settimana e gli verrà chiesto di esercitarsi altre due volte alla settimana a casa.
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L'intervento di equilibrio multicomponente sarà 1 volta a settimana in sessioni di gruppo supervisionate e 2 volte a settimana in sessioni a casa.
Le sessioni inizieranno con un riscaldamento di 5 minuti dei principali gruppi muscolari utilizzando esercizi di flessibilità e termineranno con un defaticamento.
Le sessioni si concentreranno sul miglioramento dell'equilibrio statico nelle fasi iniziali, per poi progredire verso l'equilibrio dinamico.
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Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa non parteciperà all'intervento e gli verrà chiesto di continuare il consueto livello di attività durante le prime 12 settimane e riceverà l'intervento di bilanciamento multicomponente durante le settimane 12-24.
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L'intervento di equilibrio multicomponente sarà 1 volta a settimana in sessioni di gruppo supervisionate e 2 volte a settimana in sessioni a casa.
Le sessioni inizieranno con un riscaldamento di 5 minuti dei principali gruppi muscolari utilizzando esercizi di flessibilità e termineranno con un defaticamento.
Le sessioni si concentreranno sul miglioramento dell'equilibrio statico nelle fasi iniziali, per poi progredire verso l'equilibrio dinamico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I punteggi pre/post del test Sit to Stand di 30 secondi verranno utilizzati per rilevare eventuali cambiamenti nella forza e nella resistenza delle gambe che si verificano durante le sessioni di esercizi di gruppo di 12 settimane.
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Baseline e 12 settimane
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Indice dell'andatura dinamica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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8 compiti di camminata sempre più impegnativi (velocità dell'andatura normale, cambiamenti nella velocità dell'andatura, camminare con movimenti orizzontali e verticali della testa, camminare con rotazione su perno, camminare sopra e attorno agli ostacoli e salire le scale).
È stato utilizzato un percorso pedonale misurato a 20 piedi.
Un assistente di ricerca ha osservato e valutato tutti i partecipanti utilizzando una scala da 0 a 3, 0 = grave disturbo dell'andatura, 1 = disturbo dell'andatura moderato, 2 = disturbo lieve/minimo, 3 = andatura normale, con un intervallo di scala totale possibile compreso tra 0 e 24 punti .
Per classificare il rischio di caduta è stato utilizzato un punteggio ≤ 19 punti (Shumway-Cook et al. 1997).
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Baseline e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di confidenza del saldo delle attività
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Intervallo totale = 0-100% I valori più alti rappresentano un risultato migliore. Viene calcolata la media del punteggio totale =% totale/16 risposte
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Baseline e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita L McGuire, PhD, RN, University Of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0677-15-FB
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