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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02566785
심부전 노인을 위한 균형 훈련 (BASIC)
상태 개선을 위한 균형 활동 및 강화 [기본]: 심부전 노인을 위한 훈련
낙상은 노인(≥ 65세) 지역사회 거주 심부전(HF) 환자의 부상 관련 사망의 주요 원인입니다. 운동 능력 감소, 골격근 손실 및 약물 부작용으로 인해 심부전 환자의 낙상 위험은 더욱 커집니다. 저항 훈련(RT)은 골격근 개선에 효과적이지만 말초 감각 입력 중앙 통합 및 운동 출력으로 구성된 균형 개선에는 효과가 미미합니다. 균형 재훈련과 정적/동적 균형 및 기능적 이동성을 지원하는 근육 강화에 초점을 맞춘 다중 구성 요소 개입이 필요합니다.
이 파일럿 연구에서는 노인(≥ 65세) 지역사회 거주 심부전(HF) 환자의 신체 기능, 균형 및 낙상에 대한 다성분 균형 및 RT 중재의 효과를 평가할 것입니다. 또한 이 연구에서는 포커스 그룹을 통해 결과 및 중재와 관련된 인식을 탐색하고 준수에 대한 데이터를 생성하며 BASIC 교육 중재 수행의 타당성에 대한 데이터를 생성합니다. 이 연구의 결과는 향후 낙상을 예방하기 위해 노인 심부전 환자의 변화를 유도하는 표적 개입을 개발하는 데 사용될 것입니다. 따라서 낙상과 관련된 비용, 신체적, 정서적 부담을 줄입니다. & 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
연구는 주 1회 감독 그룹 세션 및 주 2회 홈 세션으로 진행되며 30초 기립 자세, 균형에 대한 감각 상호 작용의 수정된 임상 테스트, 활동별 균형 자신감 척도, 시간 제한 및 이동, 동적 보행 지수를 포함합니다. .
연구 개요
상세 설명
목적: 이 예비 연구의 목적은 노인[≥ 65세] 지역사회 거주 심부전[HF]의 신체 기능, 균형 및 낙상에 대한 다성분 균형 및 저항 훈련(RT) 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 환자. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1] 주요 결과에 대한 파일럿 테스트 다중 구성 요소 균형 활동 및 RT 개입. 2] 포커스 그룹을 통해 결과 및 개입과 관련된 인식을 탐색합니다. 3] 준수에 대한 파일럿 데이터를 생성합니다. 4] BASIC 교육 개입 수행의 타당성에 대한 파일럿 데이터를 생성합니다.
배경/의미: 낙상은 이 연령대에서 부상 관련 사망의 주요 원인입니다. 운동 능력 감소, 골격근 손실 및 약물 부작용으로 인해 HF 환자의 경우 낙상 위험이 훨씬 더 큽니다. RT는 골격근 개선에 효과적이지만 말초 감각 입력 중앙 통합과 운동 출력으로 구성된 균형 개선에는 효과가 미미합니다. 균형 재훈련과 정적/동적 균형 및 기능적 이동성을 지원하는 근육 강화에 초점을 맞춘 다중 구성 요소 개입이 필요합니다.
방법: 디자인 - 무작위, 대기자 명단 관리가 포함된 2그룹, 반복 측정 실험 설계. 샘플/설정 - 의료 센터 심부전 진료소에서 모집된 40-50명의 참가자; 센터의 건강 및 웰빙 센터에서 감독 그룹 세션이 진행됩니다. 절차 - 참가자는 중재 그룹 또는 대기자 명단 제어 그룹에 무작위로 배정됩니다. 포커스 그룹 개입 전/후. 중재는 주 1회 지도 그룹 세션과 주 2회 홈 세션으로 진행됩니다. 도구 - 30초 앉았다 일어서기, 균형 감각 상호 작용에 대한 수정된 임상 테스트, 활동별 균형 신뢰도 척도, 시간 제한 및 이동, 동적 보행 지수.
분석 계획: 중재 그룹과 대기자 명단 통제 그룹의 기준선부터 첫 12주 기간 종료까지의 변화 점수를 비교하는 1-독립 t-테스트를 목표로 합니다. 두 번째 분석에서는 대기자 명단 통제 그룹의 지연된 개입 기간의 데이터와 개입 그룹의 첫 12주 기간의 데이터를 결합하여 변화를 테스트합니다. 개입 그룹의 데이터만 포함하는 보충 분석을 통해 24주차에 변화가 지속되는지 여부를 테스트합니다. 목표 2 - 포커스 그룹 데이터를 사용하여 주제별 분석을 수행했습니다. 목표 3 - 그룹 세션 참석 및 가정 활동 완료를 통해 준수 여부를 평가합니다. 목표 4 - 연구 수행 과정을 평가하고 보고합니다.
간호 관련성/의미: 이 예비 연구는 향후 낙상을 예방하기 위해 노인 심부전 환자의 변화를 유도하기 위한 표적 개입 개발 과정을 시작할 것입니다. 따라서 낙상과 관련된 비용, 신체적, 정서적 부담을 줄입니다. 그리고 이 인구의 삶의 질에 큰 변화를 가져옵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 뉴욕 심장 협회 클래스 II 및 III,
- 공동체 주거;
- 영어로 말하고 읽을 수 있고,
- 참여하려면 심장 전문의의 서면 허가가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 휠체어 의존성;
- 심각한 잔여 신경학적 결손의 병력[예: 최근 뇌졸중];
- 목뼈 통증의 최근 병력 또는 동시 호소;
- 최근 골절 또는 하지 수술. 참가자는 인지 장애 검사를 받고 간이 정신 상태 검사(23점 이상)를 통과해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹에 배정된 사람들은 감독된 그룹 세션 운동에 일주일에 한 번 참여하고 집에서 일주일에 두 번 더 운동하도록 요청받습니다.
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다중 구성 요소 균형 중재는 지도 그룹 세션에서는 주당 1회, 집에서는 주당 2회 진행됩니다.
세션은 유연성 운동을 사용한 주요 근육 그룹의 5분 워밍업으로 시작되고 정리 운동으로 마무리됩니다.
세션은 초기 단계의 정적 균형 개선에 중점을 두고 이후 동적 균형으로 진행됩니다.
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다른: 대기자 명단 관리 그룹
대기자 명단 통제 그룹은 개입에 참여하지 않으며 처음 12주 동안 평소 활동 수준을 계속하라는 요청을 받고 12~24주 동안 다중 구성요소 균형 개입을 받게 됩니다.
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다중 구성 요소 균형 중재는 지도 그룹 세션에서는 주당 1회, 집에서는 주당 2회 진행됩니다.
세션은 유연성 운동을 사용한 주요 근육 그룹의 5분 워밍업으로 시작되고 정리 운동으로 마무리됩니다.
세션은 초기 단계의 정적 균형 개선에 중점을 두고 이후 동적 균형으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 앉았다 일어서기 테스트의 사전/사후 점수는 12주 그룹 운동 세션 동안 발생하는 다리 근력 및 지구력의 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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동적 보행 지수
기간: 기준선 및 12주
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점점 더 어려워지는 8가지 걷기 작업(정상 보행 속도, 보행 속도 변화, 수평 및 수직 머리 움직임으로 걷기, 피벗 회전으로 걷기, 장애물 위 및 주변 걷기 및 계단 오르기).
20피트로 측정된 산책로 경로가 사용되었습니다.
연구 지원팀은 0~3 척도, 0 = 심각한 보행 장애, 1 = 중등도 보행 장애, 2 = 경도/경미한 장애, 3 = 정상 보행을 사용하여 모든 참가자를 관찰하고 점수를 매겼으며, 총 가능한 척도 범위는 0~24점입니다. .
낙상 위험을 분류하기 위해 19점 이하의 점수를 사용했습니다(Shumway-Cook et al. 1997).
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 잔액 신뢰 척도
기간: 기준선 및 12주
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총 범위 = 0-100% 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 총 점수는 평균입니다 = 총%/16개 응답
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita L McGuire, PhD, RN, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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