- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02566785
Treinamento de equilíbrio para idosos com insuficiência cardíaca (BASIC)
Atividades de equilíbrio e fortalecimento para melhorar a condição [BASIC]: Treinamento para idosos com insuficiência cardíaca
As quedas são a principal causa de mortes relacionadas a lesões em pacientes idosos (≥ 65 anos/) com insuficiência cardíaca (IC) residentes na comunidade. Os riscos de queda são ainda maiores para aqueles com IC devido à diminuição da capacidade de exercício, perda de músculo esquelético e efeitos colaterais de medicamentos. Embora o treinamento de resistência (TR) seja eficaz para melhorar o músculo esquelético, ele tem apenas um efeito modesto na melhoria do equilíbrio, que é composto por entrada sensorial periférica, integração central e produção motora. É necessária uma intervenção multicomponente focada na reciclagem do equilíbrio e no fortalecimento dos músculos que apoiam o equilíbrio estático/dinâmico e a mobilidade funcional.
Este estudo piloto avaliará o efeito de um equilíbrio multicomponente e intervenção de RT na função física, equilíbrio e quedas em pacientes mais velhos (≥ 65 anos/) com insuficiência cardíaca (IC) residentes na comunidade. O estudo também irá explorar as percepções relacionadas aos resultados e à intervenção por meio de grupos focais, gerar dados sobre adesão e gerar dados sobre a viabilidade de conduzir a intervenção de Treinamento BASIC. Os resultados deste estudo serão usados para desenvolver uma intervenção direcionada para induzir mudanças em pacientes idosos com IC para prevenir quedas futuras; reduzindo assim custos, encargos físicos e emocionais relacionados com quedas; e efetuar uma grande diferença na qualidade de vida.
O estudo consistirá em sessões de grupo supervisionadas uma vez por semana e sessões em casa duas vezes por semana, e incluirá 30 segundos de sentar para ficar de pé, teste clínico modificado de interação sensorial no equilíbrio, escala de confiança de equilíbrio específico da atividade, Timed Up & Go, índice de marcha dinâmica .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito de uma intervenção multicomponente de treinamento de equilíbrio e resistência [TR] na função física, equilíbrio e quedas em idosos [≥ 65 anos] com insuficiência cardíaca [IC] residente na comunidade. pacientes. O estudo tem como objetivo: 1] Teste piloto de atividades de equilíbrio multicomponentes e intervenção de RT nos resultados primários. 2] Explorar percepções relacionadas aos resultados e à intervenção por meio de grupos focais. 3] Gerar dados piloto sobre adesão. 4] Gerar dados piloto sobre a viabilidade de conduzir a intervenção de Treinamento BASIC.
Antecedentes/Significância: As quedas são a principal causa de mortes relacionadas com lesões nesta faixa etária. Os riscos de queda são ainda maiores para aqueles com IC devido à diminuição da capacidade de exercício, perda de músculo esquelético e efeitos colaterais de medicamentos. Embora a TR seja eficaz para melhorar o músculo esquelético, ela tem apenas um efeito modesto na melhoria do equilíbrio, que é composto pela integração central da entrada sensorial periférica e pela produção motora. É necessária uma intervenção multicomponente focada na reciclagem do equilíbrio e no fortalecimento dos músculos que apoiam o equilíbrio estático/dinâmico e a mobilidade funcional.
Métodos: Desenho - Randomizado, dois grupos com controle de lista de espera, desenho experimental de medidas repetidas. Amostra/Local - 40-50 participantes recrutados em uma clínica de insuficiência cardíaca de um centro médico; sessões de grupo supervisionadas realizadas no centro de saúde e bem-estar do centro. Procedimentos - Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle da lista de espera. Grupos focais pré/pós-intervenção. A intervenção será administrada em sessões de grupo supervisionadas 1x por semana e sessões domiciliares 2x por semana. Instrumentos - Sentar-Levantar 30 Segundos, Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio, Escala de Confiança de Equilíbrio Específico da Atividade, Timed Up and Go, Índice de Marcha Dinâmica.
Plano de análise: Objetivo 1 - teste t independente para comparar as pontuações de mudança desde a linha de base até o final do primeiro período de 12 semanas para o grupo de intervenção com o grupo de controle da lista de espera. Uma segunda análise combinará os dados do período de intervenção atrasada para o grupo de controle da lista de espera com os do primeiro período de 12 semanas para o grupo de intervenção testar a mudança. A análise suplementar, envolvendo apenas dados do grupo de intervenção, testará se a mudança é sustentada às 24 semanas. Objetivo 2 – análise temática realizada com dados de grupos focais. Objetivo 3 - adesão avaliada pela frequência às sessões em grupo e atividades domiciliares realizadas. Objetivo 4 - avaliar e relatar a logística da condução do estudo.
Relevância/implicações de enfermagem: Este estudo piloto iniciará o processo de desenvolvimento de uma intervenção direcionada para induzir mudanças em pacientes idosos com IC para prevenir quedas futuras; reduzindo assim custos, encargos físicos e emocionais relacionados com quedas; e provocar uma grande diferença na qualidade de vida desta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais;
- Classe II e III da New York Heart Association,
- habitação comunitária;
- capaz de falar e ler inglês,
- deve ter permissão por escrito do cardiologista para participar.
Critério de exclusão:
- dependência de cadeira de rodas;
- história de déficits neurológicos residuais significativos [por exemplo: acidente vascular cerebral recente];
- história recente de chicotada ou queixas concomitantes de dor cervical;
- fratura recente ou cirurgia nos membros inferiores. Os participantes serão avaliados quanto à disfunção cognitiva e deverão passar no Mini-Exame do Estado Mental [com pontuação igual ou superior a 23 pontos].
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Aqueles alocados no grupo de intervenção participarão de uma sessão de exercícios em grupo supervisionada uma vez por semana e serão solicitados a se exercitar mais duas vezes por semana em casa.
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A intervenção de equilíbrio multicomponente será 1x por semana em sessões de grupo supervisionadas e 2x por semana em casa.
As sessões começarão com um aquecimento de 5 minutos dos principais grupos musculares usando exercícios de flexibilidade e terminarão com um relaxamento.
As sessões se concentrarão na melhoria do equilíbrio estático nos estágios iniciais e depois progredirão para o equilíbrio dinâmico.
|
Outro: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle da lista de espera não participará da intervenção e será solicitado a continuar seu nível de atividade habitual durante as primeiras 12 semanas e receberá a intervenção de equilíbrio multicomponente durante as semanas 12-24.
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A intervenção de equilíbrio multicomponente será 1x por semana em sessões de grupo supervisionadas e 2x por semana em casa.
As sessões começarão com um aquecimento de 5 minutos dos principais grupos musculares usando exercícios de flexibilidade e terminarão com um relaxamento.
As sessões se concentrarão na melhoria do equilíbrio estático nos estágios iniciais e depois progredirão para o equilíbrio dinâmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As pontuações pré / pós no teste de sentar e levantar de 30 segundos serão usadas para detectar quaisquer alterações na força e resistência das pernas que ocorram durante as sessões de exercícios em grupo de 12 semanas.
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Índice Dinâmico de Marcha
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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8 tarefas de caminhada cada vez mais desafiadoras (velocidade normal da marcha, mudanças na velocidade da marcha, caminhar com movimentos horizontais e verticais da cabeça, caminhar com rotação de pivô, passar por cima e ao redor de obstáculos e subir escadas).
Foi utilizado um caminho de passarela medido em 20 pés.
Uma assistência de pesquisa observou e pontuou todos os participantes usando uma escala de 0 a 3, 0 = comprometimento grave da marcha, 1 = comprometimento moderado da marcha, 2 = comprometimento leve/mínimo, 3 = marcha normal, com uma escala total possível de 0 a 24 pontos. .
Pontuações ≤ 19 pontos foram utilizadas para classificar o risco de queda (Shumway-Cook et al. 1997).
|
Linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de confiança do equilíbrio de atividades
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Faixa total = 0-100% Valores mais altos representam melhor resultado A pontuação total é calculada em média = total%/16 respostas
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rita L McGuire, PhD, RN, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0677-15-FB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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