Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumokokkbæring, serotyper og antibiotikaresistens hos malaysiske barn: En multi-senter studie (MY-PNEUMO2)

5. juni 2026 oppdatert av: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

Nesebarbering, serotypfordeling og antimikrobiell resistensprofil for Streptococcus pneumoniae hos malaysiske barn: En prospektiv multicenterstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme forekomsten, serotypedistribusjonen og mønstrene for antimikrobiell resistens ved nasofaryngeal bæring av Streptococcus pneumoniae hos malaysiske barn ≤5 år etter implementeringen av pneumokokkkonjugatvaksiner (PCV-er). Studien fokuserer på friske og mildt symptomatiske gutter og jenter i alderen 0-60 måneder rekruttert fra urbane og semi-urbane områder i Kuala Lumpur, Selangor og Negeri Sembilan.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er den totale og aldersspesifikke forekomsten av nasofaryngeal pneumokokkbæring hos barn ≤5 år i Malaysia?
  2. Hva er de sirkulerende serotypene og profilene for antimikrobiell resistens (AMR) for pneumokokkkisolater, og hvordan er de assosiert med vaksinasjonsstatus og PCV-valensdekning?

Forskere vil sammenligne bæringsforekomst, serotypedistribusjon (vaksinetype vs ikke-vaksinetype) og mønstre for antimikrobiell resistens på tvers av ulike stater, vaksinasjonsstatuser og sosioøkonomiske bakgrunner for å fastslå forskjeller i overføringsdynamikk og potensielle serotyperstatningsmønstre.

Deltakere vil:

  1. Gjennomgå en nasofaryngeal sveveavtaking for pneumokokkdeteksjon.
  2. Gi demografisk informasjon og vaksinasjonshistorikk gjennom et standardisert saksrapporteringsskjema utfylt med foreldre/verges samtykke.
  3. Få analysert sine prøver ved bruk av bakteriekultur, testing for antimikrobiell følsomhet og helgenomsekvensering (WGS) for serotypering og resistensprofilering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngeal kolonisering med Streptococcus pneumoniae (Spn) er vanlig hos barn under fem år og fungerer som et reservoar for overføring, en forløper for sykdom, og en indikator på sirkulerende serotyper innenfor samfunn. Selv om det ofte er asymptomatisk, bidrar pneumokokk-bærerstatus til utviklingen av luftveisinfeksjoner og spredningen av antimikrobiell resistens (AMR) (1-3). I Malaysia forblir lungebetennelse den tredje ledende hovedårsaken til død blant barn under fem år (4), og pneumokokk-bærerstatus er sentral i dens patogenese. Spn er en av de primære bakterielle årsakene til barne-lungebetennelse og andre alvorlige infeksjoner, inkludert mellomørebetennelse, bakteriemi og hjernehinnebetennelse (5). Men før den forårsaker sykdom, koloniserer S. pneumoniae typisk nasofarynx, spesielt hos små barn, noe som gjør nasofaryngeal bærerstatus til en viktig epidemiologisk markør for sykdomsrisiko, serotypsirkulasjon og overføringsdynamikk (6,7).

Bakgrunnen for denne studien er forankret i den nylige utviklingen av Malaysias Nasjonale Immuniseringsprogram (NIP). Selv om pneumokokkkonjugatvaksiner (PCV-er) har vært tilgjengelige i privat sektor i flere år, introduserte den malaysiske regjeringen offisielt vaksinen i NIP i desember 2020, og brukte først 10-valent vaksine (PCV10) før de gikk over til 13-valent versjon (PCV13) i 2023. Denne overgangen skapte et unikt epidemiologisk landskap hvor ulike kohorter av barn har mottatt ulike vaksineformuleringer. Nåværende overvåking i Malaysia har i stor grad fokusert på invasive sykdomstilfeller i sykehusmiljøer, noe som etterlater et betydelig "datagap" angående hvordan vaksinen påvirker den generelle befolkningen av barn som bærer bakterien. Forståelse av denne samfunnsbærerstatusen er essensiell fordi den avslører "serotyperstatning" – et fenomen hvor ikke-vaksinerte stammer dukker opp for å fylle den økologiske nisjen som er etterlatt av stammene som vaksinen retter seg mot. Videre kompliserer den økende trusselen om antimikrobiell resistens (AMR) i S. pneumoniae behandlingen, da mange stammer blir mindre følsomme for vanlige antibiotika som penicillin og erytromycin.

Det primære målet med denne prospektive, multi-senter, tverrsnittsstudien er å etablere en omfattende basislinje for pneumokokk-bærerstatus, serotypedistribusjon og antimikrobiell resistensmønstre blant malaysiske barn i alderen fem år og under. Ved å bruke et prospektivt tverrsnittsdesign, har forskningen som mål å fastslå punktprevalensen av bærerstatus i både friske og lett symptomatiske barn i et spesifikt tidsøyeblikk. Ved å bruke avanserte laboratorieteknikker, har studien til hensikt å identifisere hvilke spesifikke serotyper som sirkulerer i samfunnet og evaluere i hvilken grad nåværende vaksiner (PCV13) dekker disse stammene. I tillegg søker studien å kartlegge AMR-profiler til disse isolatene for å forstå hvordan resistensgener er distribuert på tvers av ulike serotyper og geografiske beliggenheter. Et sekundært, men vitalt mål er å sammenligne disse funnene på tvers av ulike urbane og semi-urbane miljøer i Kuala Lumpur, Selangor og Negeri Sembilan for å identifisere sosioøkonomiske eller regionale variasjoner i overføring.

For å oppnå disse målene, vil studien rekruttere 600 barn fra ulike miljøer, inkludert barnehager og poliklinikker, for å sikre at dataene gjenspeiler samfunnet i stedet for bare de sykeste pasientene på sykehus. Hver deltaker vil gjennomgå en nasofaryngeal prøvetaking, og et standardisert saksrapporteringsskjema vil bli brukt til å registrere deres demografiske detaljer og presis vaksinasjonshistorikk. De innsamlede prøvene vil gjennomgå streng analyse ved IMU Central Laboratory, med bruk av både tradisjonell bakteriedyrking og state-of-the-art helgenomsekvensering (WGS). WGS muliggjør høyoppløselig serotypering og deteksjon av spesifikke resistensmarkører, og gir et detaljnivå som tradisjonelle metoder ikke kan nå. Ved å koble de genomiske dataene til bakteriene med vaksinasjonsstatusen til barna innenfor dette prospektive rammeverket, vil studien gi de evidensbaserte innsiktene som er nødvendige for helsemyndighetene for å bestemme seg for fremtidige strategier, som potensiell implementering av høyere-valente vaksiner som PCV15 eller PCV20.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 58100
        • Rekruttering
        • KMI Taman Desa Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lim Menq Keong
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Rekruttering
        • Hospital Tuanku Jaafar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Ng Chun-Ern
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70200
        • Rekruttering
        • CMH Specialist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chew Joling
    • Selangor
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40000
        • Rekruttering
        • Avisena Women's & Children Specialist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tan Eng Kian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn som oppfyller inklusjonskriteriene, som besøker fastlegekontorer, poliklinikken eller er innlagt som pasienter på sykehus i sentinel undervisningssykehus. Manuelle og kvinnelige pasienter fra de tre største etniske gruppene (malay, kinesisk og indisk) vil bli rekruttert fra hvert sentinel sted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen ≤5 år (0-60 måneder)
  • Hemodynamisk stabil ved prøvetaking
  • Forelder/verge gir skriftlig samtykke
  • Bosatt i Malaysia i minst 3 måneder før inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller nylig antibiotikabruk innen de siste 30 dagene
  • Kjent immunodeficiens eller undergår cellegiftbehandling, eller mottakere etter transplantasjon, eller som bruker høye doser steroider (definert som >20mg/dag eller 2mg/kg/dag Prednisolon i 2 uker eller mer)
  • Har gjennomgått nesekirurgi
  • Avslag på samtykke fra forelder eller verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pneumokokk-bærer gruppe
En enkelt kohort på 600 barn i alderen 0 til 60 måneder (≤5 år) rekruttert fra urbane og semi-urbane samfunn i Kuala Lumpur, Selangor og Negeri Sembilan. Denne gruppen inkluderer friske barn og barn med milde, selvbegrensende symptomer som besøker barnehager, poliklinikker for barn og samfunnshelsetjenester. Alle deltakere vil gjennomgå en engangs nasofaryngeal prøvetaking for å fastslå forekomsten, serotypefordelingen og mønstrene for antimikrobiell resistens hos Streptococcus pneumoniae.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence rate of nasopharyngeal pneumococcal carriage among children aged ≤5 years.
Tidsramme: 18 months
The presence or absence of nasopharyngeal pneumococcal carriage will be determined using standard bacteriological culture methods. Confirmed S. pneumoniae isolates will be processed for DNA extraction, and the prevalence rate will be calculated as the proportion of children carrying the bacteria within the total sampled population of 600.
18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomic profile of pneumococcal isolates using Whole-Genome Sequencing (WGS)
Tidsramme: 18 months
Spn isolates will be sequenced using a Whole-Genome Sequencing (WGS) platform (Illumina) to determine the circulating serotypes and sequence types (MLST). The genomic data will also be analyzed to identify resistance genes and susceptibility patterns. This will allow for an assessment of vaccine-type (VT) versus non-vaccine-type (NVT) distribution and the coverage provided by PCV13, PCV15, and PCV20.
18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IMU University, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nurul Hanis Ramzi, IMU University, Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4.12/JCM-322/2025
  • 100064489 (Annet stipend/finansieringsnummer: Pfizer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasopharyngeal transport av Streptococcus Pneumoniae

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere