Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive verktøy hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling (ITHACA)

ITHACA: Utvikling og validering av en multivariat prediktiv modell for prognose hos pasienter med hode og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling - ambispektiv studie.

Ithaca -studien tar sikte på å forbedre behandlingen av hode- og nakkekreft ved å utvikle et prediktivt verktøy som hjelper leger til å tilpasse omsorg for hver pasient. Dette verktøyet bruker informasjon som medisinsk historie, avbildning og strålebehandlingsdata for å forutsi risikoen for kreft tilbakefall, samlet overlevelse og sannsynligheten for bivirkninger.

Pasienter med kreft i hodet og nakken har betydelige utfordringer, inkludert å håndtere bivirkningene av behandlinger som strålebehandling. Ved å skreddersy behandlingsplaner og doser, og bruke avanserte bildeteknikker, håper vi å redusere komplikasjoner og forbedre overlevelsesresultatene. Studien er designet for å hjelpe leger til å velge den beste behandlingen for hver pasient, samtidig som de minimerer bivirkningene som påvirker viktige funksjoner som svelging og pust.

Pasienter som deltar i studien vil få sine medisinske data samlet inn, inkludert:

Tumoregenskaper (størrelse, plassering, trinn). Behandlingsdetaljer (strålebehandling og cellegift). Avbildningsinformasjon ved hjelp av verktøy som PET-CT og MR for å spore responsen på behandling og oppdage tegn på kreft tilbakefall.

Bivirkninger og generelle helsedata. Denne informasjonen vil bli brukt til å utvikle og teste en ny modell som forutsier utfall for hver pasient basert på deres unike data.

Studien inkluderer voksne (18 år og eldre) diagnostisert med hode- og nakkekreft, som er gjennomgått eller har fullført strålebehandling. Pasienter vil bli fulgt over tid for å overvåke deres respons på behandling og eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

915

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderer voksne pasienter (≥18 år gammel) diagnostisert med kreft i hode og nakke. Pasienter er kvalifisert hvis de er gjennomgått eller planlagt å gjennomgå strålebehandling eller kjemoradioterapi i en av følgende innstillinger: definitive (primærbehandling), adjuvans (post-kirurgisk) eller palliativ (symptomlindring eller sykdomskontroll). Studien tar sikte på å evaluere behandlingseffektivitet og overvåke bivirkninger på tvers av en mangfoldig pasientkohort.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Diagnose: Bekreftet kreft i hode og nakke, inkludert kreft i orofarynx, larynx, hypopharynx, nasopharynx, spyttkjertel, ukjent hode og nakke primær eller munnhulen.
  • Alder: 18 år eller eldre.
  • Behandling: gjennomgå eller planlagt å gjennomgå strålebehandling eller kjemoradioterapi som en del av behandlingen

Eksklusjonskriterier

Deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Graviditet: Gravide eller ammende kvinner.
  • Ikke-overholdelse: pasienter som ikke er villige eller ikke i stand til å overholde studieprosedyrer og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreft gjentakelse
Tidsramme: Fra påmelding til 36 måneder etter behandling
Hovedfokuset er sannsynligheten for tilbakefall av kreft i hode og nakkekreft etter fullføring av strålebehandling. Dette vil bli vurdert med forskjellige intervaller, spesielt ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter behandling, ved bruk av avbildningsteknikker som PET-CT, MR og CT, sammen med kliniske evalueringer.
Fra påmelding til 36 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariangela Massaccesi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere