- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06806683
Prediktive verktøy hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling (ITHACA)
ITHACA: Utvikling og validering av en multivariat prediktiv modell for prognose hos pasienter med hode og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling - ambispektiv studie.
Ithaca -studien tar sikte på å forbedre behandlingen av hode- og nakkekreft ved å utvikle et prediktivt verktøy som hjelper leger til å tilpasse omsorg for hver pasient. Dette verktøyet bruker informasjon som medisinsk historie, avbildning og strålebehandlingsdata for å forutsi risikoen for kreft tilbakefall, samlet overlevelse og sannsynligheten for bivirkninger.
Pasienter med kreft i hodet og nakken har betydelige utfordringer, inkludert å håndtere bivirkningene av behandlinger som strålebehandling. Ved å skreddersy behandlingsplaner og doser, og bruke avanserte bildeteknikker, håper vi å redusere komplikasjoner og forbedre overlevelsesresultatene. Studien er designet for å hjelpe leger til å velge den beste behandlingen for hver pasient, samtidig som de minimerer bivirkningene som påvirker viktige funksjoner som svelging og pust.
Pasienter som deltar i studien vil få sine medisinske data samlet inn, inkludert:
Tumoregenskaper (størrelse, plassering, trinn). Behandlingsdetaljer (strålebehandling og cellegift). Avbildningsinformasjon ved hjelp av verktøy som PET-CT og MR for å spore responsen på behandling og oppdage tegn på kreft tilbakefall.
Bivirkninger og generelle helsedata. Denne informasjonen vil bli brukt til å utvikle og teste en ny modell som forutsier utfall for hver pasient basert på deres unike data.
Studien inkluderer voksne (18 år og eldre) diagnostisert med hode- og nakkekreft, som er gjennomgått eller har fullført strålebehandling. Pasienter vil bli fulgt over tid for å overvåke deres respons på behandling og eventuelle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier:
- Diagnose: Bekreftet kreft i hode og nakke, inkludert kreft i orofarynx, larynx, hypopharynx, nasopharynx, spyttkjertel, ukjent hode og nakke primær eller munnhulen.
- Alder: 18 år eller eldre.
- Behandling: gjennomgå eller planlagt å gjennomgå strålebehandling eller kjemoradioterapi som en del av behandlingen
Eksklusjonskriterier
Deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Graviditet: Gravide eller ammende kvinner.
- Ikke-overholdelse: pasienter som ikke er villige eller ikke i stand til å overholde studieprosedyrer og oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreft gjentakelse
Tidsramme: Fra påmelding til 36 måneder etter behandling
|
Hovedfokuset er sannsynligheten for tilbakefall av kreft i hode og nakkekreft etter fullføring av strålebehandling.
Dette vil bli vurdert med forskjellige intervaller, spesielt ved 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter behandling, ved bruk av avbildningsteknikker som PET-CT, MR og CT, sammen med kliniske evalueringer.
|
Fra påmelding til 36 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariangela Massaccesi, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .