1 Tinnituslindring via sensorisk substitusjon
Tinnituslindring via sensorisk substitusjon (modulering av tinnitus gjennom samtidig auditiv og transkutan taktil stimulering av tungen).
Dette er en ny eksperimentell enhet 'MuteButton' kan påvirke bevisstheten om tinnitus. Lyd som kommer til ørene naturlig vil bli presentert i form av berøringsmønstre på tungen. Ved å lære å assosiere lydene i ørene med lydmønstrene på tungen, tar etterforskerne sikte på å demonstrere at hjernen vil lære å skille de ekte lydene fra legitime eksterne lyder fra de imaginære tinnitus-lydene som skapes inne i hjernen. Tinnitus er en audiologisk tilstand som oftest beskrives som "ringing i ørene" som påvirker anslagsvis 40 millioner mennesker globalt (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Mer nøyaktig er tinnitus oppfatningen av illusorisk lyd som ikke har noen legitim ekstern kilde og som normalt oppstår fra et lite antall underliggende nevropatologier. Det er stort sett to kategorier av tinnitus Somatisk tinnitus og hørselstap relatert tinnitus.
MuteButton er indisert for behandling av permanent uhåndterlig subjektiv tinnitus. Studien er ment å vise effekten av MuteButton-behandling for å lindre tinnitus. Målet med studien vil være å bestemme virkningen av akustisk og taktil multimodal nevromodulasjon på symptomer på permanent uhåndterlig tinnitus målt ved objektive og subjektive mål, inkludert Minimum Masking Level (MML), Tinnitus Loudness Masking (Tinnitus Loudness Masking), Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Visual Analogue Scale (VAS).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv enarmspilotstudie. Det vil bli utført med godkjenning fra forskningsetisk komité ved NUI Maynooth og The Hermitage Medical Clinic Lucan i samarbeid med Mutebutton Ltd, Nova UCD. Denne studien vil bli utført over en 16-ukers periode med 60 som lider av permanent uhåndterlig tinnitus (>6 måneder) og med et medfølgende/sameksisterende høyfrekvent hørselstap. Deltakerne vil bli screenet i en 4-ukers innkjøringsperiode før behandlingsstart hvor baseline-mål vil bli innhentet og tatt prøver hver 2. uke. Etter denne innkjøringsperioden vil de motta behandling i 10 uker og følges opp 2 uker etter behandling. I løpet av studien vil de bli vurdert hver 2. uke i det kliniske miljøet. Deltakerne vil få utdelt bruksanvisningen (vedlegg 3) sammen med enheten og gitt trinnvise instruksjoner om hvordan den skal brukes, og en detaljert beskrivelse av hver kontroll, indikator og tilkobling. Deltakerne vil bruke MuteButton-enheten i minimum 1 time om dagen i en periode på 10 uker.
Effekten av intervensjonen vil bli vurdert av endringen i flere psykoaskotiske vurderinger vurdert hver ved hvert av de 6 oppfølgingsbesøkene med etterforskerne med 2 ukers mellomrom.
Den psykoakustiske vurderingen vil omfatte:
Tinnitus-tilpasning (tonehøyde) - symptom-alvorlighet Tinnitus Loudness-tilpasning (TLM) - symptom-alvorlighet Minimum Masking Level (MML) - symptom-alvorlighetsgrad
Spørreskjemaer som skal brukes vil omfatte:
Visual Analogue Scale (VAS) - symptomalvorlighet Tinnitus Handicap Inventory (THI) - symptomalvorlighet Et primært endepunkt ved 16 uker er å vise en reduksjon i en THI, og psykoakustisk vurdering vil bli etablert. Sekundært endepunkt vil inkludere reduksjon i MML, og psykoakustisk vurdering vil bli etablert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Hermitage Medical Clinic, Lucan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder <65 år
- lider av subjektiv uløselig tinnitus
- tinnitus > 6 måneder
- tinnitus assosiert med alders- eller støyrelatert sensorisk-nevralt hørselstap
- ha god engelsk lesing, forståelse og skriftlige ferdigheter
- Kunne og vil delta i studien i 16 ukers varighet.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sårdannelse i munnhulen eller tungen, munnslimhinnen eller betydelig intraoral sykdom - for å redusere risikoen for ytterligere forverring av disse symptomene
- Menières sykdom - på grunn av svingende hørselstap pasienter vanligvis har
- Hyperacusis - for å unngå ytterligere forverring av lydfølsomheten
- Aktuelle medisinske rettssaker angående tinnitus eller hørsel - for å unngå enhver interessekonflikt
- Gjennomgå enhver behandling for tinnitus - for å nøyaktig måle den uavhengige effekten av intervensjonen.
- Pacemakere - på grunn av potensiell magnetisk interferens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mute-knapp intervensjon
Denne ene væpnede løypa vil rekruttere deltakere som har blitt diagnostisert med tinnitus i minimum 6 måneder.
Deltakerne vil bruke Mutebutton-enheten i sitt eget hjem i 30 minutter hver dag i 12 uker.
Intervensjonen krever å sitte i et stille rom med øretelefonene på og tungetuppen plassert på tungen.
|
Deltakerne blir bedt om å bruke MuteButton daglig i 30-40 minutter. De mottar "rosa støy" gjennom hodetelefoner og transkutan stimulering på tungen ved hjelp av en "lollypop"-sensor som sitter på den fremre delen (tuppen) av tungen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår en klinisk signifikant reduksjon i Tinnitus Handicap Inventory (THI) score
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig Visual Analogue Scale (VAS) score fra før etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig Tinnitus Loudness Matching (TLM)-score før og etter intervensjon.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig minimumsmaskeringsnivå (MML)-scoreintervensjon før og etter intervensjon.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Hamilton, MuteButton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tinnitus pilotV1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .