Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 Tinnituksen lievitys aistinvaraisella korvauksella

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: MuteButton

Tinnituksen lievitys aistinvaraisella substituutiolla (tinnituksen modulaatio kielen samanaikaisella kuulo- ja transkutaanisella taktiilistimulaatiolla).

Tämä on uusi kokeellinen laite "MuteButton", joka voi vaikuttaa tinnituksen tietoisuuteen. Luonnollisesti korviin saapuva ääni esitetään kosketuskuvioiden muodossa kielellä. Oppimalla yhdistämään korvien äänet kielen äänimalleihin tutkijat pyrkivät osoittamaan, että aivot oppivat erottamaan todelliset äänet laillisista ulkoisista äänistä kuvitteellisista tinnitusäänistä, joita syntyy aivojen sisällä. Tinnitus on audiologinen sairaus, jota yleisimmin kuvataan "korvien soimiseksi", joka vaikuttaa arviolta 40 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Tarkemmin sanottuna tinnitus on kuvitteellisen äänen havainto, jolla ei ole laillista ulkoista lähdettä ja joka yleensä johtuu pienestä määrästä taustalla olevia neuropatologioita. Somaattista tinnitusta ja kuulon heikkenemiseen liittyvää tinnitusta on yleisesti ottaen kaksi luokkaa.

MuteButton on tarkoitettu pysyvän, vaikeaselkoisen subjektiivisen tinnituksen hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MuteButton-hoidon tehokkuus tinnituksen lievittämisessä. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää akustisen ja tuntokykyisen multimodaalisen neuromodulaation vaikutus pysyvän, vaikeasti hoidetun tinnituksen oireisiin mitattuna objektiivisilla ja subjektiivisilla mittareilla, mukaan lukien Minimum Masking Level (MML), Tinnitus Loudness Masking (Tinnitus Loudness Masking) ja Tinnitus. Tasoitusluettelo (THI) ja Visual Analogue Scale (VAS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden yhden käden pilottitutkimus. Se suoritetaan NUI Maynoothin tutkimuseettisen komitean ja The Hermitage Medical Clinic Lucanin suostumuksella yhteistyössä Mutebutton Ltd:n, Nova UCD:n kanssa. Tämä tutkimus suoritetaan 16 viikon ajan, ja 60 henkilöä kärsii pysyvästä vaikeasta tinnituksesta (> 6 kuukautta) ja siihen liittyvästä/samanaikaisesta korkeataajuisesta kuulonalenemasta. Osallistujia seulotaan 4 viikon sisäänajojakson ajan ennen hoidon aloittamista, jolloin perusmittaukset saadaan ja näytteet otetaan 2 viikon välein. Tämän sisäänajojakson jälkeen he saavat hoitoa 10 viikon ajan ja heitä seurataan 2 viikkoa hoidon jälkeen. Tutkimuksen keston ajan ne arvioidaan 2 viikon välein kliinisessä ympäristössä. Osallistujille annetaan IFU (Liite 3) laitteen mukana ja vaiheittaiset ohjeet sen käyttöön sekä yksityiskohtainen kuvaus kustakin säätimestä, osoittimesta ja liitännästä. Osallistujat käyttävät MuteButton-laitetta vähintään 1 tunnin ajan päivässä 10 viikon ajan.

Intervention tehokkuutta arvioidaan muutoksella useissa psykoaskouttisissa arvioinneissa, jotka arvioidaan jokaisella kuudella tutkijoiden seurantakäynnillä 2 viikon välein.

Psykoakustinen arviointi sisältää:

Tinnitus Matching (Pitch) - oireiden vakavuus Tinnituksen voimakkuuden täsmäys (TLM) - oireiden vakavuus Minimum Masking Level (MML) - oireiden vakavuus

Käytettävät kyselylomakkeet sisältävät:

Visual Analogue Scale (VAS) – oireiden vakavuus Tinnitus Handicap Inventory (THI) – oireiden vakavuus Ensisijainen päätetapahtuma 16 viikon kohdalla on osoittaa THI:n väheneminen, ja psykoakustinen arviointi tehdään. Toissijainen päätetapahtuma sisältää MML:n vähenemisen, ja psykoakustinen arviointi perustetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Hermitage Medical Clinic, Lucan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat henkilöt, joilla audiologi on diagnosoinut tintuksen ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. On odotettavissa, että käyttäjien ikäjakauma vääristyy kohti vanhempaa väestörakennetta, koska vanhuksilla on lisääntynyt kuulon heikkenemiseen liittyvä tinnitus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä <65 vuotta
  • kärsivät subjektiivisesta vaikeaselkoisesta tinnituksesta
  • tinnitus > 6 kuukautta
  • tinnitus, joka liittyy ikään tai meluon liittyvään sensori-neuraaliseen kuulonalenemaan
  • sinulla on hyvä englannin kielen luku-, ymmärtämis- ja kirjoitustaito
  • Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen 16 viikon ajan.
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuontelon tai kielen haavaumat, suun limakalvot tai merkittävä suunsisäinen sairaus – näiden oireiden pahenemisen riskin vähentämiseksi
  • Menieren tauti - johtuu vaihtelevasta kuulon heikkenemisestä, jota potilaat yleensä esiintyvät
  • Hyperakusia - äänen herkkyyden pahenemisen välttämiseksi
  • Nykyiset tinnitusta tai kuuloa koskevat lääketieteelliset oikeusjutut - eturistiriitojen välttämiseksi
  • tinnituksen hoidossa - jotta voidaan mitata tarkasti toimenpiteen riippumaton vaikutus.
  • Tahdistimet - mahdollisten magneettisten häiriöiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mykistyspainikkeen interventio
Tämä yksi aseellinen polku rekrytoi osallistujia, joilla on diagnosoitu tinnitus vähintään kuuden kuukauden ajan. Osallistujat käyttävät Mutebutton-laitetta omassa kodissaan 30 minuuttia joka päivä 12 viikon ajan. Interventio edellyttää istumista hiljaisessa tilassa kuulokkeet päässä ja kielen kärki kielen päällä.
Laite: Mykistyspainikkeen väliintulo
Osallistujia pyydetään käyttämään MuteButtonia päivittäin 30–40 minuutin ajan. He saavat "vaaleanpunaista kohinaa" kuulokkeiden kautta ja kielen ihon läpi tapahtuvaa stimulaatiota käyttämällä "Lollypop"-anturia, joka sijaitsee kielen etuosassa (kärjessä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän laskun tinnitusvammaindeksin (THI) pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisissä Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä ennen interventiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ero keskimääräisissä Tinnitus Loudness Matching (TLM) -pisteissä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ero keskimääräisessä minimipeittotason (MML) pistemäärässä ennen interventiota ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MuteButton

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Hamilton, MuteButton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tinnitus pilotV1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset Mykistyspainikkeen väliintulo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa