1 감각 대체를 통한 이명 완화
감각 대체를 통한 이명 완화(혀의 동시 청각 및 경피적 촉각 자극을 통한 이명의 조절).
이명 인식에 영향을 줄 수 있는 참신한 실험 장치 'MuteButton'입니다. 자연스럽게 귀에 닿는 소리는 혀의 터치 패턴으로 표현됩니다. 연구자들은 귀의 소리를 혀의 소리 패턴과 연관시키는 방법을 배움으로써 뇌가 뇌 내부에서 생성되는 가상의 이명 소리로부터 합법적인 외부 소리와 실제 소리를 구별하는 방법을 학습한다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이명은 전 세계적으로 약 4천만 명의 사람들에게 영향을 미치는 '귀 울림'으로 가장 일반적으로 설명되는 청력학적 상태입니다(미국 이명 협회, 왕립 청각 장애 연구소). 더 정확히 말하면, 이명은 합법적인 외부 소스가 없고 일반적으로 소수의 기본 신경병리에서 발생하는 환상적인 소리에 대한 인식입니다. 이명에는 체성 이명과 청력 손실 관련 이명 두 가지 범주가 있습니다.
MuteButton은 영구적인 난치성 자각적 이명 치료에 사용됩니다. 이 연구는 이명 완화에 있어 MuteButton 치료의 효능을 보여주기 위한 것입니다. 이 연구의 목적은 MML(Minimum Masking Level), Tinnitus Loudness Masking(Tinnitus Loudness Masking), Tinnitus를 포함한 객관적 및 주관적 측정으로 측정된 영구적 난치성 이명의 증상에 대한 음향 및 촉각 다중 모드 신경조절의 영향을 결정하는 것입니다. 핸디캡 인벤토리(THI) 및 시각적 아날로그 척도(VAS).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적인 단일군 파일럿 연구가 될 것입니다. NUI Maynooth의 연구 윤리 위원회와 The Hermitage Medical Clinic Lucan의 승인을 받아 Mutebutton Ltd, Nova UCD와 공동으로 진행됩니다. 이 연구는 영구적인 난치성 이명(>6개월)을 앓고 있는 60명과 고주파수 난청을 수반/동시하는 16주 기간에 걸쳐 수행될 것입니다. 참가자는 치료 시작 전 4주간의 준비 기간 동안 선별 검사를 받으며 2주마다 기본 측정값을 얻고 샘플링합니다. 이 런인 기간 후에 그들은 10주 동안 치료를 받고 치료 후 2주 동안 추적 관찰될 것입니다. 연구 기간 동안 그들은 임상 환경에서 매 2주마다 평가될 것입니다. 참가자에게는 장치와 함께 IFU(부록 3)가 제공되며 사용 방법에 대한 단계별 지침과 각 컨트롤, 표시기 및 연결에 대한 자세한 설명이 제공됩니다. 참가자는 10주 동안 하루에 최소 1시간 동안 MuteButton 장치를 사용합니다.
개입의 효능은 2주 간격으로 조사관과의 6회의 후속 방문 각각에서 평가된 여러 정신음향학적 평가의 변화에 의해 평가될 것입니다.
심리음향 평가에는 다음이 포함됩니다.
Tinnitus Matching(Pitch) - 증상 심각도 Tinnitus Loudness Matching(TLM) - 증상 심각도 최소 마스킹 수준(MML) - 증상 심각도
사용할 설문지에는 다음이 포함됩니다.
VAS(Visual Analogue Scale) - 증상 중증도 이명 핸디캡 인벤토리(THI) - 증상 중증도 16주에 1차 종점은 THI의 감소를 나타내는 것이며 심리음향 평가가 확립됩니다. 2차 종점에는 MML 감소가 포함되며 심리음향 평가가 수립됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- Hermitage Medical Clinic, Lucan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 미만
- 주관적 난치성 이명으로 고통받는
- 이명 > 6개월
- 나이 또는 소음과 관련된 감각신경성 난청과 관련된 이명
- 건전한 영어 읽기, 이해력 및 작문 능력 보유
- 16주 기간 동안 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자.
- 동의
제외 기준:
- 구강 또는 혀의 궤양, 구강 점막 또는 중요한 구강 내 질환 - 이러한 증상이 더 악화될 위험을 완화하기 위해
- 메니에르병 - 변동성 난청으로 인해 환자는 일반적으로
- 청각과민증 - 소리 감도의 추가 악화를 방지하기 위해
- 이명 또는 청력에 관한 현재 의료 법적 사례 - 이해 상충을 피하기 위해
- 개입의 독립적인 효과를 정확하게 측정하기 위해 이명에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 심박 조율기 - 잠재적인 자기 간섭 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음소거 버튼 개입
이 하나의 무장 트레일은 최소 6개월 동안 이명 진단을 받은 참가자를 모집합니다.
참가자는 12주 동안 매일 30분 동안 자신의 집에서 음소거 버튼 장치를 사용합니다.
중재는 이어폰을 끼고 혀끝을 혀에 대고 조용한 공간에 앉아 있어야 합니다.
|
참가자는 매일 30~40분 동안 MuteButton을 사용하도록 요청받습니다. 그들은 헤드폰을 통해 '핑크 노이즈'를 받고 혀의 앞쪽 부분(끝)에 있는 '롤리팝' 센서를 사용하여 혀에 경피적 자극을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tinnitus Handicap Inventory(THI) 점수에서 임상적으로 유의미한 감소를 달성한 참가자 수
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입 전과 개입 후 평균 VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 차이
기간: 12주
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12주
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개입 전후 평균 이명 음량 일치(TLM) 점수의 차이.
기간: 12주
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12주
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개입 전과 개입 후 평균 MML(Minimum Masking Level) 점수의 차이.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Caroline Hamilton, MuteButton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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