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1 Alivio del tinnitus a través de la sustitución sensorial

6 de octubre de 2015 actualizado por: MuteButton

Alivio del tinnitus a través de la sustitución sensorial (Modulación del tinnitus a través de la estimulación simultánea auditiva y táctil transcutánea de la lengua).

Este es un nuevo dispositivo experimental 'MuteButton' que puede afectar la conciencia del tinnitus. El sonido que llega a los oídos de forma natural se presentará en forma de patrones táctiles en la lengua. Al aprender a asociar los sonidos en los oídos con los patrones de sonido en la lengua, los investigadores pretenden demostrar que el cerebro aprenderá a discriminar los sonidos reales de los sonidos externos legítimos de los sonidos de tinnitus imaginarios que se crean dentro del cerebro. El tinnitus es una condición audiológica más comúnmente descrita como "zumbido en los oídos" que afecta a aproximadamente 40 millones de personas en todo el mundo (Asociación Estadounidense de Tinnitus; Royal National Institute for Deaf). Más exactamente, el tinnitus es la percepción de un sonido ilusorio que no tiene una fuente externa legítima y normalmente surge de un pequeño número de neuropatologías subyacentes. En líneas generales, existen dos categorías de tinnitus, tinnitus somático y tinnitus relacionado con la pérdida auditiva.

MuteButton está indicado para el tratamiento del tinnitus subjetivo intratable permanente. El estudio pretende mostrar la eficacia del tratamiento MuteButton para aliviar el tinnitus. El objetivo del estudio será determinar el impacto de la neuromodulación multimodal acústica y táctil en los síntomas del tinnitus intratable permanente medido por medidas objetivas y subjetivas que incluyen el Nivel Mínimo de Enmascaramiento (MML), Tinnitus Loudness Masking (Enmascaramiento de Tinnitus Loudness), Tinnitus Inventario de Discapacidad (THI) y Escala Analógica Visual (VAS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio piloto prospectivo de un solo brazo. Se llevará a cabo con la aprobación del Comité de Ética de Investigación de NUI Maynooth y The Hermitage Medical Clinic Lucan en colaboración con Mutebutton Ltd, Nova UCD. Este estudio se llevará a cabo durante un período de 16 semanas con 60 pacientes que padecen tinnitus intratable permanente (> 6 meses) y con una pérdida auditiva de alta frecuencia concomitante o concomitante. Los participantes serán examinados durante un período de preinclusión de 4 semanas antes del comienzo del tratamiento, donde se obtendrán medidas de referencia y se tomarán muestras cada 2 semanas. Después de este período inicial, recibirán tratamiento durante 10 semanas y se les hará un seguimiento 2 semanas después del tratamiento. Durante la duración del estudio, se evaluarán cada 2 semanas en el entorno clínico. Los participantes recibirán las IFU (Apéndice 3) junto con el dispositivo y se les darán instrucciones paso a paso sobre cómo usarlo, y una descripción detallada de cada control, indicador y conexión. Los participantes utilizarán el dispositivo MuteButton durante un mínimo de 1 hora al día durante un período de 10 semanas.

La eficacia de la intervención se evaluará mediante el cambio en varias evaluaciones psicoacústicas evaluadas cada una de las 6 visitas de seguimiento con los investigadores en intervalos de 2 semanas.

La Evaluación Psicoacústica incluirá:

Coincidencia de tinnitus (tono): gravedad de los síntomas Coincidencia de volumen de tinnitus (TLM): gravedad de los síntomas Nivel mínimo de enmascaramiento (MML): gravedad de los síntomas

Los cuestionarios que se utilizarán incluirán:

Escala analógica visual (VAS): gravedad de los síntomas Tinnitus Handicap Inventory (THI): gravedad de los síntomas Un criterio de valoración principal a las 16 semanas es mostrar una reducción en un THI y se establecerá una evaluación psicoacústica. El criterio de valoración secundario incluirá la reducción de LMM y se establecerá una evaluación psicoacústica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Hermitage Medical Clinic, Lucan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio serán personas a las que un audiólogo que tenga al menos 18 años de edad les haya diagnosticado acúfenos. Se espera que la distribución de edad de los usuarios esté sesgada hacia una demografía mayor debido a la mayor prevalencia de tinnitus relacionado con la pérdida auditiva en los ancianos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad <65 años
  • sufre de tinnitus intratable subjetivo
  • tinnitus > 6 meses
  • tinnitus asociado con una pérdida auditiva neurosensorial relacionada con la edad o el ruido
  • tener buenas habilidades de lectura, comprensión y escritura en inglés
  • Capaz y dispuesto a participar en el estudio durante las 16 semanas de duración.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ulceración de la cavidad oral o lengua, mucosa oral o enfermedad intraoral significativa: para mitigar el riesgo de un mayor agravamiento de estos síntomas.
  • Enfermedad de Meniere: debido a la pérdida auditiva fluctuante que los pacientes normalmente presentan
  • Hiperacusia: para evitar un mayor agravamiento de la sensibilidad al sonido.
  • Casos legales médicos actuales relacionados con tinnitus o audición, para evitar cualquier conflicto de intereses
  • Someterse a cualquier tratamiento para el tinnitus, para medir con precisión el efecto independiente de la intervención.
  • Marcapasos: debido a posibles interferencias magnéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención de botón de silencio
Este sendero armado reclutará participantes que hayan sido diagnosticados con tinnitus durante un mínimo de 6 meses. Los participantes utilizarán el dispositivo Mutebutton en su propia casa durante 30 minutos todos los días durante 12 semanas. La intervención requiere sentarse en un espacio tranquilo con los auriculares puestos y la punta de la lengua colocada sobre la lengua.
Dispositivo: Intervención de botón de silencio
Se les pide a los participantes que usen el MuteButton diariamente durante 30 a 40 minutos. Reciben "ruido rosa" a través de auriculares y estimulación transcutánea en la lengua usando un sensor "piruleta" que se encuentra en la sección anterior (punta) de la lengua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una reducción clínicamente significativa en la puntuación del Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación media de la escala analógica visual (VAS) de antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Diferencia en la puntuación media de Tinnitus Loudness Matching (TLM) antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Diferencia en la puntuación media del Nivel Mínimo de Enmascaramiento (MML) antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MuteButton

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Hamilton, MuteButton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tinnitus pilotV1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tinnitus

Ensayos clínicos sobre Intervención de botón de silencio

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