Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1 Tinnitus csillapítása szenzoros helyettesítéssel

2015. október 6. frissítette: MuteButton

Tinnitus csillapítása szenzoros szubsztitúcióval (a fülzúgás modulálása a nyelv egyidejű hallási és transzkután tapintási stimulációjával).

Ez egy új kísérleti eszköz, a „MuteButton” képes befolyásolni a fülzúgás tudatosságát. A fülbe természetesen érkező hang érintési minták formájában jelenik meg a nyelven. Azáltal, hogy megtanulják társítani a fülben hallható hangokat a nyelv hangmintáival, a kutatók célja annak bemutatása, hogy az agy megtanulja megkülönböztetni a valódi hangokat a törvényes külső hangoktól az agyban létrejövő képzeletbeli fülzúgástól. A fülzúgás egy audiológiai állapot, amelyet leggyakrabban „fülcsengésnek” neveznek, és becslések szerint világszerte 40 millió embert érint (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Pontosabban, a fülzúgás az illuzórikus hang észlelése, amelynek nincs legitim külső forrása, és általában kisszámú mögöttes neuropatológiából ered. A szomatikus fülzúgásnak és a halláskárosodáshoz kapcsolódó fülzúgásnak nagyjából két kategóriája van.

A MuteButton tartósan kezelhetetlen szubjektív fülzúgás kezelésére javallt. A tanulmány célja, hogy bemutassa a MuteButton kezelés hatékonyságát a fülzúgás enyhítésében. A tanulmány célja, hogy meghatározza az akusztikus és tapintható multimodális neuromoduláció hatását a tartós, kezelhetetlen fülzúgás tüneteire, objektív és szubjektív mérésekkel mérve, beleértve a minimális maszkolási szintet (MML), a fülzúgás hangosságának maszkolását (tinnitus hangerő maszkolás), a fülzúgást. Handicap Inventory (THI) és Visual Analogue Scale (VAS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív egykarú kísérleti tanulmány lesz. Ezt a NUI Maynooth Kutatásetikai Bizottsága és a The Hermitage Medical Clinic Lucan jóváhagyásával hajtják végre a Mutebutton Ltd. (Nova UCD) együttműködésével. Ezt a vizsgálatot 16 hetes periódusban végzik, 60-an szenvednek tartósan kezelhetetlen fülzúgásban (>6 hónap) és egy ezzel járó/egyidejűleg fennálló nagyfrekvenciás halláskárosodással. A résztvevőket a kezelés megkezdése előtt 4 hetes bejáratási perióduson át szűrik, amelynek során 2 hetente elvégzik az alapértékeket és mintavételezést. Ezt a bejáratási időszakot követően 10 hétig kapnak kezelést, majd 2 héttel a kezelést követően nyomon követik őket. A vizsgálat időtartama alatt 2 hetente értékelik őket klinikai környezetben. A résztvevők megkapják az IFU-t (3. függelék) az eszközzel együtt, lépésről lépésre utasításokat kapnak a használatáról, valamint részletes leírást az egyes vezérlőkről, indikátorokról és csatlakozásokról. A résztvevők legalább napi 1 órát használják a MuteButton eszközt 10 héten keresztül.

A beavatkozás hatékonyságát több pszichoaszkutikus értékelés változása alapján fogják értékelni, amelyeket a vizsgálókkal végzett 6 nyomon követési vizit mindegyikén, 2 hetes időközönként értékelnek.

A pszichoakusztikus értékelés a következőket tartalmazza:

Tinnitus Matching (Pitch) – a tünetek súlyossága Tinnitus Loudness Matching (TLM) – a tünetek súlyossága Minimális maszkolási szint (MML) – a tünetek súlyossága

A felhasználandó kérdőívek a következőket tartalmazzák:

Vizuális analóg skála (VAS) – a tünetek súlyossága Tinnitus Handicap Inventory (THI) – a tünetek súlyossága Az elsődleges végpont 16. héten a THI csökkenése, és pszichoakusztikus értékelés készül. A másodlagos végpont az MML csökkenése, és pszichoakusztikus értékelés készül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Hermitage Medical Clinic, Lucan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció olyan személyekből áll, akiknél egy audiológus legalább 18 évesnél tinitust diagnosztizált. A felhasználók életkor szerinti megoszlása ​​várhatóan egy idősebb demográfiai irány felé fog torzulni, mivel a halláskárosodással összefüggő fülzúgás megnövekedett az idősek körében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év alatti
  • szubjektív, kezelhetetlen fülzúgásban szenved
  • fülzúgás > 6 hónap
  • tinnitus, amely életkorral vagy zajjal kapcsolatos szenzoros-neurális halláskárosodással jár
  • jó angol olvasási, szövegértési és írásbeli készségekkel rendelkezik
  • Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a 16 hetes időtartamig.
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A szájüreg vagy a nyelv, a szájnyálkahártya fekélyesedése vagy jelentős intraorális betegség - a tünetek további súlyosbodásának csökkentése érdekében
  • Meniere-kór – az ingadozó hallásvesztés miatt, amely általában a betegeknél jelentkezik
  • Hyperacusis - a hangérzékenység további súlyosbodásának elkerülése érdekében
  • Aktuális orvosi jogi ügyek fülzúgással vagy hallással kapcsolatban – az összeférhetetlenség elkerülése érdekében
  • Bármilyen tinnitus kezelésen átesett - a beavatkozás független hatásának pontos mérése érdekében.
  • Pacemakerek - az esetleges mágneses interferencia miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Némítógombos beavatkozás
Ez az egyetlen fegyveres nyomvonal olyan résztvevőket toboroz, akiknél legalább 6 hónapja tinnitus diagnosztizáltak. A résztvevők 12 héten keresztül minden nap 30 percig használják a Mutebutton eszközt saját otthonukban. A beavatkozáshoz csendes helyen kell ülni, fülhallgatóval és a nyelv hegyével a nyelvükön.
Eszköz: Némítógombos beavatkozás
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta 30-40 percig használják a MuteButtont. „Rózsaszín zajt” kapnak a fejhallgatón keresztül, és a nyelv elülső szakaszán (hegyén) elhelyezett „nyalóka” érzékelő segítségével transzkután stimulációt kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős csökkenést értek el a Tinnitus Handicap Inventory (THI) pontszámában
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) átlagos pontszámának különbsége a beavatkozás előttihez képest
Időkeret: 12 hét
12 hét
Különbség a tinnitus Loudness Matching (TLM) átlagos pontszámában a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: 12 hét
12 hét
A beavatkozás előtti és utáni átlagos minimális maszkolási szint (MML) pontszám eltérése.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MuteButton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Hamilton, MuteButton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tinnitus pilotV1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel