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1 Alívio do zumbido via substituição sensorial

6 de outubro de 2015 atualizado por: MuteButton

Alívio do zumbido via substituição sensorial (modulação do zumbido por meio da estimulação auditiva e tátil transcutânea simultânea da língua).

Este é um novo dispositivo experimental 'MuteButton' que pode afetar a consciência do zumbido. O som que chega naturalmente aos ouvidos será apresentado na forma de padrões de toque na língua. Ao aprender a associar os sons nos ouvidos com os padrões sonoros na língua, os pesquisadores pretendem demonstrar que o cérebro aprenderá a discriminar os sons reais dos sons externos legítimos dos sons de zumbido imaginários que são criados dentro do cérebro. O zumbido é uma condição audiológica mais comumente descrita como "zumbido nos ouvidos" que afeta cerca de 40 milhões de pessoas em todo o mundo (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Mais precisamente, o zumbido é a percepção de um som ilusório que não tem fonte externa legítima e normalmente surge de um pequeno número de neuropatologias subjacentes. Existem basicamente duas categorias de zumbido, zumbido somático e zumbido relacionado à perda auditiva.

MuteButton é indicado para o tratamento de zumbido subjetivo intratável permanente. O estudo destina-se a mostrar a eficácia do tratamento MuteButton no alívio do zumbido. O objetivo do estudo será determinar o impacto da neuromodulação multimodal acústica e tátil nos sintomas de zumbido intratável permanente, medido por medidas objetivas e subjetivas, incluindo Nível Mínimo de Mascaramento (MML), mascaramento de intensidade de zumbido (máscara de intensidade de zumbido), zumbido Handicap Inventory (THI) e Escala Visual Analógica (VAS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo piloto prospectivo de braço único. Será conduzido com a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da NUI Maynooth e The Hermitage Medical Clinic Lucan em colaboração com Mutebutton Ltd, Nova UCD. Este estudo será conduzido durante um período de 16 semanas com 60 pessoas sofrendo de zumbido intratável permanente (> 6 meses) e com perda auditiva de alta frequência concomitante/coexistente. Os participantes serão examinados por um período inicial de 4 semanas antes do início do tratamento, onde as medidas de linha de base serão obtidas e amostradas a cada 2 semanas. Após esse período inicial, eles receberão tratamento por 10 semanas e serão acompanhados 2 semanas após o tratamento. Durante o estudo, eles serão avaliados a cada 2 semanas no ambiente clínico. Os participantes receberão as IFU (Apêndice 3) junto com o dispositivo e instruções passo a passo sobre como usá-lo, além de uma descrição detalhada de cada controle, indicador e conexão. Os participantes usarão o dispositivo MuteButton por no mínimo 1 hora por dia por um período de 10 semanas.

A eficácia da intervenção será avaliada pela mudança em várias avaliações psicoacústicas avaliadas a cada uma das 6 visitas de acompanhamento com os investigadores em intervalos de 2 semanas.

A Avaliação Psicoacústica incluirá:

Tinnitus Matching (Pitch) - gravidade do sintoma Tinnitus Loudness Matching (TLM ) - gravidade do sintoma Nível Mínimo de Mascaramento (MML) - gravidade do sintoma

Os questionários a serem utilizados incluirão:

Escala Visual Analógica (VAS) - gravidade dos sintomas Tinnitus Handicap Inventory (THI) - gravidade dos sintomas Um objetivo primário em 16 semanas é mostrar uma redução em um THI, e a avaliação psicoacústica será estabelecida. O objetivo secundário incluirá a redução no MML e a avaliação psicoacústica será estabelecida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Hermitage Medical Clinic, Lucan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será pessoas diagnosticadas como tendo zumbido por um fonoaudiólogo com pelo menos 18 anos de idade. Espera-se que a distribuição etária do usuário seja enviesada para um demográfico mais velho devido ao aumento da prevalência de zumbido relacionado à perda auditiva em idosos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade <65 anos
  • sofrendo de zumbido subjetivo intratável
  • zumbido > 6 meses
  • zumbido associado a uma perda auditiva neurossensorial relacionada à idade ou ao ruído
  • ter boas habilidades de leitura, compreensão e escrita em inglês
  • Capaz e disposto a participar do estudo durante as 16 semanas de duração.
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ulceração da cavidade oral ou língua, mucosa oral ou doença intraoral significativa - para mitigar o risco de agravamento adicional desses sintomas
  • Doença de Meniere - devido à perda auditiva flutuante, os pacientes normalmente apresentam
  • Hiperacusia - para evitar agravamento da sensibilidade do som
  • Casos legais médicos atuais sobre zumbido ou audição - a fim de evitar qualquer conflito de interesses
  • Submetendo-se a qualquer tratamento para zumbido - a fim de medir com precisão o efeito independente da intervenção.
  • Marcapassos - devido a potencial interferência magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção do botão mudo
Esta trilha de um braço recrutará participantes que foram diagnosticados com zumbido por um período mínimo de 6 meses. Os participantes usarão o dispositivo Mutebutton em sua própria casa por 30 minutos todos os dias durante 12 semanas. A intervenção requer sentar em um espaço silencioso com os fones de ouvido e a ponta da língua colocada na língua.
Dispositivo: Intervenção do botão mudo
Os participantes são convidados a usar o MuteButton diariamente por 30-40 minutos. Eles recebem 'ruído rosa' através de fones de ouvido e estimulação transcutânea na língua usando um sensor 'pirulito' que fica na parte anterior (ponta) da língua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que atingiram uma redução clinicamente significativa na pontuação do Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na pontuação média da Escala Visual Analógica (VAS) antes da intervenção
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Diferença na pontuação média do Tinnitus Loudness Matching (TLM) antes e depois da intervenção.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Diferença na média da pontuação do Nível Mínimo de Mascaramento (MML) antes e depois da intervenção.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MuteButton

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Hamilton, MuteButton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tinnitus pilotV1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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