1 感覚の代用による耳鳴りの軽減
感覚の代用による耳鳴りの軽減（舌の同時の聴覚刺激と経皮的触覚刺激による耳鳴りの調節）。
これは、耳鳴りの認識に影響を与えることができる新しい実験装置「MuteButton」です。 自然に耳に届く音は、舌のタッチパターンとして表現されます。 研究者は、耳の中の音を舌の音パターンと関連付けることを学習することで、脳が実際の音と正当な外部の音を脳内で作成された架空の耳鳴り音から区別することを学習することを実証することを目指しています。 耳鳴りは、最も一般的に「耳鳴り」と表現される聴覚障害であり、世界中で推定 4,000 万人が罹患しています (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf)。 より正確には、耳鳴りは、正当な外部ソースがなく、通常は少数の根底にある神経病理から生じる幻想的な音の知覚です. 耳鳴りには、体性耳鳴りと難聴関連耳鳴りの 2 つのカテゴリがあります。
MuteButton は、永続的な難治性の自覚的耳鳴りの治療に適応されます。 この研究は、耳鳴りの緩和における MuteButton 治療の有効性を示すことを目的としています。 この研究の目的は、最小マスキング レベル (MML)、耳鳴りラウドネス マスキング (Tinnitus Loudness Masking)、耳鳴りを含む客観的および主観的な尺度によって測定される、永続的な難治性耳鳴りの症状に対する音響および触覚のマルチモーダル ニューロモジュレーションの影響を判断することです。ハンディキャップ インベントリ (THI) とビジュアル アナログ スケール (VAS)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きの単群パイロット研究になります。 NUI Maynooth および The Hermitage Medical Clinic Lucan の研究倫理委員会の承認を得て、Nova UCD の Mutebutton Ltd と協力して実施されます。 この研究は、永続的な難治性耳鳴り（6か月以上）に苦しんでいる60人、および付随する/共存する高周波難聴を伴う16週間にわたって実施されます。 参加者は、治療開始前の4週間の慣らし期間でスクリーニングされ、ベースライン測定値が取得され、2週間ごとにサンプリングされます。 この慣らし期間の後、患者は 10 週間治療を受け、治療後 2 週間経過観察されます。 研究期間中、臨床環境で2週間ごとに評価されます。 参加者には、デバイスと一緒に IFU (付録 3) が渡され、その使用方法に関する段階的な説明と、各コントロール、インジケーター、および接続の詳細な説明が提供されます。 参加者は、MuteButton デバイスを 1 日 1 時間以上、10 週間使用します。
介入の有効性は、2週間間隔で調査員との6回のフォローアップ訪問のそれぞれで評価されるいくつかの精神聴覚的評価の変化によって評価されます。
心理音響評価には以下が含まれます。
耳鳴りマッチング (ピッチ) - 症状の重症度 耳鳴りラウドネス マッチング (TLM) - 症状の重症度 最小マスキング レベル (MML) - 症状の重症度
利用するアンケートには次のものが含まれます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 症状の重症度 耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) - 症状の重症度 副次的評価項目には MML の減少が含まれ、心理音響評価が確立されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Hermitage Medical Clinic, Lucan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 65歳未満
- 自覚的な難治性耳鳴りに苦しんでいる
- 耳鳴り > 6ヶ月
- 年齢または騒音に関連する感覚神経難聴に伴う耳鳴り
- 健全な英語の読解力、読解力、ライティングスキルを持っている
- -16週間の研究に参加することができ、喜んで参加する。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 口腔または舌の潰瘍、口腔粘膜または重大な口腔内疾患 - これらの症状をさらに悪化させるリスクを軽減するため
- メニエール病 - 患者が通常抱えている変動性難聴によるもの
- 聴覚過敏 - 音の感度のさらなる悪化を避けるために
- 耳鳴りまたは聴力に関する現在の医学的訴訟事例 - 利益相反を避けるため
- 介入の独立した効果を正確に測定するために、耳鳴りの治療を受けています。
- ペースメーカー - 磁気干渉の可能性があるため。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的: ミュートボタンの介入
この 1 つのアームド トレイルでは、最低 6 か月間耳鳴りと診断された参加者を募集します。
参加者は、自宅で Mutebutton デバイスを毎日 30 分間、12 週間使用します。
介入には、静かな場所に座ってイヤホンを装着し、舌先を舌の上に置く必要があります。
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参加者は、MuteButton を毎日 30 ～ 40 分間使用するように求められます。参加者は、ヘッドフォンから「ピンク ノイズ」を受け取り、舌の前部 (先端) にある「ロリポップ」センサーを使用して舌に経皮刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) スコアの臨床的に有意な減少を達成した参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入前と介入後の平均 Visual Analogue Scale (VAS) スコアの差
時間枠：12週間
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12週間
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介入前後の平均耳鳴りラウドネス マッチング (TLM) スコアの差。
時間枠：12週間
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12週間
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介入前後の平均最小マスキング レベル (MML) スコアの差。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Caroline Hamilton、MuteButton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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