Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1 Tinnitusverlichting via sensorische vervanging

6 oktober 2015 bijgewerkt door: MuteButton

Tinnitusverlichting via sensorische substitutie (modulatie van tinnitus door gelijktijdige auditieve en transcutane tactiele stimulatie van de tong).

Dit is een nieuw experimenteel apparaat 'MuteButton' kan het bewustzijn van tinnitus beïnvloeden. Geluid dat op natuurlijke wijze bij de oren aankomt, wordt gepresenteerd in de vorm van aanraakpatronen op de tong. Door te leren de geluiden in de oren te associëren met de geluidspatronen op de tong, proberen onderzoekers aan te tonen dat de hersenen zullen leren om de echte geluiden te onderscheiden van legitieme externe geluiden van de denkbeeldige tinnitusgeluiden die in de hersenen worden gecreëerd. Tinnitus is een audiologische aandoening die meestal wordt omschreven als 'oorsuizen' en die wereldwijd naar schatting 40 miljoen mensen treft (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Nauwkeuriger gezegd, tinnitus is de perceptie van illusoir geluid dat geen legitieme externe bron heeft en normaal gesproken voortkomt uit een klein aantal onderliggende neuropathologieën. Er zijn grofweg twee categorieën tinnitus: somatische tinnitus en gehoorverliesgerelateerde tinnitus.

MuteButton is geïndiceerd voor de behandeling van blijvende hardnekkige subjectieve tinnitus. De studie is bedoeld om de werkzaamheid van de MuteButton-behandeling aan te tonen bij het verlichten van tinnitus. Het doel van de studie zal zijn om de impact te bepalen van akoestische en tactiele multimodale neuromodulatie op symptomen van permanente hardnekkige tinnitus, zoals gemeten door objectieve en subjectieve metingen, waaronder Minimum Masking Level (MML), Tinnitus Loudness Masking (Tinnitus Loudness Masking), Tinnitus Handicap Inventory (THI) en Visueel Analoge Schaal (VAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve eenarmige pilotstudie zijn. Het zal worden uitgevoerd met goedkeuring van de Research Ethics Committee van NUI Maynooth en The Hermitage Medical Clinic Lucan in samenwerking met Mutebutton Ltd, Nova UCD. Dit onderzoek zal gedurende een periode van 16 weken worden uitgevoerd, waarbij 60 patiënten lijden aan blijvende hardnekkige tinnitus (>6 maanden) en met een bijbehorend/bestaand hoogfrequent gehoorverlies. Deelnemers worden gescreend gedurende een inloopperiode van 4 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling, waarbij basismetingen worden verkregen en elke 2 weken worden bemonsterd. Na deze inloopperiode worden ze 10 weken behandeld en 2 weken na de behandeling gevolgd. Voor de duur van de studie zullen ze om de 2 weken worden beoordeeld in de klinische omgeving. De deelnemers krijgen de gebruiksaanwijzing (bijlage 3) samen met het apparaat en krijgen stapsgewijze instructies voor het gebruik ervan, en een gedetailleerde beschrijving van elke knop, indicator en aansluiting. Deelnemers gebruiken het MuteButton-apparaat minimaal 1 uur per dag gedurende 10 weken.

De doeltreffendheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in verschillende psychoascoutische beoordelingen die worden beoordeeld bij elk van de 6 follow-upbezoeken met de onderzoekers met tussenpozen van 2 weken.

De psychoakoestische beoordeling omvat:

Tinnitus Matching (Pitch) - ernst van de symptomen Tinnitus Loudness Matching (TLM) - ernst van de symptomen Minimum Masking Level (MML) - ernst van de symptomen

Vragenlijsten die worden gebruikt, zijn onder meer:

Visuele Analoge Schaal (VAS) - ernst van de symptomen Tinnitus Handicap Inventory (THI) - ernst van de symptomen Een primair eindpunt na 16 weken is om een ​​vermindering van een THI aan te tonen en er zal een psychoakoestische beoordeling worden vastgesteld. Secundair eindpunt omvat vermindering van MML en psychoakoestische beoordeling zal worden vastgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Hermitage Medical Clinic, Lucan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit personen bij wie de diagnose tinitus is gesteld door een audioloog die ten minste 18 jaar oud is. Verwacht wordt dat de leeftijdsverdeling van de gebruiker zal verschuiven naar een oudere demografie vanwege de toegenomen prevalentie van aan gehoorverlies gerelateerde tinnitus bij ouderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd <65 jaar
  • lijden aan subjectieve hardnekkige tinnitus
  • tinnitus > 6 maanden
  • tinnitus geassocieerd met leeftijds- of lawaaigerelateerd sensorisch-neuraal gehoorverlies
  • goede Engelse lees-, begrips- en schrijfvaardigheid hebben
  • In staat en bereid om gedurende 16 weken deel te nemen aan het onderzoek.
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ulceratie van mondholte of tong, mondslijmvlies of significante intra-orale ziekte - om het risico op verdere verergering van deze symptomen te verminderen
  • Ziekte van Menière - vanwege het fluctuerende gehoorverlies waar patiënten normaal mee te maken hebben
  • Hyperacusis - om verdere verergering van de gevoeligheid van geluid te voorkomen
  • Actuele medische rechtszaken met betrekking tot tinnitus of gehoor - om belangenverstrengeling te voorkomen
  • Het ondergaan van een behandeling voor tinnitus - om het onafhankelijke effect van de interventie nauwkeurig te meten.
  • Pacemakers - vanwege mogelijke magnetische interferentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tussenkomst van de Mute-knop
Dit eenarmige traject zal deelnemers rekruteren die minimaal 6 maanden de diagnose Tinnitus hebben gekregen. Deelnemers gebruiken het Mutebutton-apparaat gedurende 12 weken elke dag 30 minuten in hun eigen huis. De interventie vereist het zitten in een rustige ruimte met de oortjes op en de tongpunt op de tong.
Apparaat: Muteknop interventie
Deelnemers wordt gevraagd om de MuteButton dagelijks gedurende 30-40 minuten te gebruiken. Ze ontvangen 'roze ruis' via een koptelefoon en transcutane stimulatie op de tong met behulp van een 'lollypop'-sensor die op het voorste gedeelte (tip) van de tong zit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een klinisch significante vermindering van de Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde Visual Analogue Scale (VAS)-score van voor na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verschil in gemiddelde Tinnitus Loudness Matching (TLM)-score voor en na interventie.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verschil in gemiddelde Minimum Masking Level (MML) score-interventie voor en na interventie.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MuteButton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Hamilton, MuteButton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tinnitus pilotV1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Muteknop interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren