Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1 Zmírnění tinnitu prostřednictvím smyslové substituce

6. října 2015 aktualizováno: MuteButton

Zmírnění tinnitu prostřednictvím senzorické substituce (modulace tinnitu prostřednictvím simultánní sluchové a transkutánní taktilní stimulace jazyka).

Toto je nové experimentální zařízení 'MuteButton', které může ovlivnit povědomí o tinnitu. Zvuk, který přichází do uší přirozeně, bude prezentován ve formě dotykových vzorů na jazyku. Tím, že se vědci naučí spojovat zvuky v uších se zvukovými vzory na jazyku, chtějí demonstrovat, že mozek se naučí rozlišovat skutečné zvuky od legitimních vnějších zvuků od imaginárních zvuků tinnitu, které se vytvářejí uvnitř mozku. Tinnitus je audiologický stav, který se nejčastěji popisuje jako „zvonění v uších“, který postihuje odhadem 40 milionů lidí na celém světě (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Přesněji řečeno, tinnitus je vnímání iluzorního zvuku, který nemá žádný legitimní vnější zdroj a obvykle vzniká z malého počtu základních neuropatologií. Existují zhruba dvě kategorie tinnitu Somatický tinnitus a Tinnitus související se ztrátou sluchu.

MuteButton je indikován k léčbě trvalého neléčitelného subjektivního tinnitu. Cílem studie je ukázat účinnost léčby MuteButton při zmírnění tinnitu. Cílem studie bude určit vliv akustické a taktilní multimodální neuromodulace na symptomy permanentního neléčitelného tinnitu měřené objektivními a subjektivními měřeními včetně minimální maskovací úrovně (MML), maskování hlasitosti tinnitu (Tinnitus Loudness Masking), tinnitu Handicap Inventory (THI) a Visual Analogue Scale (VAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní jednoramennou pilotní studií. Bude probíhat se souhlasem Etického výboru pro výzkum NUI Maynooth a The Hermitage Medical Clinic Lucan ve spolupráci s Mutebutton Ltd, Nova UCD. Tato studie bude provedena po dobu 16 týdnů se 60 pacienty trpícími trvalým nezvladatelným tinnitem (> 6 měsíců) as doprovodnou/současnou vysokofrekvenční ztrátou sluchu. Účastníci budou podrobeni screeningu po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, kdy budou získána základní měření a každé 2 týdny budou odebírány vzorky. Po tomto zaváděcím období dostanou léčbu po dobu 10 týdnů a budou sledováni 2 týdny po léčbě. Po dobu trvání studie budou hodnoceny každé 2 týdny v klinickém prostředí. Účastníci dostanou návod k použití (příloha 3) spolu se zařízením a instrukce krok za krokem, jak jej používat, a podrobný popis každého ovládacího prvku, indikátoru a připojení. Účastníci budou používat zařízení MuteButton minimálně 1 hodinu denně po dobu 10 týdnů.

Účinnost intervence bude hodnocena změnou v několika psychoaskatických hodnoceních hodnocených vždy při každé ze 6 následných návštěv u vyšetřovatelů ve dvoutýdenních intervalech.

Psychoakustické hodnocení bude zahrnovat:

Tinnitus Matching (Pitch) - závažnost příznaků Tinnitus Loudness Matching (TLM) - závažnost příznaků Minimum Masking Level (MML) - závažnost příznaků

Dotazníky, které budou použity, budou zahrnovat:

Vizuální analogová škála (VAS) – závažnost symptomů Tinnitus Handicap Inventory (THI) – závažnost symptomů Primárním cílovým parametrem po 16. týdnu je prokázat snížení THI a bude provedeno psychoakustické hodnocení. Sekundární cíl bude zahrnovat snížení MML a bude zavedeno psychoakustické hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Hermitage Medical Clinic, Lucan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou osoby, kterým audiologové diagnostikovali tinitus ve věku alespoň 18 let. Očekává se, že věková distribuce uživatelů bude vychýlena směrem ke starší demografické skupině v důsledku zvýšené prevalence tinnitu souvisejícího se ztrátou sluchu u starších osob.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku < 65 let
  • trpí subjektivním nezvladatelným tinnitem
  • tinnitus > 6 měsíců
  • tinnitus spojený s věkem nebo hlukem související senzoricko-neurální ztrátou sluchu
  • mít dobré anglické čtení, porozumění a písemné dovednosti
  • Schopný a ochotný zúčastnit se studie po dobu 16 týdnů.
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ulcerace dutiny ústní nebo jazyka, sliznice dutiny ústní nebo významné intraorální onemocnění – ke zmírnění rizika dalšího zhoršení těchto příznaků
  • Meniérova choroba - kvůli kolísající ztrátě sluchu, kterou pacienti běžně trápí
  • Hyperakuzie - aby se zabránilo dalšímu zhoršení citlivosti zvuku
  • Aktuální lékařské právní případy týkající se tinnitu nebo sluchu – abychom se vyhnuli jakémukoli střetu zájmů
  • Absolvování jakékoli léčby tinnitu - za účelem přesného měření nezávislého účinku intervence.
  • Kardiostimulátory – kvůli potenciální magnetické interferenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence ztlumení
Tato jedna ozbrojená stezka bude rekrutovat účastníky, kterým byl diagnostikován Tinnitus po dobu minimálně 6 měsíců. Účastníci budou používat zařízení Mutebutton ve svém vlastním domě po dobu 30 minut každý den po dobu 12 týdnů. Intervence vyžaduje sezení v klidném prostoru se sluchátky na uších a špičkou jazyka položenou na jazyku.
Přístroj: Intervence ztlumení
Účastníci jsou požádáni, aby používali tlačítko MuteButton denně po dobu 30-40 minut. Dostávají „růžový šum“ prostřednictvím sluchátek a transkutánní stimulaci na jazyku pomocí „lízátkového“ senzoru, který je umístěn na přední části (špičce) jazyka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou klinicky významného snížení skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre vizuální analogové škály (VAS) od doby před zásahem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre TLM (Tinnitus Loudness Matching) před a po intervenci.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rozdíl ve skóre průměrné minimální maskovací úrovně (MML) před intervencí a po intervenci.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MuteButton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Hamilton, MuteButton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tinnitus pilotV1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence ztlumení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit