Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1 Tinnituslindring via sensorisk substitution

6. oktober 2015 opdateret af: MuteButton

Tinnituslindring via sensorisk substitution (modulering af tinnitus gennem samtidig auditiv og transkutan taktil stimulering af tungen).

Dette er en ny eksperimentel enhed 'MuteButton' kan påvirke bevidstheden om tinnitus. Lyd, der kommer til ørerne naturligt, vil blive præsenteret i form af berøringsmønstre på tungen. Ved at lære at forbinde lydene i ørerne med lydmønstrene på tungen, sigter efterforskerne på at demonstrere, at hjernen vil lære at skelne de rigtige lyde fra legitime eksterne lyde fra de imaginære tinnituslyde, der skabes inde i hjernen. Tinnitus er en audiologisk tilstand, der oftest beskrives som 'ringen for ørerne', som anslås at påvirke 40 millioner mennesker globalt (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Mere præcist er tinnitus opfattelsen af ​​illusorisk lyd, der ikke har nogen legitim ekstern kilde og normalt opstår fra et lille antal underliggende neuropatologier. Der er stort set to kategorier af tinnitus Somatisk tinnitus og høretabsrelateret tinnitus.

MuteButton er indiceret til behandling af permanent uhåndterlig subjektiv tinnitus. Formålet med undersøgelsen er at vise effekten af ​​MuteButton-behandling til at lindre tinnitus. Formålet med undersøgelsen vil være at bestemme virkningen af ​​akustisk og taktil multimodal neuromodulation på symptomer på permanent vanskelig tinnitus målt ved objektive og subjektive mål, herunder Minimum Masking Level (MML), Tinnitus Loudness Masking (Tinnitus Loudness Masking), Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Visual Analogue Scale (VAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv enarmspilotundersøgelse. Det vil blive gennemført med godkendelse fra den forskningsetiske komité for NUI Maynooth og The Hermitage Medical Clinic Lucan i samarbejde med Mutebutton Ltd, Nova UCD. Denne undersøgelse vil blive gennemført over en 16-ugers periode, hvor 60 lider af permanent uhåndterlig tinnitus (>6 måneder) og med et ledsagende/sameksisterende højfrekvent høretab. Deltagerne vil blive screenet i en 4-ugers indkøringsperiode før påbegyndelse af behandlingen, hvor baseline-mål vil blive opnået og udtaget hver anden uge. Efter denne indkøringsperiode vil de modtage behandling i 10 uger og følges op 2 uger efter behandlingen. I hele undersøgelsens varighed vil de blive vurderet hver anden uge i det kliniske miljø. Deltagerne vil få udleveret IFU'en (bilag 3) sammen med enheden og trin for trin instruktioner om, hvordan den skal bruges, og en detaljeret beskrivelse af hver kontrol, indikator og forbindelse. Deltagerne vil bruge MuteButton-enheden i minimum 1 time om dagen i en periode på 10 uger.

Effektiviteten af ​​interventionen vil blive vurderet ved ændringen i adskillige psykoaskotiske vurderinger vurderet hver ved hvert af de 6 opfølgningsbesøg hos efterforskerne med 2 ugers intervaller.

Den psykoakustiske vurdering vil omfatte:

Tinnitus Matching (Pitch) - symptomsværhedsgrad Tinnitus Loudness Matching (TLM) - symptomsværhedsgrad Minimum Masking Level (MML) - symptomsværhedsgrad

Spørgeskemaer, der skal bruges vil omfatte:

Visual Analogue Scale (VAS) - symptomsværhedsgrad Tinnitus Handicap Inventory (THI) - symptomsværhedsgrad Et primært endepunkt efter 16 uger er at vise en reduktion i en THI, og psykoakustisk vurdering vil blive etableret. Sekundært endepunkt vil omfatte reduktion af MML, og psykoakustisk vurdering vil blive etableret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Hermitage Medical Clinic, Lucan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være personer, der er diagnosticeret med titus af en audiolog, der er mindst 18 år. Det forventes, at brugeraldersfordelingen vil være skæv mod en ældre demografi på grund af den øgede forekomst af høretabsrelateret tinnitus hos ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen <65 år
  • lider af subjektiv uløselig tinnitus
  • tinnitus > 6 måneder
  • tinnitus forbundet med et alders- eller støjrelateret sensorisk-neuralt høretab
  • har god engelsk læse-, forståelses- og skriftlige færdigheder
  • Kunne og gerne deltage i undersøgelsen i 16 ugers varighed.
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sår i mundhulen eller tungen, mundslimhinden eller betydelig intra oral sygdom - for at mindske risikoen for yderligere forværring af disse symptomer
  • Menières sygdom - på grund af det svingende høretab, som patienter normalt har
  • Hyperacusis - for at undgå yderligere forværring af lydfølsomheden
  • Aktuelle medicinske retssager vedrørende tinnitus eller hørelse - for at undgå enhver interessekonflikt
  • Gennemgå enhver behandling for tinnitus - for præcist at måle den uafhængige effekt af interventionen.
  • Pacemakere - på grund af potentiel magnetisk interferens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mute-knap-indgreb
Denne ene bevæbnede sti vil rekruttere deltagere, der har været diagnosticeret med tinnitus i minimum 6 måneder. Deltagerne vil bruge Mutebutton-enheden i deres eget hjem i 30 minutter hver dag i 12 uger. Indgrebet kræver at man sidder i et stille rum med høretelefonerne på og tungespidsen placeret på tungen.
Enhed: Mute-knap-indgreb
Deltagerne bliver bedt om at bruge MuteButton dagligt i 30-40 minutter. De modtager 'lyserød støj' gennem hovedtelefoner og transkutan stimulation på tungen ved hjælp af en 'lollypop'-sensor, der sidder på den forreste del (spidsen) af tungen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en klinisk signifikant reduktion i Tinnitus Handicap Inventory (THI) score
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig Visual Analogue Scale (VAS) score fra før efter intervention
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forskel i gennemsnitlig Tinnitus Loudness Matching (TLM) score før og efter intervention.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forskel i gennemsnitligt Minimum Masking Level (MML) scoreintervention før og efter intervention.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MuteButton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Hamilton, MuteButton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tinnitus pilotV1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Mute-knap-indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner