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1 Alleviamento dell'acufene tramite sostituzione sensoriale

6 ottobre 2015 aggiornato da: MuteButton

Alleviamento dell'acufene tramite sostituzione sensoriale (modulazione dell'acufene attraverso la stimolazione simultanea uditiva e tattile transcutanea della lingua).

Questo è un nuovo dispositivo sperimentale 'MuteButton' che può influenzare la consapevolezza dell'acufene. Il suono che arriva naturalmente alle orecchie sarà presentato sotto forma di schemi tattili sulla lingua. Imparando ad associare i suoni nelle orecchie con i modelli sonori sulla lingua, i ricercatori mirano a dimostrare che il cervello imparerà a discriminare i suoni reali dai suoni esterni legittimi dai suoni immaginari dell'acufene che vengono creati all'interno del cervello. L'acufene è una condizione audiologica più comunemente descritta come "fischio nelle orecchie" che colpisce circa 40 milioni di persone in tutto il mondo (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Più precisamente, l'acufene è la percezione di un suono illusorio che non ha una fonte esterna legittima e normalmente deriva da un piccolo numero di neuropatologie sottostanti. Esistono sostanzialmente due categorie di acufene, acufene somatico e acufene correlato alla perdita dell'udito.

MuteButton è indicato per il trattamento degli acufeni soggettivi permanenti intrattabili. Lo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia del trattamento MuteButton nell'alleviare l'acufene. L'obiettivo dello studio sarà determinare l'impatto della neuromodulazione multimodale acustica e tattile sui sintomi dell'acufene permanente intrattabile misurato mediante misure oggettive e soggettive tra cui il livello minimo di mascheramento (MML), il mascheramento del volume del tinnito (mascheramento del volume del tinnito), il Handicap Inventory (THI) e Visual Analogue Scale (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio pilota prospettico a braccio singolo. Sarà condotto con l'approvazione del Comitato etico della ricerca di NUI Maynooth e The Hermitage Medical Clinic Lucan in collaborazione con Mutebutton Ltd, Nova UCD. Questo studio sarà condotto per un periodo di 16 settimane con 60 persone affette da acufene intrattabile permanente (>6 mesi) e con una perdita dell'udito ad alta frequenza associata/coesistente. I partecipanti verranno sottoposti a screening per un periodo di run-in di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in cui le misure di base saranno ottenute e campionate ogni 2 settimane. Dopo questo periodo di rodaggio riceveranno un trattamento per 10 settimane e saranno seguiti 2 settimane dopo il trattamento. Per tutta la durata dello studio saranno valutati ogni 2 settimane nell'ambiente clinico. I partecipanti riceveranno le IFU (Appendice 3) insieme al dispositivo e istruzioni dettagliate su come utilizzarlo, nonché una descrizione dettagliata di ogni controllo, indicatore e connessione. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo MuteButton per un minimo di 1 ora al giorno per un periodo di 10 settimane.

L'efficacia dell'intervento sarà valutata dal cambiamento in diverse valutazioni psicoascoutiche valutate ciascuna in ciascuna delle 6 visite di follow-up con gli investigatori a intervalli di 2 settimane.

La valutazione psicoacustica includerà:

Tinnitus Matching (Tono) - gravità dei sintomi Tinnitus Loudness Matching (TLM) - gravità dei sintomi Livello di mascheramento minimo (MML) - gravità dei sintomi

I questionari da utilizzare includeranno:

Visual Analogue Scale (VAS) - gravità dei sintomi Tinnitus Handicap Inventory (THI) - gravità dei sintomi Un endpoint primario a 16 settimane è mostrare una riduzione di un THI e verrà stabilita una valutazione psicoacustica. L'endpoint secondario includerà la riduzione della MML e verrà stabilita la valutazione psicoacustica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Hermitage Medical Clinic, Lucan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da persone a cui è stato diagnosticato l'acufene da un audiologo che abbia almeno 18 anni di età. Si prevede che la distribuzione per età degli utenti sarà distorta verso una demografia più anziana a causa della maggiore prevalenza di tinnito correlato alla perdita dell'udito negli anziani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età <65 anni
  • affetti da acufene soggettivo intrattabile
  • tinnito > 6 mesi
  • tinnito associato a una perdita dell'udito neurosensoriale correlata all'età o al rumore
  • avere buone capacità di lettura, comprensione e scrittura dell'inglese
  • In grado e disposto a partecipare allo studio per la durata di 16 settimane.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ulcerazione della cavità orale o della lingua, della mucosa orale o significativa malattia intraorale - per mitigare il rischio di un ulteriore aggravamento di questi sintomi
  • Malattia di Meniere - a causa della fluttuante perdita dell'udito che i pazienti normalmente presentano
  • Iperacusia - per evitare un ulteriore aggravamento della sensibilità del suono
  • Attuali casi legali medici relativi all'acufene o all'udito - al fine di evitare qualsiasi conflitto di interessi
  • Sottoporsi a qualsiasi trattamento per l'acufene - al fine di misurare con precisione l'effetto indipendente dell'intervento.
  • Pacemaker - a causa di potenziali interferenze magnetiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento del pulsante Mute
Questo percorso armato recluterà partecipanti a cui è stato diagnosticato l'acufene per un minimo di 6 mesi. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo Mutebutton a casa propria per 30 minuti ogni giorno per 12 settimane. L'intervento richiede di sedersi in uno spazio tranquillo con gli auricolari e la punta della lingua appoggiata sulla lingua.
Dispositivo: Intervento pulsante mute
Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare il MuteButton ogni giorno per 30-40 minuti. Ricevono "rumore rosa" attraverso le cuffie e la stimolazione transcutanea sulla lingua utilizzando un sensore "lecca-lecca" che si trova sulla sezione anteriore (punta) della lingua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono una riduzione clinicamente significativa del punteggio del Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio medio della scala analogica visiva (VAS) da prima dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Differenza nel punteggio medio di Tinnitus Loudness Matching (TLM) prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Differenza nell'intervento del punteggio MML (Minimum Masking Level) medio prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MuteButton

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Hamilton, MuteButton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tinnitus pilotV1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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