Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1 Łagodzenie szumów usznych poprzez substytucję sensoryczną

6 października 2015 zaktualizowane przez: MuteButton

Łagodzenie szumów usznych poprzez substytucję sensoryczną (modulacja szumów usznych poprzez jednoczesną stymulację słuchową i przezskórną dotykową języka).

To nowatorskie eksperymentalne urządzenie „MuteButton” może wpływać na świadomość szumów usznych. Dźwięk, który w naturalny sposób dociera do uszu, będzie prezentowany w postaci wzorców dotyku na języku. Ucząc się kojarzenia dźwięków w uszach z wzorcami dźwiękowymi na języku, badacze chcą wykazać, że mózg nauczy się odróżniać prawdziwe dźwięki od legalnych dźwięków zewnętrznych od wyimaginowanych dźwięków szumu w uszach, które powstają w mózgu. Szumy uszne to stan audiologiczny najczęściej opisywany jako „dzwonienie w uszach”, który dotyka około 40 milionów ludzi na całym świecie (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Mówiąc dokładniej, szum w uszach jest postrzeganiem iluzorycznego dźwięku, który nie ma uzasadnionego zewnętrznego źródła i zwykle wynika z niewielkiej liczby podstawowych neuropatologii. Zasadniczo istnieją dwie kategorie szumów usznych Somatyczny szum w uszach i szum w uszach związany z utratą słuchu.

MuteButton jest wskazany w leczeniu trwałego, trudnego do leczenia subiektywnego szumu w uszach. Badanie ma na celu wykazanie skuteczności leczenia MuteButton w łagodzeniu szumów usznych. Celem badania będzie określenie wpływu multimodalnej neuromodulacji akustycznej i dotykowej na objawy trwałego, trudnego do leczenia szumu w uszach, mierzone obiektywnymi i subiektywnymi pomiarami, w tym minimalnym poziomem maskowania (MML), maskowaniem szumu w uszach (maskowanie głośności szumu w uszach), szumem w uszach Handicap Inventory (THI) i Visual Analogue Scale (VAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym, jednoramiennym badaniem pilotażowym. Zostanie przeprowadzony za zgodą Komitetu ds. Etyki Badań NUI Maynooth i The Hermitage Medical Clinic Lucan we współpracy z Mutebutton Ltd, Nova UCD. Badanie to będzie prowadzone przez okres 16 tygodni z udziałem 60 osób cierpiących na trwałe, nieuleczalne szumy uszne (>6 miesięcy) oraz z towarzyszącym/współistniejącym ubytkiem słuchu w zakresie wysokich częstotliwości. Uczestnicy będą poddawani badaniu przesiewowemu przez 4-tygodniowy okres wstępny przed rozpoczęciem leczenia, podczas którego co 2 tygodnie będą pobierane podstawowe pomiary i pobierane próbki. Po tym okresie wstępnym będą oni leczeni przez 10 tygodni i będą obserwowani 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Na czas trwania badania będą oceniane co 2 tygodnie w środowisku klinicznym. Uczestnicy otrzymają IFU (Załącznik 3) wraz z urządzeniem i instrukcje krok po kroku, jak z niego korzystać, a także szczegółowy opis każdego elementu sterującego, wskaźnika i połączenia. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia MuteButton przez minimum 1 godzinę dziennie przez okres 10 tygodni.

Skuteczność interwencji będzie oceniana poprzez zmianę kilku ocen psychoaskoutycznych ocenianych co roku podczas każdej z 6 wizyt kontrolnych u badaczy w odstępach 2 tygodniowych.

Ocena psychoakustyczna obejmuje:

Tinnitus Matching (Pitch) — nasilenie objawów Tinnitus Loudness Matching (TLM) — nasilenie objawów Minimalny poziom maskowania (MML) — nasilenie objawów

Kwestionariusze do wykorzystania będą zawierały:

Wizualna Skala Analogowa (VAS) — nasilenie objawów Inwentarz Tinnitus Handicap Inventory (THI) — nasilenie objawów Pierwszorzędowym punktem końcowym po 16 tygodniach jest wykazanie zmniejszenia THI i ustalona zostanie ocena psychoakustyczna. Drugorzędowy punkt końcowy będzie obejmował zmniejszenie MML i ustalona zostanie ocena psychoakustyczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Hermitage Medical Clinic, Lucan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą osoby, u których audiolog zdiagnozował szumy uszne, które ukończyły 18 lat. Oczekuje się, że rozkład wiekowy użytkowników będzie przesunięty w kierunku starszej grupy demograficznej ze względu na zwiększoną częstość występowania szumów usznych związanych z ubytkiem słuchu u osób starszych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku <65 lat
  • cierpiących na subiektywne, nieuleczalne szumy uszne
  • szum w uszach > 6 miesięcy
  • szum w uszach związany z czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu związanym z wiekiem lub hałasem
  • mieć solidne umiejętności czytania, rozumienia i pisania w języku angielskim
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu przez okres 16 tygodni.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenie jamy ustnej lub języka, błony śluzowej jamy ustnej lub istotna choroba jamy ustnej – w celu zmniejszenia ryzyka dalszego nasilenia tych objawów
  • Choroba Meniere'a - z powodu zmiennego ubytku słuchu, z jakim zwykle spotykają się pacjenci
  • Hyperacusis - aby uniknąć dalszego pogorszenia wrażliwości na dźwięk
  • Aktualne medyczne sprawy prawne dotyczące szumów usznych lub słuchu - w celu uniknięcia konfliktu interesów
  • W trakcie jakiegokolwiek leczenia szumów usznych – w celu dokładnego zmierzenia niezależnego efektu interwencji.
  • Rozruszniki serca - ze względu na potencjalne zakłócenia magnetyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalne: interwencja przycisku wyciszenia
Ta jednoręka ścieżka rekrutuje uczestników, u których od co najmniej 6 miesięcy zdiagnozowano szum w uszach. Uczestnicy będą używać urządzenia Mutebutton we własnym domu przez 30 minut każdego dnia przez 12 tygodni. Interwencja wymaga siedzenia w cichym miejscu z założonymi słuchawkami i czubkiem języka umieszczonym na języku.
Urządzenie: Interwencja przycisku wyciszenia
Uczestnicy proszeni są o używanie przycisku MuteButton codziennie przez 30-40 minut. Odbierają „różowy szum” przez słuchawki i przezskórną stymulację języka za pomocą czujnika „lizak”, który znajduje się na przedniej części (końcu) języka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotne zmniejszenie wyniku Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w średnim wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) przed interwencją
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnica w średnim wyniku Tinnitus Loudness Matching (TLM) przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnica w średnim wyniku interwencji minimalnego poziomu maskowania (MML) przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MuteButton

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Hamilton, MuteButton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tinnitus pilotV1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja przycisku wyciszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj