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1 Tinnitus-Linderung durch sensorische Substitution

6. Oktober 2015 aktualisiert von: MuteButton

Tinnitus-Linderung durch sensorische Substitution (Modulation von Tinnitus durch gleichzeitige auditive und transkutane taktile Stimulation der Zunge).

Dies ist ein neuartiges experimentelles Gerät "MuteButton", das das Bewusstsein für Tinnitus beeinflussen kann. Geräusche, die auf natürliche Weise an den Ohren ankommen, werden in Form von Berührungsmustern auf der Zunge präsentiert. Indem sie lernen, die Geräusche in den Ohren mit den Geräuschmustern auf der Zunge zu assoziieren, wollen die Forscher zeigen, dass das Gehirn lernen wird, die echten Geräusche von legitimen externen Geräuschen von den imaginären Tinnitusgeräuschen zu unterscheiden, die im Gehirn erzeugt werden. Tinnitus ist eine audiologische Erkrankung, die am häufigsten als „Ohrgeräusche“ bezeichnet wird und von der weltweit schätzungsweise 40 Millionen Menschen betroffen sind (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Genauer gesagt ist Tinnitus die Wahrnehmung eines illusorischen Geräusches, das keine legitime externe Quelle hat und normalerweise aus einer kleinen Anzahl zugrunde liegender Neuropathologien entsteht. Es gibt im Großen und Ganzen zwei Kategorien von Tinnitus, somatischem Tinnitus und hörverlustbedingtem Tinnitus.

MuteButton ist für die Behandlung von dauerhaftem, hartnäckigem, subjektivem Tinnitus indiziert. Die Studie soll die Wirksamkeit der MuteButton-Behandlung bei der Linderung von Tinnitus zeigen. Das Ziel der Studie wird es sein, die Auswirkungen der akustischen und taktilen multimodalen Neuromodulation auf die Symptome eines dauerhaften, hartnäckigen Tinnitus zu bestimmen, gemessen anhand objektiver und subjektiver Maßnahmen, einschließlich Mindestmaskierungspegel (MML), Tinnitus-Lautheitsmaskierung (Tinnitus Loudness Masking), Tinnitus Handicap Inventory (THI) und Visuelle Analogskala (VAS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive einarmige Pilotstudie sein. Es wird mit Genehmigung des Research Ethics Committee von NUI Maynooth und The Hermitage Medical Clinic Lucan in Zusammenarbeit mit Mutebutton Ltd, Nova UCD, durchgeführt. Diese Studie wird über einen Zeitraum von 16 Wochen durchgeführt, wobei 60 Personen an dauerhaftem, hartnäckigem Tinnitus (> 6 Monate) und einem begleitenden/koexistierenden Hochfrequenz-Hörverlust leiden. Die Teilnehmer werden vor Beginn der Behandlung für eine 4-wöchige Einlaufphase untersucht, in der alle 2 Wochen Basismessungen durchgeführt und Proben genommen werden. Nach dieser Einlaufphase werden sie 10 Wochen lang behandelt und 2 Wochen nach der Behandlung weiterverfolgt. Für die Dauer der Studie werden sie alle 2 Wochen im klinischen Umfeld beurteilt. Die Teilnehmer erhalten die Gebrauchsanweisung (Anhang 3) zusammen mit dem Gerät und erhalten Schritt-für-Schritt-Anweisungen zur Verwendung sowie eine detaillierte Beschreibung aller Bedienelemente, Anzeigen und Anschlüsse. Die Teilnehmer verwenden das MuteButton-Gerät mindestens 1 Stunde pro Tag für einen Zeitraum von 10 Wochen.

Die Wirksamkeit der Intervention wird durch die Änderung mehrerer psychoascoutischer Bewertungen bewertet, die jeweils bei jedem der 6 Folgebesuche mit den Ermittlern in 2-Wochen-Intervallen bewertet werden.

Die psychoakustische Bewertung umfasst:

Tinnitus-Matching (Pitch) – Schweregrad der Symptome Tinnitus-Loudness-Matching (TLM) – Schweregrad der Symptome Minimum Masking Level (MML) – Schweregrad der Symptome

Zu verwendende Fragebögen umfassen:

Visuelle Analogskala (VAS) – Schweregrad der Symptome Tinnitus Handicap Inventory (THI) – Schweregrad der Symptome Ein primärer Endpunkt nach 16 Wochen ist das Aufzeigen einer Verringerung des THI, und es wird eine psychoakustische Bewertung durchgeführt. Der sekundäre Endpunkt umfasst die Verringerung der MML, und es wird eine psychoakustische Bewertung festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Hermitage Medical Clinic, Lucan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, bei denen Tinitus von einem Audiologen diagnostiziert wurde und die mindestens 18 Jahre alt sind. Es wird erwartet, dass die Altersverteilung der Benutzer aufgrund der zunehmenden Prävalenz von hörverlustbedingtem Tinnitus bei älteren Menschen in Richtung einer älteren Bevölkerungsgruppe verzerrt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <65 Jahre
  • leiden unter subjektiv hartnäckigem Tinnitus
  • Ohrensausen > 6 Monate
  • Tinnitus im Zusammenhang mit einem alters- oder lärmbedingten sensorisch-neuralen Hörverlust
  • über solide englische Lese-, Verständnis- und schriftliche Fähigkeiten verfügen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für die Dauer von 16 Wochen.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ulzeration der Mundhöhle oder Zunge, Mundschleimhaut oder signifikante intraorale Erkrankung – um das Risiko einer weiteren Verschlimmerung dieser Symptome zu mindern
  • Menière-Krankheit - aufgrund des schwankenden Hörverlusts, den Patienten normalerweise aufweisen
  • Hyperakusis - um eine weitere Verschlimmerung der Schallempfindlichkeit zu vermeiden
  • Aktuelle medizinische Rechtsfälle zu Tinnitus oder Hörvermögen - um Interessenkonflikte zu vermeiden
  • Sich einer Behandlung gegen Tinnitus unterziehen - um die unabhängige Wirkung der Intervention genau zu messen.
  • Herzschrittmacher - aufgrund möglicher magnetischer Interferenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: Mutebutton-Eingriff
Dieser einarmige Trail rekrutiert Teilnehmer, bei denen seit mindestens 6 Monaten Tinnitus diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden das Mutebutton-Gerät 12 Wochen lang jeden Tag 30 Minuten lang in ihrem eigenen Zuhause verwenden. Der Eingriff erfordert das Sitzen an einem ruhigen Ort mit aufgesetzten Kopfhörern und der Zungenspitze auf der Zunge.
Gerät: Stummschalttaste-Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, den MuteButton täglich 30 bis 40 Minuten lang zu verwenden. Sie erhalten „rosa Rauschen“ über Kopfhörer und transkutane Stimulation auf der Zunge mit einem „Lollypop“-Sensor, der auf dem vorderen Abschnitt (Spitze) der Zunge sitzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Reduzierung des Tinnitus Handicap Inventory (THI) Scores erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Mittelwert der visuellen Analogskala (VAS) von vor nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unterschied im mittleren Tinnitus Loudness Matching (TLM) Score vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unterschied im mittleren Minimum Masking Level (MML)-Score der Intervention vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MuteButton

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Hamilton, MuteButton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tinnitus pilotV1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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