Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

1 Уменьшение шума в ушах с помощью сенсорной замены

6 октября 2015 г. обновлено: MuteButton

Уменьшение шума в ушах с помощью сенсорной замены (модуляция шума в ушах посредством одновременной слуховой и чрескожной тактильной стимуляции языка).

Это новое экспериментальное устройство «MuteButton» может влиять на восприятие шума в ушах. Звук, который естественным образом поступает в уши, будет представлен в виде тактильных узоров на языке. Научившись связывать звуки в ушах со звуковыми паттернами на языке, исследователи стремятся продемонстрировать, что мозг научится отличать настоящие звуки от законных внешних звуков и воображаемых шумов в ушах, которые создаются внутри мозга. Звон в ушах — это аудиологическое состояние, чаще всего описываемое как «звон в ушах», от которого страдают около 40 миллионов человек во всем мире (Американская ассоциация шума в ушах; Королевский национальный институт глухих). Точнее, шум в ушах — это восприятие иллюзорного звука, который не имеет законного внешнего источника и обычно возникает из-за небольшого числа лежащих в основе невропатологий. Есть две категории шума в ушах: соматический шум в ушах и шум в ушах, связанный с потерей слуха.

MuteButton показан для лечения постоянного не поддающегося лечению субъективного шума в ушах. Исследование предназначено для демонстрации эффективности лечения MuteButton в уменьшении шума в ушах. Целью исследования будет определение влияния акустической и тактильной мультимодальной нейромодуляции на симптомы постоянного трудноизлечимого шума в ушах, измеряемого с помощью объективных и субъективных показателей, включая минимальный уровень маскирования (MML), маскирование громкости тиннитуса (маскирование громкости тиннитуса), шум в ушах. Инвентаризация гандикапов (THI) и визуальная аналоговая шкала (VAS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проспективным пилотным исследованием с одной группой. Он будет проводиться с одобрения Комитета по этике исследований NUI Maynooth и Медицинской клиники Hermitage Lucan в сотрудничестве с Mutebutton Ltd, Nova UCD. Это исследование будет проводиться в течение 16 недель с участием 60 человек, страдающих от постоянного трудноизлечимого шума в ушах (> 6 месяцев) и с сопутствующей/сосуществующей высокочастотной потерей слуха. Участники будут проходить скрининг в течение 4-недельного вводного периода до начала лечения, при этом базовые показатели будут получены и отобраны каждые 2 недели. После этого вводного периода они будут получать лечение в течение 10 недель и будут наблюдаться через 2 недели после лечения. На протяжении всего исследования их будут оценивать каждые 2 недели в клинических условиях. Участникам будет выдана ИПС (Приложение 3) вместе с устройством и даны пошаговые инструкции по его использованию, а также подробное описание каждого элемента управления, индикатора и подключения. Участники будут использовать устройство MuteButton не менее 1 часа в день в течение 10 недель.

Эффективность вмешательства будет оцениваться по изменению нескольких психоаскатических оценок, оцениваемых каждый раз при каждом из 6 последующих посещений исследователей с интервалом в 2 недели.

Психоакустическая оценка включает в себя:

Сопоставление тиннитуса (высота тона) — тяжесть симптома Сопоставление громкости тиннитуса (TLM) — тяжесть симптома Минимальный уровень маскирования (MML) — тяжесть симптома

Анкеты, которые будут использоваться, будут включать:

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) – тяжесть симптомов Инвентаризация тиннитус-инвалидности (THI) – тяжесть симптомов Первичной конечной точкой на 16-й неделе является снижение THI, после чего будет проведена психоакустическая оценка. Вторичная конечная точка будет включать снижение MML, и будет установлена ​​психоакустическая оценка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из лиц, у которых отоларингологи диагностировали шум в ушах в возрасте не менее 18 лет. Ожидается, что распределение пользователей по возрасту будет смещено в сторону старшей демографической группы из-за увеличения распространенности шума в ушах, связанного с потерей слуха, среди пожилых людей.

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте <65 лет
  • страдает от субъективного трудноизлечимого шума в ушах
  • шум в ушах > 6 месяцев
  • шум в ушах, связанный с возрастной или связанной с шумом сенсорно-нейронной тугоухостью
  • иметь хорошие навыки чтения, понимания и письма на английском языке
  • Способен и желает участвовать в исследовании в течение 16 недель.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Изъязвление полости рта или языка, слизистой оболочки полости рта или выраженное внутриротовое заболевание - для снижения риска дальнейшего усугубления этих симптомов.
  • Болезнь Меньера - из-за флуктуирующей потери слуха, обычно присутствующей у пациентов с
  • Гиперакузия - чтобы избежать дальнейшего обострения звуковой чувствительности
  • Текущие медицинские судебные дела, касающиеся шума в ушах или слуха - во избежание конфликта интересов
  • Прохождение любого лечения шума в ушах - для того, чтобы точно измерить самостоятельный эффект от вмешательства.
  • Кардиостимуляторы - из-за потенциальных магнитных помех.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный вариант: вмешательство кнопки отключения звука
В этом одном вооруженном следе будут участвовать участники, у которых был диагностирован шум в ушах в течение как минимум 6 месяцев. Участники будут использовать устройство Mutebutton у себя дома по 30 минут каждый день в течение 12 недель. Вмешательство требует сидения в тихом месте с надетыми наушниками и кончиком языка на языке.
Устройство: Вмешательство кнопки отключения звука
Участников просят использовать MuteButton ежедневно в течение 30-40 минут. Они получают «розовый шум» через наушники и чрескожную стимуляцию языка с помощью датчика «леденец», который находится на передней части (кончике) языка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых достигнуто клинически значимое снижение показателя шкалы TINNITUS HANDICAP Inventory (THI)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в среднем балле по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с предыдущим после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Разница в среднем балле Tinnitus Loudness Matching (TLM) до и после вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Разница в среднем показателе минимального уровня маскировки (MML) до и после вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MuteButton

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Hamilton, MuteButton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tinnitus pilotV1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство кнопки отключения звука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться