Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sub-Q versus IV Furosemid ved akutt hjertesvikt

20. november 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Prospektiv, randomisert, parallellgruppepilotstudie som sammenligner IV furosemid med subkutan furosemid hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

Denne studien evaluerer den kliniske effekten av subkutant administrert Furosemid Injection Solution versus intravenøs administrering av Furosemid Injection, United States Pharmacopeia (USP) hos voksne pasienter som kommer til en hjertesviktklinikk med dekompensert hjertesvikt. Halvparten av pasientene vil få en subkutant administrert furosemid injeksjonsløsning; den andre halvparten vil få en intravenøs administrering av Furosemid Injection.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kronisk hjertesvikt øker, og til tross for fremskritt i behandlingen av kronisk hjertesvikt, er sykehusdødeligheten og reinnleggelse høy. Hjertesvikt koster USA rundt 32 milliarder per år, og en stor prosentandel av kostnadene skyldes sykehusinnleggelser. De fleste klinikere er enige om at pasienter med dekompensert hjertesvikt med hypotensjon, forverret nyrefunksjon og endret mental status bør legges inn på sykehus. Imidlertid er det en undergruppe av pasienter med dyspné og ødem på grunn av volumoverbelastning som krever rask symptomforbedring, men som er hemodynamisk stabile. Orale diuretika vil sannsynligvis være ineffektive, men sykehusinnleggelse for IV-diuretika virker overdreven.

Forskningshypotesen er at subkutant administrert furosemid vil være et effektivt alternativ til IV furosemid for hemodynamisk stabile kroniske hjertesviktpasienter med volumoverbelastning i ambulatorisk setting. Pasienter vil bli randomisert til å få furosemidinjeksjon, USP intravenøst ​​eller furosemidinjeksjonsløsning (SCP-101) gitt subkutant. IV-pasientene vil få vanlig behandling av hjertesviktklinikken, som inkluderer å legge inn en IV og levering av en engangsdose IV furosemid med dosen bestemt av leverandørene (maksimal dose 160 mg IV). De subkutane pasientene vil få 80 mg furosemid injeksjonsløsning (SCP-101) administrert subkutant i løpet av 5 timer (30 mg den første timen og 12,5 mg/timen i 4 timer).

Begge pasientgruppene vil bli observert i 6 timer for å vurdere diurese. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en undersøkelse om symptomforbedring (Kansas City Cardiomyopathy questionnaire) og generell tilfredshet knyttet til behandlingsopplevelsen. De vil også bli overvåket for bivirkninger inkludert ototoksisitet og ubehag ved tilgangsstedet (svie, kløe og smerte). Elektrolytter og nyrefunksjon vil bli kontrollert én gang etter at pasientene har fått vanndrivende behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Heart Failure Bridge Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) er signert og datert før alle studierelaterte aktiviteter.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner > 18 år
  • Anamnese med minst 3 måneder behandlet hjertesvikt (NYHA klasse II/III/IV), eller nylig sykehusinnleggelse for hjertesvikt; presenterer seg for hjertesviktbroklinikken (HFBC) med dekompenserte hjertesviktsymptomer inkludert forhøyet halsvenetrykk, dyspné og perifert ødem der beslutningen tas om å gi IV diuretika
  • Kunne delta i studien etter etterforskerens mening
  • Har evnen til å forstå kravene til studiet og er villig til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Presenterer med symptomer der det forventes at det er stor sjanse for sykehusinnleggelse som iskemi, ukontrollert arytmi, infeksjon, hemodynamisk ustabilitet (forhøyet eller lavt blodtrykk), respiratorisk kompromittering eller elektrolyttavvik (>25 % økning i kreatinin fra baseline, kalium, hyponatremi).
  • På eksperimentell medisin eller deltar for tiden i en kardiovaskulær forskningsstudie.
  • Tilstedeværelse eller behov for urinkateterisering, unormale urinveier eller forstyrrelser som forstyrrer vannlatingen
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelse i studien eller som kan påvirke resultatet av studien
  • Manglende evne til å overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Furosemid injeksjonsløsning, USP
Enkeltdose bestemt av Investigator (maksimal dose 160 mg) administrert intravenøst ​​ved IV bolus over ca. 2 minutter (referansebehandling)
Andre navn:
  • IV furosemid
Eksperimentell: Furosemid injeksjonsløsning (SCP-101)
80 mg dose administrert subkutant som 30 mg i løpet av den første timen og deretter som 12,5 mg per time i løpet av de påfølgende 4 timene (testbehandling)
Andre navn:
  • sc Furosemid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinutgang
Tidsramme: 6-timers periode
Volumet av urin produsert i milliliter i løpet av 6 timer etter medikamentlevering vil bli målt.
6-timers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt Symptomscore/symptomforbedring
Tidsramme: 6-timers periode
Vil vurdere om subjektive hjertesviktsymptomer forbedres i løpet av diureseperioden. Målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
6-timers periode
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 timer
Akkumulert total smerte, lokale hudreaksjoner (inkludert hematom og indurasjon) og elektrolyttavvik.
Opptil 6 timer
Urin natrium
Tidsramme: 6-timers periode
Totalt urinnatrium produsert i løpet av 6 timers urinsamling
6-timers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Russell, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere