- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02579057
Sub-Q versus IV Furosemid ved akutt hjertesvikt
Prospektiv, randomisert, parallellgruppepilotstudie som sammenligner IV furosemid med subkutan furosemid hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av kronisk hjertesvikt øker, og til tross for fremskritt i behandlingen av kronisk hjertesvikt, er sykehusdødeligheten og reinnleggelse høy. Hjertesvikt koster USA rundt 32 milliarder per år, og en stor prosentandel av kostnadene skyldes sykehusinnleggelser. De fleste klinikere er enige om at pasienter med dekompensert hjertesvikt med hypotensjon, forverret nyrefunksjon og endret mental status bør legges inn på sykehus. Imidlertid er det en undergruppe av pasienter med dyspné og ødem på grunn av volumoverbelastning som krever rask symptomforbedring, men som er hemodynamisk stabile. Orale diuretika vil sannsynligvis være ineffektive, men sykehusinnleggelse for IV-diuretika virker overdreven.
Forskningshypotesen er at subkutant administrert furosemid vil være et effektivt alternativ til IV furosemid for hemodynamisk stabile kroniske hjertesviktpasienter med volumoverbelastning i ambulatorisk setting. Pasienter vil bli randomisert til å få furosemidinjeksjon, USP intravenøst eller furosemidinjeksjonsløsning (SCP-101) gitt subkutant. IV-pasientene vil få vanlig behandling av hjertesviktklinikken, som inkluderer å legge inn en IV og levering av en engangsdose IV furosemid med dosen bestemt av leverandørene (maksimal dose 160 mg IV). De subkutane pasientene vil få 80 mg furosemid injeksjonsløsning (SCP-101) administrert subkutant i løpet av 5 timer (30 mg den første timen og 12,5 mg/timen i 4 timer).
Begge pasientgruppene vil bli observert i 6 timer for å vurdere diurese. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en undersøkelse om symptomforbedring (Kansas City Cardiomyopathy questionnaire) og generell tilfredshet knyttet til behandlingsopplevelsen. De vil også bli overvåket for bivirkninger inkludert ototoksisitet og ubehag ved tilgangsstedet (svie, kløe og smerte). Elektrolytter og nyrefunksjon vil bli kontrollert én gang etter at pasientene har fått vanndrivende behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital Heart Failure Bridge Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) er signert og datert før alle studierelaterte aktiviteter.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner > 18 år
- Anamnese med minst 3 måneder behandlet hjertesvikt (NYHA klasse II/III/IV), eller nylig sykehusinnleggelse for hjertesvikt; presenterer seg for hjertesviktbroklinikken (HFBC) med dekompenserte hjertesviktsymptomer inkludert forhøyet halsvenetrykk, dyspné og perifert ødem der beslutningen tas om å gi IV diuretika
- Kunne delta i studien etter etterforskerens mening
- Har evnen til å forstå kravene til studiet og er villig til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer med symptomer der det forventes at det er stor sjanse for sykehusinnleggelse som iskemi, ukontrollert arytmi, infeksjon, hemodynamisk ustabilitet (forhøyet eller lavt blodtrykk), respiratorisk kompromittering eller elektrolyttavvik (>25 % økning i kreatinin fra baseline, kalium, hyponatremi).
- På eksperimentell medisin eller deltar for tiden i en kardiovaskulær forskningsstudie.
- Tilstedeværelse eller behov for urinkateterisering, unormale urinveier eller forstyrrelser som forstyrrer vannlatingen
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelse i studien eller som kan påvirke resultatet av studien
- Manglende evne til å overholde studiekrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Furosemid injeksjonsløsning, USP
Enkeltdose bestemt av Investigator (maksimal dose 160 mg) administrert intravenøst ved IV bolus over ca. 2 minutter (referansebehandling)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Furosemid injeksjonsløsning (SCP-101)
80 mg dose administrert subkutant som 30 mg i løpet av den første timen og deretter som 12,5 mg per time i løpet av de påfølgende 4 timene (testbehandling)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinutgang
Tidsramme: 6-timers periode
|
Volumet av urin produsert i milliliter i løpet av 6 timer etter medikamentlevering vil bli målt.
|
6-timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt Symptomscore/symptomforbedring
Tidsramme: 6-timers periode
|
Vil vurdere om subjektive hjertesviktsymptomer forbedres i løpet av diureseperioden.
Målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
6-timers periode
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Akkumulert total smerte, lokale hudreaksjoner (inkludert hematom og indurasjon) og elektrolyttavvik.
|
Opptil 6 timer
|
|
Urin natrium
Tidsramme: 6-timers periode
|
Totalt urinnatrium produsert i løpet av 6 timers urinsamling
|
6-timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Russell, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00068019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .