Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sub-Q versus IV furosemidi akuutissa sydämen vajaatoiminnassa

maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tuleva, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäpilottitutkimus, jossa verrataan IV furosemidia ihonalaiseen furosemidiin akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisesti annetun Furosemide Injection -liuoksen kliinistä tehoa verrattuna Furosemide Injectionin (USP) suonensisäiseen antoon aikuispotilailla, jotka saapuvat sydämen vajaatoimintaklinikalle, jolla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta. Puolet potilaista saa ihonalaisesti furosemidi-injektioliuosta; toinen puoli saa suonensisäisen furosemidi-injektion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys on kasvussa, ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidon edistymisestä huolimatta sairaalakuolleisuus ja takaisinotto ovat korkeat. Sydämen vajaatoiminta maksaa Yhdysvalloissa noin 32 miljardia vuodessa, ja suuri osa kustannuksista johtuu sairaalahoidoista. Useimmat kliinikot olisivat samaa mieltä siitä, että potilaat, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, johon liittyy hypotensio, munuaisten toiminnan heikkeneminen ja muuttunut henkinen tila, tulisi viedä sairaalaan. On kuitenkin olemassa potilaiden alaryhmä, joilla on hengenahdistus ja turvotus tilavuuden ylikuormituksen vuoksi, jotka edellyttävät nopeaa oireiden paranemista, mutta ovat hemodynaamisesti stabiileja. Suun kautta otettavat diureetit olisivat todennäköisesti tehottomia, mutta suonensisäisten diureettien sairaalahoito näyttää liialliselta.

Tutkimushypoteesi on, että ihonalaisesti annosteltava furosemidi on tehokas vaihtoehto IV furosemidille hemodynaamisesti stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaille, joilla on tilavuusylikuormitus ambulatorisessa ympäristössä. Potilaat satunnaistetaan saamaan furosemidi-injektiota, USP-injektiota suonensisäisesti tai furosemidi-injektioliuosta (SCP-101) ihonalaisesti. Suonensisäiset potilaat saavat tavanomaista sydämen vajaatoimintaklinikalla annettavaa hoitoa, johon kuuluu suonensisäinen annostelu ja kerta-annos IV furosemidiä palveluntarjoajien määräämällä annoksella (maksimiannos 160 mg IV). Ihonalaiset potilaat saavat 80 mg furosemidi-injektioliuosta (SCP-101) ihonalaisesti 5 tunnin aikana (30 mg ensimmäisen tunnin aikana ja 12,5 mg/tunti 4 tunnin ajan).

Molempia potilasryhmiä tarkkaillaan 6 tunnin ajan diureesin arvioimiseksi. Potilaita pyydetään täyttämään kysely oireiden paranemisesta (Kansas City Cardiomyopathy -kysely) ja yleisestä tyytyväisyydestä hoitokokemukseen. Niitä seurataan myös sivuvaikutusten varalta, mukaan lukien ototoksisuus ja epämukavuus käyttökohdassa (poltto, kutina ja kipu). Elektrolyytit ja munuaisten toiminta tarkistetaan kerran diureettihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Heart Failure Bridge Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus allekirjoitetaan ja päivätään ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  • Miehet ja naiset > 18-vuotiaat
  • Aiemmin vähintään 3 kuukautta hoidettu sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II/III/IV) tai äskettäinen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; Heart Failure Bridge Clinicille (HFBC) dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan oireina, mukaan lukien kohonnut kaulalaskimopaine, hengenahdistus ja perifeerinen turvotus, jolloin päätetään antaa IV-diureetteja
  • Pystyy osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielestä
  • Hänellä on kyky ymmärtää opiskelun vaatimukset ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireet, joissa odotetaan olevan suuri mahdollisuus joutua sairaalaan, kuten iskemia, hallitsematon rytmihäiriö, infektio, hemodynaaminen epävakaus (kohonnut tai alhainen verenpaine), hengityshäiriöt tai elektrolyyttihäiriöt (kreatiniinin nousu > 25 % lähtötasosta, kalium, hyponatremia).
  • Kokeellisella lääkkeellä tai osallistuu parhaillaan sydän- ja verisuonitutkimukseen.
  • Virtsakatetron olemassaolo tai tarve, virtsateiden poikkeavuus tai virtsaamista häiritsevä häiriö
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista tai joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Furosemidi-injektioliuos, USP
Tutkijan määrittämä kerta-annos (maksimiannos 160 mg), joka annetaan laskimonsisäisesti IV-boluksella noin 2 minuutin aikana (vertailuhoito)
Lääke: Furosemidi-injektioliuos, USP
Muut nimet:
  • IV furosemidi
Kokeellinen: Furosemidi-injektioliuos (SCP-101)
80 mg:n annos annettuna ihonalaisesti 30 mg:na ensimmäisen tunnin aikana ja sitten 12,5 mg:na tunnissa seuraavien 4 tunnin aikana (koehoito)
Lääke: Furosemidi-injektioliuos (SCP-101)
Muut nimet:
  • sc Furosemidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan ulostulo
Aikaikkuna: 6 tunnin ajanjakso
Mitataan tuotetun virtsan tilavuus millilitroina 6 tunnin aikana lääkkeen antamisesta.
6 tunnin ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan oireiden pisteytys/oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 tunnin ajanjakso
Arvioi, paranevatko subjektiiviset sydämen vajaatoiminnan oireet diureesin aikana. Mitattu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella
6 tunnin ajanjakso
Sivuvaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
Kivun, paikallisten ihoreaktioiden (mukaan lukien hematooma ja kovettuma) ja elektrolyyttihäiriöiden kumulatiivinen kokonaismäärä.
Jopa 6 tuntia
Virtsan natrium
Aikaikkuna: 6 tunnin ajanjakso
Virtsan natriumin kokonaismäärä 6 tunnin virtsankeräyksen aikana
6 tunnin ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

scPharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Russell, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00068019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Furosemidi-injektioliuos, USP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa