Sub-Q versus furosemida IV en insuficiencia cardíaca aguda
Estudio piloto prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos que compara furosemida IV con furosemida subcutánea en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la insuficiencia cardíaca crónica está aumentando y, a pesar de los avances en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, la mortalidad hospitalaria y los reingresos son altos. La insuficiencia cardíaca le cuesta a los EE. UU. alrededor de 32 mil millones por año, y un gran porcentaje de los costos se debe a las hospitalizaciones. La mayoría de los médicos estaría de acuerdo en que los pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada que presentan hipotensión, empeoramiento de la función renal y alteración del estado mental deben ser hospitalizados. Sin embargo, hay un subgrupo de pacientes que presentan disnea y edema debido a la sobrecarga de volumen que necesitan una rápida mejoría de los síntomas pero que están hemodinámicamente estables. Los diuréticos orales probablemente serían ineficaces, pero la hospitalización por diuréticos intravenosos parece excesiva.
La hipótesis de investigación es que la furosemida administrada por vía subcutánea será una alternativa eficaz a la furosemida IV para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica hemodinámicamente estables que presentan sobrecarga de volumen en el entorno ambulatorio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir la inyección de furosemida, USP por vía intravenosa o la solución de inyección de furosemida (SCP-101) administrada por vía subcutánea. Los pacientes IV recibirán la atención habitual de la clínica de insuficiencia cardíaca, que incluye la colocación de una vía IV y la administración de una dosis única de furosemida IV con la dosis determinada por los proveedores (dosis máxima de 160 mg IV). Los pacientes subcutáneos recibirán 80 mg de solución inyectable de furosemida (SCP-101) administrados por vía subcutánea durante 5 horas (30 mg en la primera hora y 12,5 mg/hora durante 4 horas).
Ambos grupos de pacientes serán observados durante 6 horas para evaluar la diuresis. Se les pedirá a los pacientes que completen una encuesta sobre la mejora de sus síntomas (cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City) y la satisfacción general relacionada con la experiencia del tratamiento. También se controlarán los efectos secundarios, incluida la ototoxicidad y la incomodidad en el sitio de acceso (ardor, picazón y dolor). Los electrolitos y la función renal se controlarán una vez que los pacientes reciban terapia con diuréticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital Heart Failure Bridge Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se firma y fecha un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos > 18 años de edad
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca tratada durante al menos 3 meses (clase II/III/IV de la NYHA), u hospitalización reciente por insuficiencia cardíaca; se presenta a la Clínica Puente de Insuficiencia Cardíaca (HFBC) con síntomas de insuficiencia cardíaca descompensada, que incluyen presión venosa yugular elevada, disnea y edema periférico, donde se toma la decisión de administrar diuréticos IV
- Capaz de participar en el estudio según la opinión del investigador
- Tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presentar síntomas en los que se anticipa que existe una alta probabilidad de hospitalización, como isquemia, arritmia no controlada, infección, inestabilidad hemodinámica (presión arterial elevada o baja), compromiso respiratorio o anomalías electrolíticas (> 25% de aumento en la creatinina desde el inicio, potasio, hiponatremia).
- Con medicación experimental o participando actualmente en un estudio de investigación cardiovascular.
- Presencia o necesidad de cateterismo urinario, anormalidad del tracto urinario o trastorno que interfiere con la micción
- Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o que pueda afectar el resultado del estudio.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solución de inyección de furosemida, USP
Dosis única determinada por el investigador (dosis máxima de 160 mg) administrada por vía intravenosa en bolo IV durante aproximadamente 2 minutos (tratamiento de referencia)
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Otros nombres:
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Experimental: Solución de inyección de furosemida (SCP-101)
Dosis de 80 mg administrada por vía subcutánea como 30 mg durante la primera hora y luego como 12,5 mg por hora durante las siguientes 4 horas (tratamiento de prueba)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de orina
Periodo de tiempo: Período de 6 horas
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Se medirá el volumen de orina producido en mililitros durante las 6 horas posteriores a la administración del fármaco.
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Período de 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de los síntomas de insuficiencia cardíaca/mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: Período de 6 horas
|
Evaluará si los síntomas subjetivos de insuficiencia cardíaca mejoran durante el período de diuresis.
Medido por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
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Período de 6 horas
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|
Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Total acumulativo de dolor, reacciones cutáneas locales (incluidos hematoma e induración) y anomalías electrolíticas.
|
Hasta 6 horas
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Sodio en orina
Periodo de tiempo: Período de 6 horas
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Sodio urinario total producido durante la recolección de orina de 6 horas
|
Período de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Russell, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Soluciones farmacéuticas
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- IRB00068019
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