Furosemida Sub-Q versus IV na Insuficiência Cardíaca Aguda
Estudo Piloto Prospectivo, Randomizado, de Grupos Paralelos Comparando Furosemida IV com Furosemida Subcutânea em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de insuficiência cardíaca crônica está aumentando e, apesar dos avanços no tratamento da insuficiência cardíaca crônica, a mortalidade intra-hospitalar e a reinternação são altas. A insuficiência cardíaca custa aos EUA cerca de 32 bilhões por ano, e uma grande porcentagem dos custos se deve a hospitalizações. A maioria dos médicos concorda que pacientes com insuficiência cardíaca descompensada apresentando hipotensão, piora da função renal e estado mental alterado devem ser hospitalizados. No entanto, há um subconjunto de pacientes que apresentam dispneia e edema devido à sobrecarga de volume que necessitam de melhora rápida dos sintomas, mas são hemodinamicamente estáveis. Os diuréticos orais provavelmente seriam ineficazes, mas a internação hospitalar para diuréticos IV parece excessiva.
A hipótese da pesquisa é que a furosemida administrada por via subcutânea será uma alternativa eficaz à furosemida IV para pacientes com insuficiência cardíaca crônica hemodinamicamente estáveis apresentando sobrecarga de volume no ambiente ambulatorial. Os pacientes serão randomizados para receber injeção de furosemida, USP por via intravenosa ou solução de injeção de furosemida (SCP-101) administrada por via subcutânea. Os pacientes IV receberão os cuidados habituais da clínica de insuficiência cardíaca, que inclui a colocação de um IV e a administração de uma dose única de furosemida IV com a dose determinada pelos provedores (dose máxima de 160 mg IV). Os pacientes subcutâneos receberão 80mg de Solução Injetável de Furosemida (SCP-101) administrados subcutaneamente durante 5 horas (30mg na primeira hora e 12,5mg/hora por 4 horas).
Ambos os grupos de pacientes serão observados por 6 horas para avaliar a diurese. Os pacientes serão solicitados a preencher uma pesquisa sobre a melhora de seus sintomas (questionário de cardiomiopatia de Kansas City) e satisfação geral relacionada à experiência de tratamento. Eles também serão monitorados quanto a efeitos colaterais, incluindo ototoxicidade e desconforto no local de acesso (queimação, coceira e dor). Os eletrólitos e a função renal serão verificados uma vez após os pacientes receberem terapia diurética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital Heart Failure Bridge Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino > 18 anos de idade
- História de pelo menos 3 meses de insuficiência cardíaca tratada (NYHA classe II/III/IV), ou hospitalização recente por insuficiência cardíaca; apresentando-se na Heart Failure Bridge Clinic (HFBC) com sintomas de insuficiência cardíaca descompensada, incluindo pressão venosa jugular elevada, dispneia e edema periférico, onde é tomada a decisão de administrar diuréticos IV
- Capaz de participar do estudo na opinião do investigador
- Tem a capacidade de entender os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Apresentar sintomas nos quais se prevê uma alta chance de hospitalização, como isquemia, arritmia descontrolada, infecção, instabilidade hemodinâmica (pressão arterial elevada ou baixa), comprometimento respiratório ou anormalidades eletrolíticas (> 25% de aumento na creatinina em relação à linha de base, potássio, hiponatremia).
- Em medicação experimental ou atualmente participando de um estudo de pesquisa cardiovascular.
- Presença ou necessidade de cateterismo urinário, anormalidade do trato urinário ou distúrbio que interfira na micção
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo ou que possa afetar o resultado do estudo
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução Injetável de Furosemida, USP
Dose única determinada pelo investigador (dose máxima de 160 mg) administrada por via intravenosa por bolus IV durante aproximadamente 2 minutos (tratamento de referência)
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Outros nomes:
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Experimental: Solução Injetável de Furosemida (SCP-101)
Dose de 80 mg administrada por via subcutânea como 30 mg durante a primeira hora e depois como 12,5 mg por hora durante as 4 horas subsequentes (tratamento de teste)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída de urina
Prazo: Período de 6 horas
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O volume de urina produzido em mililitros durante as 6 horas após a administração da droga será medido.
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Período de 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação dos sintomas de insuficiência cardíaca/melhora dos sintomas
Prazo: Período de 6 horas
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Irá avaliar se os sintomas subjetivos de insuficiência cardíaca melhoram durante o período de diurese.
Medido pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
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Período de 6 horas
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Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: Até 6 horas
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Total cumulativo de dor, reações cutâneas locais (incluindo hematoma e endurecimento) e anormalidades eletrolíticas.
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Até 6 horas
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Sódio Urina
Prazo: Período de 6 horas
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Sódio urinário total produzido durante a coleta de urina de 6 horas
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Período de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Russell, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Soluções Farmacêuticas
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- IRB00068019
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