급성 심부전에서 Sub-Q 대 IV Furosemide
급성 비대상성 심부전 환자에서 IV Furosemide와 피하 Furosemide를 비교하는 전향적, 무작위, 병렬 그룹 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
만성 심부전의 유병률이 증가하고 있으며 만성 심부전 치료의 발전에도 불구하고 병원 내 사망률과 재입원률이 높습니다. 미국에서 심부전으로 인한 비용은 연간 약 320억 달러이며 비용의 상당 부분은 입원으로 인한 것입니다. 대부분의 임상의는 저혈압, 신기능 악화 및 정신 상태 변화를 보이는 비대상성 심부전 환자는 입원해야 한다는 데 동의할 것입니다. 그러나 빠른 증상 개선이 필요하지만 혈역학적으로 안정적인 체액 과부하로 인해 호흡곤란과 부종을 나타내는 환자의 하위 집합이 있습니다. 경구 이뇨제는 효과가 없을 가능성이 높지만 IV 이뇨제를 위한 입원은 과도한 것으로 보인다.
연구 가설은 피하 투여된 furosemide가 외래 환경에서 체적 과부하를 나타내는 혈역학적으로 안정된 만성 심부전 환자를 위한 IV furosemide의 효과적인 대안이 될 것이라는 것입니다. 환자는 Furosemide 주사, USP 정맥 주사 또는 Furosemide 주사 용액(SCP-101) 피하 전달을 받도록 무작위 배정됩니다. IV 환자는 심부전 클리닉의 일반적인 치료를 받게 되며, 여기에는 IV 배치 및 제공자가 결정한 용량(최대 용량 160mg IV)으로 푸로세마이드 IV를 1회 투여하는 것이 포함됩니다. 피하 환자는 푸로세마이드 주사액(SCP-101) 80mg을 5시간에 걸쳐 피하 투여합니다(처음 1시간 동안 30mg, 4시간 동안 12.5mg/시간).
이뇨를 평가하기 위해 두 그룹의 환자를 6시간 동안 관찰할 것입니다. 환자는 증상 개선(Kansas City Cardiomyopathy 설문지) 및 치료 경험과 관련된 전반적인 만족도에 대한 설문 조사를 작성해야 합니다. 그들은 또한 이독성 및 접근 부위의 불편함(화끈거림, 가려움증 및 통증)을 포함한 부작용에 대해 모니터링됩니다. 이뇨제 투여 후 전해질 및 신기능 검사를 1회 실시한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital Heart Failure Bridge Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 최소 3개월 동안 치료받은 심부전(NYHA 클래스 II/III/IV) 또는 최근 심부전으로 입원한 병력; 경정맥압 상승, 호흡곤란 및 말초 부종을 포함한 비대상성 심부전 증상이 있는 Heart Failure Bridge Clinic(HFBC)에 제시하여 IV 이뇨제를 투여하기로 결정
- 연구자의 의견으로 연구에 참여할 수 있음
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있으며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 허혈, 조절되지 않는 부정맥, 감염, 혈역학적 불안정성(혈압 상승 또는 저혈압), 호흡 장애 또는 전해질 이상(기준치보다 >25% 크레아티닌 증가, 칼륨, 저나트륨혈증).
- 실험 약물을 복용 중이거나 현재 심혈관 연구에 참여하고 있습니다.
- 요로 카테터 삽입의 존재 또는 필요성, 요로 이상 또는 배뇨를 방해하는 장애
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Furosemide 주입 솔루션, USP
연구자가 결정한 단일 용량(최대 용량 160mg) 약 2분에 걸쳐 IV 볼루스로 정맥내 투여(참조 치료)
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다른 이름들:
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실험적: 푸로세마이드 주사액(SCP-101)
80mg 용량을 처음 1시간 동안 30mg으로 피하 투여한 다음 이후 4시간 동안 시간당 12.5mg으로 투여(시험 치료)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 배출
기간: 6시간 주기
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약물 전달 후 6시간 동안 생성된 소변의 양(밀리리터)을 측정합니다.
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6시간 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 증상 점수화/증상 개선
기간: 6시간 주기
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이뇨 기간 동안 자각적 심부전 증상이 호전되는지 평가합니다.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire로 측정
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6시간 주기
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6시간
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통증, 국소 피부 반응(혈종 및 경결 포함) 및 전해질 이상의 누적 총계.
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최대 6시간
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소변 나트륨
기간: 6시간 주기
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6시간 소변 수집 동안 생성된 총 소변 나트륨
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6시간 주기
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart Russell, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00068019
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