Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sub-Q versus IV furosemide bij acuut hartfalen

20 november 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Prospectieve, gerandomiseerde pilootstudie met parallelle groepen waarin IV furosemide wordt vergeleken met subcutaan furosemide bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen

Deze studie evalueert de klinische werkzaamheid van subcutaan toegediende Furosemide-injectie-oplossing versus intraveneuze toediening van Furosemide-injectie, United States Pharmacopeia (USP) bij volwassen patiënten die zich presenteren aan een hartfalenkliniek met gedecompenseerd hartfalen. De helft van de patiënten krijgt een subcutaan toegediende Furosemide-injectie-oplossing; de andere helft krijgt een intraveneuze toediening van Furosemide-injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van chronisch hartfalen neemt toe en ondanks de vooruitgang in de behandeling van chronisch hartfalen zijn de ziekenhuissterfte en heropname hoog. Hartfalen kost de VS ongeveer 32 miljard per jaar, en een groot percentage van de kosten is te wijten aan ziekenhuisopnames. De meeste clinici zijn het erover eens dat patiënten met gedecompenseerd hartfalen die zich presenteren met hypotensie, verslechterende nierfunctie en veranderde mentale toestand in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. Er is echter een subgroep van patiënten met kortademigheid en oedeem als gevolg van volumeoverbelasting die een snelle verbetering van de symptomen noodzakelijk maken, maar die hemodynamisch stabiel zijn. Orale diuretica zouden waarschijnlijk niet effectief zijn, maar ziekenhuisopname voor intraveneuze diuretica lijkt buitensporig.

De onderzoekshypothese is dat subcutaan toegediend furosemide een effectief alternatief zal zijn voor IV furosemide voor hemodynamisch stabiele patiënten met chronisch hartfalen die zich presenteren met volumeoverbelasting in de ambulante setting. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Furosemide Injection, USP intraveneus of Furosemide Injection Solution (SCP-101) subcutaan toegediend te krijgen. De IV-patiënten krijgen de gebruikelijke zorg van de hartfalenkliniek, waaronder het plaatsen van een infuus en het toedienen van een eenmalige dosis IV furosemide met de door de zorgverleners bepaalde dosis (maximale dosis 160 mg IV). De subcutane patiënten krijgen 80 mg Furosemide Injection Solution (SCP-101) subcutaan toegediend gedurende 5 uur (30 mg in het eerste uur en 12,5 mg/uur gedurende 4 uur).

Beide groepen patiënten zullen gedurende 6 uur worden geobserveerd om de diurese te beoordelen. Patiënten wordt gevraagd een enquête in te vullen over hun symptoomverbetering (Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst) en algemene tevredenheid met betrekking tot de behandelingservaring. Ze zullen ook worden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder ototoxiciteit en ongemak op de toegangsplaats (brandend gevoel, jeuk en pijn). Elektrolyten en nierfunctie worden eenmaal gecontroleerd nadat de patiënten diuretische therapie hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Heart Failure Bridge Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten wordt een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar
  • Geschiedenis van ten minste 3 maanden behandeld hartfalen (NYHA klasse II/III/IV), of recente ziekenhuisopname voor hartfalen; presenteren aan de Heart Failure Bridge Clinic (HFBC) met gedecompenseerde symptomen van hartfalen, waaronder verhoogde jugulaire veneuze druk, kortademigheid en perifeer oedeem waarbij de beslissing is genomen om i.v. diuretica te geven
  • In staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker
  • Heeft het vermogen om de vereisten van de studie te begrijpen en is bereid om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen vertonen waarbij wordt verwacht dat er een grote kans op ziekenhuisopname is, zoals ischemie, ongecontroleerde aritmie, infectie, hemodynamische instabiliteit (verhoogde of lage bloeddruk), ademhalingsproblemen of elektrolytenafwijkingen (>25% toename van creatinine ten opzichte van baseline, kalium, hyponatriëmie).
  • Op experimentele medicatie of momenteel deelnemen aan een cardiovasculair onderzoek.
  • Aanwezigheid of behoefte aan urinekatheterisatie, urinewegafwijking of stoornis die het urineren belemmert
  • Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek kan belemmeren of die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden
  • Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Furosemide-injectieoplossing, USP
Eenmalige dosis bepaald door Investigator (maximale dosis 160 mg) intraveneus toegediend via een intraveneuze bolus gedurende ongeveer 2 minuten (referentiebehandeling)
Geneesmiddel: Furosemide-injectieoplossing, USP
Andere namen:
  • IV furosemide
Experimenteel: Furosemide-injectieoplossing (SCP-101)
Dosis van 80 mg subcutaan toegediend als 30 mg gedurende het eerste uur en vervolgens als 12,5 mg per uur gedurende de daaropvolgende 4 uur (testbehandeling)
Geneesmiddel: Furosemide-injectieoplossing (SCP-101)
Andere namen:
  • sc Furosemide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine uitgang
Tijdsspanne: Periode van 6 uur
Het urinevolume dat in milliliter wordt geproduceerd in de 6 uur na toediening van het geneesmiddel, wordt gemeten.
Periode van 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen Symptoomscore/Symptoomverbetering
Tijdsspanne: Periode van 6 uur
Zal evalueren of de subjectieve symptomen van hartfalen verbeteren tijdens de periode van diurese. Gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Periode van 6 uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Cumulatief totaal van pijn, lokale huidreacties (waaronder hematoom en verharding) en elektrolytenafwijkingen.
Tot 6 uur
Urine Natrium
Tijdsspanne: Periode van 6 uur
Totaal natrium in de urine geproduceerd tijdens de 6 uur durende urineverzameling
Periode van 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

scPharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Russell, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00068019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op Furosemide-injectieoplossing, USP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren