Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sub-Q versus IV Furosemid u akutního srdečního selhání

20. listopadu 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová pilotní studie srovnávající IV furosemid a subkutánní furosemid u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

Tato studie hodnotí klinickou účinnost subkutánně podávaného injekčního roztoku Furosemidu oproti intravenóznímu podávání injekčního Furosemidu, lékopis Spojených států (USP) u dospělých pacientů přicházejících na kliniku srdečního selhání s dekompenzovaným srdečním selháním. Polovině pacientů bude subkutánně podáván injekční roztok Furosemidu; druhá polovina dostane intravenózní injekci Furosemidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence chronického srdečního selhání se zvyšuje a navzdory pokrokům v léčbě chronického srdečního selhání je hospitalizační mortalita a readmise vysoká. Srdeční selhání stojí USA asi 32 miliard ročně a velké procento nákladů je způsobeno hospitalizacemi. Většina klinických lékařů by souhlasila s tím, že pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním projevujícím se hypotenzí, zhoršením renálních funkcí a změněným duševním stavem by měli být hospitalizováni. Existuje však podskupina pacientů s dušností a edémem v důsledku objemového přetížení, které vyžadují rychlé zlepšení symptomů, ale jsou hemodynamicky stabilní. Perorální diuretika by byla pravděpodobně neúčinná, ale hospitalizace pro IV diuretika se zdá být přehnaná.

Výzkumná hypotéza spočívá v tom, že subkutánně podávaný furosemid bude účinnou alternativou k IV furosemidu u hemodynamicky stabilních pacientů s chronickým srdečním selháním s objemovým přetížením v ambulantním prostředí. Pacienti budou randomizováni tak, aby jim byl podáván Furosemid Injection, USP intravenózně nebo Furosemid Injection Solution (SCP-101) podávaný subkutánně. IV pacienti dostanou obvyklou péči kliniky srdečního selhání, která zahrnuje zavedení IV a podání jednorázové dávky IV furosemidu s dávkou stanovenou poskytovateli (maximální dávka 160 mg IV). Subkutánní pacienti obdrží 80 mg injekčního roztoku Furosemidu (SCP-101) podávaného subkutánně po dobu 5 hodin (30 mg v první hodině a 12,5 mg/hodinu po dobu 4 hodin).

Obě skupiny pacientů budou sledovány po dobu 6 hodin k posouzení diurézy. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili průzkum o zlepšení jejich symptomů (dotazník o kardiomyopatii v Kansas City) a celkové spokojenosti související s léčbou. Budou také sledovány na vedlejší účinky včetně ototoxicity a nepohodlí v místě přístupu (pálení, svědění a bolest). Elektrolyty a renální funkce budou kontrolovány jednou po léčbě diuretiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Heart Failure Bridge Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) je podepsán a opatřen datem před jakoukoli činností související se studií.
  • Muži a ženy starší 18 let
  • Anamnéza alespoň 3 měsíců léčeného srdečního selhání (třída NYHA II/III/IV) nebo nedávná hospitalizace pro srdeční selhání; dostavit se na kliniku Heart Failure Bridge Clinic (HFBC) s příznaky dekompenzovaného srdečního selhání včetně zvýšeného jugulárního venózního tlaku, dušnosti a periferního edému, kde je rozhodnuto podat IV diuretika
  • Schopný účastnit se studie podle názoru zkoušejícího
  • Má schopnost porozumět požadavkům studia a je ochoten dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost symptomů, u kterých se předpokládá vysoká pravděpodobnost hospitalizace, jako je ischemie, nekontrolovaná arytmie, infekce, hemodynamická nestabilita (zvýšený nebo nízký krevní tlak), respirační potíže nebo elektrolytové abnormality (>25% zvýšení kreatininu oproti výchozí hodnotě), draslík, hyponatrémie).
  • Na experimentální medikaci nebo se v současné době účastní kardiovaskulární výzkumné studie.
  • Přítomnost nebo potřeba katetrizace moči, abnormalita močového traktu nebo porucha interferující s močením
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast ve studii nebo který může ovlivnit výsledek studie
  • Neschopnost splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Furosemidový injekční roztok, USP
Jedna dávka stanovená vyšetřovatelem (maximální dávka 160 mg) podaná intravenózně intravenózním bolusem po dobu přibližně 2 minut (referenční léčba)
Lék: Furosemidový injekční roztok, USP
Ostatní jména:
  • IV furosemid
Experimentální: Injekční roztok furosemidu (SCP-101)
Dávka 80 mg podaná subkutánně jako 30 mg během první hodiny a poté jako 12,5 mg za hodinu během následujících 4 hodin (testovací léčba)
Lék: Injekční roztok furosemidu (SCP-101)
Ostatní jména:
  • sc Furosemid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej moči
Časové okno: 6 hodinová perioda
Bude měřen objem moči produkované v mililitrech během 6 hodin po podání léku.
6 hodinová perioda

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodování příznaků srdečního selhání/zlepšení příznaků
Časové okno: 6 hodinová perioda
Zhodnotí, zda se symptomy subjektivního srdečního selhání během období diurézy zlepší. Měřeno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
6 hodinová perioda
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: Až 6 hodin
Kumulativní celková bolest, lokální kožní reakce (včetně hematomu a indurace) a abnormality elektrolytů.
Až 6 hodin
Sodík v moči
Časové okno: 6 hodinová perioda
Celkový obsah sodíku v moči produkovaný během 6hodinového sběru moči
6 hodinová perioda

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

scPharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Russell, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00068019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Furosemidový injekční roztok, USP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit