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Furosémide sub-Q versus IV dans l'insuffisance cardiaque aiguë

20 novembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude pilote prospective, randomisée, en groupes parallèles comparant le furosémide IV au furosémide sous-cutané chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée

Cette étude évalue l'efficacité clinique de la solution injectable de furosémide administrée par voie sous-cutanée par rapport à l'administration intraveineuse de furosémide injectable, pharmacopée des États-Unis (USP) chez des patients adultes se présentant à une clinique d'insuffisance cardiaque avec une insuffisance cardiaque décompensée. La moitié des patients recevront une solution injectable de furosémide administrée par voie sous-cutanée ; l'autre moitié recevra une administration intraveineuse de furosémide injectable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de l'insuffisance cardiaque chronique augmente et, malgré les progrès réalisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, la mortalité hospitalière et les réadmissions sont élevées. L'insuffisance cardiaque coûte aux États-Unis environ 32 milliards de dollars par an, et un grand pourcentage des coûts sont dus aux hospitalisations. La plupart des cliniciens conviendraient que les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée présentant une hypotension, une aggravation de la fonction rénale et un état mental altéré devraient être hospitalisés. Cependant, il existe un sous-ensemble de patients présentant une dyspnée et un œdème dus à une surcharge volémique qui nécessitent une amélioration rapide des symptômes mais qui sont hémodynamiquement stables. Les diurétiques oraux seraient probablement inefficaces mais l'hospitalisation pour diurétiques IV semble excessive.

L'hypothèse de recherche est que le furosémide administré par voie sous-cutanée sera une alternative efficace au furosémide IV pour les patients insuffisants cardiaques chroniques hémodynamiquement stables présentant une surcharge volémique en milieu ambulatoire. Les patients seront randomisés pour recevoir du furosémide injectable, USP par voie intraveineuse ou une solution injectable de furosémide (SCP-101) administrée par voie sous-cutanée. Les patients IV recevront les soins habituels de la clinique d'insuffisance cardiaque, qui comprend la mise en place d'une IV et l'administration d'une dose unique de furosémide IV avec la dose déterminée par les prestataires (dose maximale de 160 mg IV). Les patients sous-cutanés recevront 80 mg de solution injectable de furosémide (SCP-101) administrés par voie sous-cutanée pendant 5 heures (30 mg la première heure et 12,5 mg/heure pendant 4 heures).

Les deux groupes de patients seront observés pendant 6 heures pour évaluer la diurèse. Les patients seront invités à remplir un sondage sur l'amélioration de leurs symptômes (questionnaire Kansas City Cardiomyopathy) et la satisfaction globale liée à l'expérience de traitement. Ils seront également surveillés pour les effets secondaires, y compris l'ototoxicité et l'inconfort au site d'accès (brûlure, démangeaisons et douleur). Les électrolytes et la fonction rénale seront vérifiés une fois après que les patients auront reçu un traitement diurétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Heart Failure Bridge Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
  • Sujets masculins et féminins > 18 ans
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque traitée depuis au moins 3 mois (NYHA classe II/III/IV), ou hospitalisation récente pour insuffisance cardiaque ; se présentant à la Heart Failure Bridge Clinic (HFBC) avec des symptômes d'insuffisance cardiaque décompensée, y compris une pression veineuse jugulaire élevée, une dyspnée et un œdème périphérique où la décision est prise d'administrer des diurétiques IV
  • Capable de participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
  • A la capacité de comprendre les exigences de l'étude et est disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Présentant des symptômes où il est prévu qu'il y ait un risque élevé d'hospitalisation, comme une ischémie, une arythmie incontrôlée, une infection, une instabilité hémodynamique (tension artérielle élevée ou basse), une insuffisance respiratoire ou des anomalies électrolytiques (> 25 % d'augmentation de la créatinine par rapport au départ, potassium, hyponatrémie).
  • Prend des médicaments expérimentaux ou participe actuellement à une étude de recherche cardiovasculaire.
  • Présence ou besoin d'un cathétérisme urinaire, anomalie ou trouble des voies urinaires interférant avec la miction
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude ou qui peut affecter le résultat de l'étude
  • Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Solution injectable de furosémide, USP
Dose unique déterminée par l'investigateur (dose maximale 160 mg) administrée par voie intraveineuse par bolus IV pendant environ 2 minutes (traitement de référence)
Médicament: Solution injectable de furosémide, USP
Autres noms:
  • Furosémide IV
Expérimental: Solution injectable de furosémide (SCP-101)
Dose de 80 mg administrée par voie sous-cutanée à raison de 30 mg pendant la première heure, puis de 12,5 mg par heure pendant les 4 heures suivantes (traitement test)
Médicament: Solution injectable de furosémide (SCP-101)
Autres noms:
  • sc furosémide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit urinaire
Délai: Période de 6 heures
Le volume d'urine produit en millilitres au cours des 6 heures suivant l'administration du médicament sera mesuré.
Période de 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes d'insuffisance cardiaque/Amélioration des symptômes
Délai: Période de 6 heures
Évaluera si les symptômes subjectifs d'insuffisance cardiaque s'améliorent au cours de la période de diurèse. Mesuré par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Période de 6 heures
Nombre de participants ayant des effets secondaires
Délai: Jusqu'à 6 heures
Total cumulé de la douleur, des réactions cutanées locales (y compris l'hématome et l'induration) et des anomalies électrolytiques.
Jusqu'à 6 heures
Sodium urinaire
Délai: Période de 6 heures
Sodium urinaire total produit pendant la collecte d'urine de 6 heures
Période de 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

scPharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Russell, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (Estimation)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00068019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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