Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sub-Q Versus IV Furosemid w ostrej niewydolności serca

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe w grupach równoległych porównujące furosemid dożylny z furosemidem podskórnym u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca

Niniejsze badanie ocenia skuteczność kliniczną podawanego podskórnie roztworu do wstrzykiwań furosemidu w porównaniu z dożylnym podawaniem furosemidu do wstrzykiwań, zgodnie z Farmakopeą Stanów Zjednoczonych (USP) u dorosłych pacjentów zgłaszających się do kliniki leczenia niewydolności serca z niewyrównaną niewydolnością serca. Połowa pacjentów otrzyma podskórnie roztwór do wstrzykiwań furosemidu; druga połowa otrzyma dożylne podanie zastrzyku furosemidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania przewlekłej niewydolności serca wzrasta i pomimo postępów w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, śmiertelność wewnątrzszpitalna i ponowne hospitalizacje są wysokie. Niewydolność serca kosztuje Stany Zjednoczone około 32 miliardów rocznie, a duży procent kosztów wynika z hospitalizacji. Większość klinicystów zgodziłaby się, że pacjenci ze zdekompensowaną niewydolnością serca, u których występuje niedociśnienie tętnicze, pogorszenie czynności nerek i zmieniony stan psychiczny, powinni być hospitalizowani. Istnieje jednak podgrupa pacjentów z dusznością i obrzękiem z powodu przeciążenia objętościowego, którzy wymagają szybkiej poprawy objawów, ale są stabilni hemodynamicznie. Doustne leki moczopędne byłyby prawdopodobnie nieskuteczne, ale hospitalizacja z powodu dożylnych leków moczopędnych wydaje się nadmierna.

Hipotezą badawczą jest to, że furosemid podawany podskórnie będzie skuteczną alternatywą dla furosemidu dożylnego u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, zgłaszających się z przeciążeniem objętościowym w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania furosemidu do wstrzykiwań, USP dożylnie lub roztworu do wstrzykiwań furosemidu (SCP-101) podawanego podskórnie. Pacjenci IV otrzymają standardową opiekę poradni niewydolności serca, która obejmuje założenie IV i podanie jednorazowej dawki furosemidu IV w dawce ustalonej przez świadczeniodawców (maksymalna dawka 160 mg IV). Pacjenci podskórnie otrzymają 80 mg roztworu do wstrzyknięć furosemidu (SCP-101) podawanego podskórnie przez 5 godzin (30 mg w pierwszej godzinie i 12,5 mg/godzinę przez 4 godziny).

Obie grupy pacjentów będą obserwowane przez 6 godzin w celu oceny diurezy. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej poprawy objawów (kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City) oraz ogólnego zadowolenia z leczenia. Będą również monitorowani pod kątem działań niepożądanych, w tym ototoksyczności i dyskomfortu w miejscu dostępu (pieczenie, swędzenie i ból). Elektrolity i czynność nerek będą sprawdzane raz po podaniu pacjentom leczenia moczopędnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Heart Failure Bridge Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) świadoma zgoda jest podpisana i opatrzona datą przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat
  • Historia przynajmniej 3-miesięcznej leczonej niewydolności serca (klasa NYHA II/III/IV) lub niedawnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca; zgłoszenie się do Heart Failure Bridge Clinic (HFBC) z objawami zdekompensowanej niewydolności serca, w tym podwyższonym ciśnieniem w żyłach szyjnych, dusznością i obrzękami obwodowymi, gdzie podjęto decyzję o podaniu dożylnych leków moczopędnych
  • Możliwość udziału w badaniu w opinii badacza
  • Ma zdolność zrozumienia wymagań badania i jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszenie z objawami, w przypadku których przewiduje się duże prawdopodobieństwo hospitalizacji, takimi jak niedokrwienie, niekontrolowana arytmia, infekcja, niestabilność hemodynamiczna (podwyższone lub niskie ciśnienie krwi), upośledzenie oddychania lub zaburzenia elektrolitowe (wzrost stężenia kreatyniny o >25% w porównaniu z wartością wyjściową, potas, hiponatremia).
  • Na eksperymentalnych lekach lub obecnie uczestniczących w badaniu dotyczącym układu sercowo-naczyniowego.
  • Obecność lub potrzeba cewnikowania dróg moczowych, nieprawidłowości w układzie moczowym lub zaburzenia utrudniające oddawanie moczu
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu lub który może mieć wpływ na wynik badania
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roztwór do wstrzykiwań furosemidu, USP
Pojedyncza dawka określona przez Badacza (maksymalna dawka 160 mg) podawana dożylnie w bolusie dożylnym przez około 2 minuty (leczenie referencyjne)
Lek: Roztwór do wstrzykiwań furosemidu, USP
Inne nazwy:
  • Furosemid dożylny
Eksperymentalny: Roztwór do iniekcji furosemidu (SCP-101)
Dawka 80 mg podawana podskórnie jako 30 mg w ciągu pierwszej godziny, a następnie w dawce 12,5 mg na godzinę przez kolejne 4 godziny (leczenie testowe)
Lek: Roztwór do iniekcji furosemidu (SCP-101)
Inne nazwy:
  • sc Furosemid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: Okres 6 godzin
Zmierzona zostanie objętość moczu wytworzonego w mililitrach w ciągu 6 godzin po podaniu leku.
Okres 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów niewydolności serca/poprawa objawów
Ramy czasowe: Okres 6 godzin
Oceni, czy subiektywne objawy niewydolności serca ulegną poprawie w okresie diurezy. Mierzone za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City
Okres 6 godzin
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Skumulowany ból, miejscowe reakcje skórne (w tym krwiak i stwardnienie) oraz zaburzenia elektrolitowe.
Do 6 godzin
Sód w moczu
Ramy czasowe: Okres 6 godzin
Całkowity sód w moczu wyprodukowany podczas 6-godzinnej zbiórki moczu
Okres 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

scPharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Russell, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00068019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj